Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-PUR® pro sníženou biologickou dostupnost fumonisinu ve stravě

12. listopadu 2020 aktualizováno: Glock Health, Science and Research GmbH

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení účinku G-PUR® na biologickou dostupnost fumonisinu ve stravě

Tato prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná, monocentrická, dvojitě zaslepená, zkřížená studie na zdravých dobrovolnících si klade za cíl vyhodnotit účinek jedné dávky 2 g G-PUR® na biologickou dostupnost dietního fumonisinu a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské a ženské subjekty
  2. Věk 18-55 let
  3. BMI 17-27
  4. Subjekty jsou v dobrém klinickém a duševním zdraví, jak bylo potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  5. Subjekt rozumí rozsahu studie a souhlasí s tím, že bude přísně dodržovat dietní plán související se studií
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Nedostatek ochoty nebo schopnosti vhodně spolupracovat
  3. Pravidelné užívání léků v předchozích 2 měsících (kromě perorální antikoncepce)
  4. Anamnéza malignit v posledních dvou letech nebo při současné protinádorové léčbě
  5. Anamnéza gastrointestinálních patologií, jako je klinicky relevantní gastritida, žaludeční vředy, zánětlivé onemocnění střev, chronická zácpa
  6. Průjem v anamnéze během posledních 14 dnů screeningu
  7. Historie gastrointestinálních operací s výjimkou apendektomie
  8. Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění jater
  9. Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího léčbu během posledních dvou měsíců po screeningu
  10. Známé symptomatické potravinové alergie
  11. Aktivní infekce (včetně HIV a hepatitidy B nebo C) nebo abnormality v laboratorních testech, vitálních funkcích nebo fyzikálním vyšetření
  12. Přecitlivělost na hliník a/nebo křemík
  13. Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  14. Zneužívání alkoholu, cigaret nebo drog
  15. Přítomnost jakékoli podmínky, která ovlivňuje dodržování postupů studie
  16. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo zařízení) během 30 dnů před prvním podáním studijního produktu nebo plánované použití během období studie
  17. Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah ke sponzorovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2,0 g G-PUR® perorálně - Placebo
Přístroj: 2,0 g G-PUR®
Orální podání (období intervence I)
Přístroj: 2,0 g G-PUR®
Orální podání (intervenční období II)
Jiný: Placebo
Intervenční období I
Jiný: Placebo
Intervenční období II
Experimentální: Placebo - 2,0 g G-PUR® perorálně
Přístroj: 2,0 g G-PUR®
Orální podání (období intervence I)
Přístroj: 2,0 g G-PUR®
Orální podání (intervenční období II)
Jiný: Placebo
Intervenční období I
Jiný: Placebo
Intervenční období II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologická dostupnost fumonisinu se odhaduje na základě koncentrace močových biomarkerů FB1 a FB2
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt (vážných) nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 19 dní
19 dní
Močové biomarkery FB1 a FB2 (samostatně a součet FB1 a FB2)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glock Health, Science and Research GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G-Fum_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2,0 g G-PUR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit