COVID-19 ARDS 患者的脐带内膜干细胞 (ULSC) (ULSC)
COVID-19 所致 ARDS 患者脐带内膜干细胞 (ULSC) 的 1/2a 期研究
研究概览
详细说明
本研究中的第 1 期、开放标签、非对照试验将调查 20 名 COVID-19 相关 ARDS 患者静脉内 (IV) 输注 ULSC 的安全性，其中包括未插管且未插管的患者使用呼吸机 (NV) 以及插管和使用呼吸机 (V) 进行呼吸支持的患者。 每组（NV 和 V）的单独队列将接受单次剂量（一次输注）或重复剂量（两次输注，间隔 48 小时）。
本研究中的 2a 期随机和安慰剂对照试验将调查 40 名 COVID-19 相关 ARDS 患者静脉输注 ULSC 的潜在疗效，这些患者均为 NV 或 V；该资格标准和 ULSC 给药方案的确定将基于安全性和耐受性的第 1 阶段数据。 2a 期将评估单剂量（一次输注）或重复剂量（两次输注间隔 48 小时）。 随机化比例为 3:1，其中 30 名患者接受研究性产品 (ULSC)，10 名患者接受安慰剂（携带者对照）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Baptist Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Sanford Research
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人，男女不限，年龄≥18岁
- 通过标准逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 或等效测试确认 COVID-19 后诊断 COVID-19 试剂的存在。
诊断为 COVID 相关 ARDS 的患者，分类为：
- 不需要机械通风 (NV) 或
- 需要机械通气 (V)。
根据急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的柏林定义，患者将根据低氧血症的程度 [动脉氧分压 (PaO2)/氧浓度 (FiO2)] 进行分类：
- 轻度 ARDS：200 毫米汞柱 < PaO2/FIO2 ≤ 300 毫米汞柱
- 中度 ARDS：100 毫米汞柱 < PaO2/FIO2 ≤ 200 毫米汞柱
- 严重 ARDS：PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
- 在知情同意之前的过去 72 小时内表现出病情恶化的患者。
- 接受住院治疗标准护理的患者，包括临床指示的适当的关键氧合、液体和血液动力学支持。
- 患者或负责的家庭成员或代理人签署知情同意书。
排除标准
- 对研究产品成分过敏。 对二甲基亚砜 (DMSO) 过敏史。
- 过去一年内患有活动性癌症或先前诊断出癌症；但是，不排除患有皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌的患者。
- 器官移植接受者。
- 在 COVID-19 发展之前通过肾脏替代疗法（透析）治疗慢性肾功能衰竭。
- 研究者或申办者判断为入组、研究产品管理或随访禁忌症的任何其他情况。
- 怀孕或哺乳；具有生育潜力的妇女将需要在筛选和第 1 天（治疗前）之间进行阴性妊娠试验，并且将告知她们使用有效避孕手段的要求。 除非绝经后 12 个月没有月经或没有子宫和/或双卵巢，否则女性被认为具有生育潜力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ULSC 第一阶段开放标签
20 名 COVID-19 ARDS 患者静脉 (IV) 输注 ULSC： 在第 1 阶段，每组两个独立的队列将接受单剂量（一次输注）或重复剂量方案（两次输注间隔 48 小时）。 第一个入组的队列将接受单剂；下一个入组队列将接受重复给药方案。 |
在注射用无菌盐水中静脉输注同种异体 ULSC（每剂量 1 亿个细胞）
其他名称：
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实验性的：2a 期 ULSC 随机化
30 名 COVID-19 ARDS 患者静脉 (IV) 输注 ULSC： 在 2a 期，30 名分配 ULSC 的患者将接受单次给药（一次输注）或重复给药方案（两次输注，间隔 48 小时）。 将根据安全性和耐受性的第一阶段数据选择 ULSC 给药方案。 |
在注射用无菌盐水中静脉输注同种异体 ULSC（每剂量 1 亿个细胞）
其他名称：
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安慰剂比较：2a 期随机安慰剂
10 名 COVID-19 ARDS 患者的载体控制静脉 (IV) 输注： 在 2a 期，10 名分配安慰剂的患者将接受单剂量（一次输注）或重复剂量（两次输注，间隔 48 小时）的载体控制；给药方案将对应于实验组的给药方案。 |
由注射用无菌生理盐水组成的载体对照的IV输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：24小时
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在 ULSC 输注期间或输注后 24 小时内发生 DLT 事件的受试者人数 [剂量限制性毒性是分级为严重的治疗中出现的疑似不良反应，例如 ≥ 3 级的严重输液相关超敏反应毒性，并且将调查任何治疗中出现的严重不良事件（ SAE ）以确定是否 DLT 。] |
24小时
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剂量限制毒性 (DLT)、疑似不良反应 (SAR) 或严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：1周
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每次 ULSC 输注后 1 周内发生 DLT 事件、疑似不良反应或任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
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1周
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治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：1个月
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治疗期间出现的不良事件（AE；发生率、等级以及相关性或因果关系的评估）和严重不良事件 (SAE) 在研究期间长达 1 个月的随访
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1个月
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治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：12个月
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在研究期间和长达 12 个月的随访期间发生的治疗紧急不良事件（AE；发生率、等级以及相关性或因果关系的评估）和严重不良事件 (SAE)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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柏林定义的 ARDS 所定义的与 COVID-19 相关的 ARDS 水平
大体时间：1个月
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柏林定义的 ARDS 定义的 COVID-19 相关 ARDS 级别之间的转换时间
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1个月
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基线脉搏血氧饱和度 SpO2/FiO2 比值或动脉氧分压 pAO2/FiO2 比值的变化
大体时间：1个月
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SpO2/FiO2 比率或 pAO2/FiO2 比率与基线相比的变化，至少每天测量一次；使用呼吸机时的每日氧合指数
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1个月
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无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：1个月
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研究治疗后 1 个月内无呼吸机天数 (VFD)
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1个月
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全血细胞计数 (CBC) 的变化与基线的差异
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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从基线到研究治疗后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的 CBC 变化
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1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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血糖水平 (mg/dL) 相对于基线的变化
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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血糖 (mg/dL) 从基线到研究治疗后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的变化
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1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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钠水平 (mEq/L) 相对于基线的变化
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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钠水平 (mEq/L) 从基线到研究治疗后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的变化
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1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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钾水平 (mEq/L) 相对于基线的变化
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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钾水平 (mEq/L) 从基线到研究治疗后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的变化
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1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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血尿素氮 (BUN; mg/dL) 水平相对于基线的变化
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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从基线到研究治疗后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的血尿素氮水平（BUN；mg/dL）变化
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1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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丙氨酸转氨酶 (ALT; U/L) 水平相对于基线的变化
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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丙氨酸转氨酶（ALT；U/L）水平从基线到研究治疗后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的变化
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1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
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尿液分析 (UA) 相对于基线的变化
大体时间：1个月
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基线时和研究治疗后 1 个月尿液分析 (UA) 的变化，以评估蛋白尿的存在和定性
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1个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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