Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-PUR® for reduceret diætisk fumonisin-biotilgængelighed

12. november 2020 opdateret af: Glock Health, Science and Research GmbH

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie for at evaluere effekten af ​​G-PUR® på Fumonisin-biotilgængelighed i kosten

Denne prospektive, placebokontrollerede, randomiserede, monocentriske, dobbeltblindede, crossover-undersøgelse i raske frivillige har til formål at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis på 2 g G-PUR® på biotilgængeligheden af ​​diætfumonisin og at evaluere sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige emner
  2. Alder 18-55 år
  3. BMI 17-27
  4. Forsøgspersonerne er i god klinisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  5. Forsøgspersonen forstår omfanget af undersøgelsen og accepterer strengt at overholde den undersøgelsesrelaterede kostplan
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Manglende vilje eller kapacitet til at samarbejde hensigtsmæssigt
  3. Regelmæssig brug af medicin i de foregående 2 måneder (undtagen oral prævention)
  4. Anamnese med maligniteter inden for de seneste to år eller på nuværende kræftbehandling
  5. Anamnese med gastrointestinal patologi såsom klinisk relevant gastritis, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk forstoppelse
  6. Anamnese med diarré inden for de seneste 14 dage efter screeningen
  7. Anamnese med gastrointestinal kirurgi med undtagelse af appendektomi
  8. Historie om enhver kronisk leversygdom
  9. Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de seneste to måneder efter screening
  10. Kendt symptomatisk fødevareallergi
  11. Aktiv infektion (herunder HIV og hepatitis B eller C), eller abnormiteter i laboratorietest, vitale tegn eller fysisk undersøgelse
  12. Overfølsomhed over for aluminium og/eller silicium
  13. Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
  14. Alkohol, cigaret eller stofmisbrug
  15. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  16. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller udstyr) inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  17. Medarbejder på studiestedet, ægtefælle/partner eller pårørende til et studiepersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller studiesygeplejerske) eller forhold til sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2,0 g G-PUR® oral - Placebo
Enhed: 2,0 g G-PUR®
Oral administration (interventionsperiode I)
Enhed: 2,0 g G-PUR®
Oral administration (interventionsperiode II)
Andet: Placebo
Interventionsperiode I
Andet: Placebo
Interventionsperiode II
Eksperimentel: Placebo - 2,0 g G-PUR® oral
Enhed: 2,0 g G-PUR®
Oral administration (interventionsperiode I)
Enhed: 2,0 g G-PUR®
Oral administration (interventionsperiode II)
Andet: Placebo
Interventionsperiode I
Andet: Placebo
Interventionsperiode II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgængeligheden af ​​fumonisin estimeres baseret på koncentrationen af ​​urinbiomarkører FB1 og FB2
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af (alvorlige) uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 19 dage
19 dage
Urinbiomarkører FB1 og FB2 (separat og summen af ​​FB1 og FB2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glock Health, Science and Research GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-Fum_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2,0 g G-PUR®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner