Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-PUR® for redusert biotilgjengelighet av fumonisin i kosten

12. november 2020 oppdatert av: Glock Health, Science and Research GmbH

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie for å evaluere effekten av G-PUR® på biotilgjengelighet av fumonisin i kosten

Denne prospektive, placebokontrollerte, randomiserte, monosentriske, dobbeltblinde, crossover-studien på friske frivillige tar sikte på å vurdere effekten av en enkeltdose på 2 g G-PUR® på biotilgjengeligheten av diettfumonisin og å evaluere sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige fag
  2. Alder 18-55 år
  3. BMI 17-27
  4. Forsøkspersonene er i god klinisk og mental helse som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  5. Emnet forstår omfanget av studien og godtar å følge den studierelaterte diettplanen.
  6. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Mangel på vilje eller kapasitet til å samarbeide hensiktsmessig
  3. Regelmessig bruk av medisiner de siste 2 månedene (unntatt oral prevensjon)
  4. Anamnese med maligniteter i løpet av de siste to årene eller på nåværende kreftbehandling
  5. Anamnese med gastrointestinal patologi som klinisk relevant gastritt, magesår, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk forstoppelse
  6. Anamnese med diaré i løpet av de siste 14 dagene etter screening
  7. Anamnese med gastrointestinal kirurgi med unntak av appendektomi
  8. Historie om enhver kronisk leversykdom
  9. Anamnese med autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste to månedene etter screening
  10. Kjente symptomatiske matallergier
  11. Aktiv infeksjon (inkludert HIV og hepatitt B eller C), eller abnormiteter i laboratorietesting, vitale tegn eller fysisk undersøkelse
  12. Overfølsomhet overfor aluminium og/eller silisium
  13. Kronisk nyresykdom som krever dialyse
  14. Alkohol, sigarett eller narkotikamisbruk
  15. Tilstedeværelse av enhver tilstand som påvirker overholdelse av studieprosedyrene
  16. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller utstyr) innen 30 dager før første administrasjon av studieproduktet, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
  17. Ansatt ved studiestedet, ektefelle/samboer eller slektning til studieansatte (f.eks. etterforsker, underetterforskere eller studiesykepleier) eller forhold til sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2,0 g G-PUR® oral - Placebo
Enhet: 2,0 g G-PUR®
Oral administrering (intervensjonsperiode I)
Enhet: 2,0 g G-PUR®
Oral administrering (intervensjonsperiode II)
Annen: Placebo
Intervensjonsperiode I
Annen: Placebo
Intervensjonsperiode II
Eksperimentell: Placebo - 2,0 g G-PUR® oral
Enhet: 2,0 g G-PUR®
Oral administrering (intervensjonsperiode I)
Enhet: 2,0 g G-PUR®
Oral administrering (intervensjonsperiode II)
Annen: Placebo
Intervensjonsperiode I
Annen: Placebo
Intervensjonsperiode II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgjengeligheten til fumonisin er estimert basert på konsentrasjonen av urinbiomarkører FB1 og FB2
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av (alvorlige) uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 19 dager
19 dager
Urinbiomarkører FB1 og FB2 (separat og summen av FB1 og FB2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glock Health, Science and Research GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G-Fum_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2,0 g G-PUR®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere