Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-PUR® vähentää ravinnon fumonisiinin biologista hyötyosuutta

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Glock Health, Science and Research GmbH

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus G-PUR®:n vaikutuksen arvioimiseksi ravinnon fumonisiinin biologiseen hyötyosuuteen

Tämän prospektiivisen, lumekontrolloidun, satunnaistetun, monosentrinen, kaksoissokkoutetun, risteyttävän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2 g G-PUR®:n kerta-annoksen vaikutusta ravinnon fumonisiinin biologiseen hyötyosuuteen ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset
  2. Ikä 18-55 vuotta
  3. BMI 17-27
  4. Tutkittavien kliininen ja mielenterveys on sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan hyvä
  5. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen laajuuden ja sitoutuu noudattamaan tiukasti tutkimukseen liittyvää ruokavaliosuunnitelmaa
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Halu tai kyvyn puute tehdä asianmukaista yhteistyötä
  3. Säännöllinen lääkkeiden käyttö edellisten 2 kuukauden aikana (paitsi suun kautta otettava ehkäisy)
  4. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana tai nykyisellä syöpähoidolla
  5. Aiempi maha-suolikanavan patologia, kuten kliinisesti merkittävä gastriitti, mahahaavat, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ummetus
  6. Ripuli viimeisten 14 päivän aikana seulonnasta
  7. Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
  8. Mikä tahansa krooninen maksasairaus historiassa
  9. Aiemmin hoitoa vaatinut autoimmuunisairaus kahden viimeisen kuukauden aikana seulonnasta
  10. Tunnetut oireiset ruoka-aineallergiat
  11. Aktiivinen infektio (mukaan lukien HIV ja hepatiitti B tai C) tai poikkeavuudet laboratoriotesteissä, elintoiminnoissa tai fyysisessä tutkimuksessa
  12. Yliherkkyys alumiinille ja/tai piille
  13. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
  14. Alkoholin, tupakan tai huumeiden väärinkäyttö
  15. Sellaisten ehtojen olemassaolo, jotka vaikuttavat tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
  16. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai laitteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  17. Tutkimuspaikan työntekijä, minkä tahansa tutkimushenkilöstön puoliso/kumppani tai sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde toimeksiantajaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2,0 g G-PUR® suun kautta - lumelääke
Laite: 2,0 g G-PUR®
Suun kautta (interventiojakso I)
Laite: 2,0 g G-PUR®
Suun kautta (interventiojakso II)
Muut: Plasebo
Interventiojakso I
Muut: Plasebo
Interventiojakso II
Kokeellinen: Plasebo - 2,0 g G-PUR® suun kautta
Laite: 2,0 g G-PUR®
Suun kautta (interventiojakso I)
Laite: 2,0 g G-PUR®
Suun kautta (interventiojakso II)
Muut: Plasebo
Interventiojakso I
Muut: Plasebo
Interventiojakso II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fumonisiinin hyötyosuus arvioidaan virtsan biomarkkerien FB1 ja FB2 pitoisuuden perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
(Vakavien) haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 19 päivää
19 päivää
Virtsan biomarkkerit FB1 ja FB2 (erikseen ja FB1:n ja FB2:n summa)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glock Health, Science and Research GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G-Fum_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2,0 g G-PUR®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa