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Cellules souches de la doublure du cordon ombilical (ULSC) chez les patients atteints de SDRA COVID-19 (ULSC)

8 avril 2024 mis à jour par: Restem, LLC.

Étude de phase 1/2a sur les cellules souches du cordon ombilical (ULSC) chez des patients atteints de SDRA dû au COVID-19

ULSC-CV-01 est un essai clinique qui comprend à la fois la phase 1 et la phase 2a, qui seront menées de manière séquentielle. Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité potentielle des cellules souches allogéniques du cordon ombilical (ULSC), qui sont un type de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées du tissu du cordon ombilical, avec administration intraveineuse (IV) chez les patients hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS) en raison de la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de phase 1, ouvert et non contrôlé de cette étude examinera l'innocuité de la perfusion intraveineuse (IV) d'ULSC chez un total de 20 patients atteints de SDRA lié au COVID-19, y compris des patients non intubés et non sous ventilateur (NV) et patients intubés et sous ventilateur (V) pour assistance respiratoire. Des cohortes distinctes de chaque groupe (NV et V) recevront soit une dose unique (une perfusion), soit une dose répétée (deux perfusions séparées par un intervalle de 48 heures).

L'essai randomisé et contrôlé par placebo de phase 2a dans cette étude étudiera l'efficacité potentielle de la perfusion IV d'ULSC chez un total de 40 patients atteints de SDRA lié au COVID-19 qui seront tous SOIT NV ou V ; la détermination de ce critère d'éligibilité et du schéma posologique de l'ULSC sera basée sur les données de la phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité. La phase 2a évaluera SOIT une dose unique (une perfusion) ou une dose répétée (deux perfusions séparées par un intervalle de 48 heures). La randomisation sera de 3:1 avec 30 patients recevant le produit expérimental (ULSC) et 10 patients recevant le placebo (témoin porteur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte, homme ou femme, âge ≥18 ans
  2. Diagnostic de la présence de l'agent COVID-19 avec confirmation de COVID-19 par réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse standard (RT-PCR) ou test équivalent.

  3. Patient avec un diagnostic de SDRA lié au COVID, classé comme :

    • Ne nécessitant pas de ventilation mécanique (VN) ou
    • Nécessitant une ventilation mécanique (V).

    Selon la définition de Berlin du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), les patients seront classés en fonction des degrés d'hypoxémie [pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)/concentration en oxygène (FiO2)] :

    • SDRA léger : 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
    • SDRA modéré : 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
    • SDRA sévère : PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
  4. Patient ayant présenté une détérioration de son état au cours des 72 heures précédant le consentement éclairé.
  5. Patient recevant une thérapie hospitalière standard, y compris une oxygénation critique appropriée, un soutien liquidien et hémodynamique, comme indiqué cliniquement.
  6. Le patient ou un membre de la famille responsable ou un substitut signe un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Hypersensibilité à l'étude des composants du produit. Antécédents d'hypersensibilité au diméthylsulfoxyde (DMSO).
  2. Cancer actif ou diagnostic antérieur de cancer au cours de la dernière année ; cependant, les patients atteints d'un cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau ne seront pas exclus.
  3. Receveur d'une greffe d'organe.
  4. Insuffisance rénale chronique traitée par thérapie de remplacement rénal (dialyse) avant le développement de COVID-19.
  5. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, constituerait une contre-indication à l'inscription, à l'administration du produit de l'étude ou au suivi.
  6. Grossesse ou allaitement; un test de grossesse négatif entre le dépistage et le jour 1 (avant l'administration du traitement) sera exigé des femmes en âge de procréer, et elles seront informées de la nécessité d'utiliser un moyen de contraception efficace. Une femme est considérée comme étant en âge de procréer sauf si elle est ménopausée et sans règles depuis 12 mois ou sans utérus et/ou les deux ovaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ULSC en Phase 1 Open Label

Perfusion intraveineuse (IV) d'ULSC chez 20 patients atteints de SDRA COVID-19 :

Dans la phase 1, deux cohortes distinctes par groupe recevront soit une dose unique (une perfusion), soit un schéma posologique répété (deux perfusions séparées par un intervalle de 48 heures). La première cohorte inscrite recevra la dose unique ; la prochaine cohorte inscrite recevra le régime à doses répétées.
Biologique: Cellules souches de revêtement de cordon ombilical (ULSC)
Perfusion IV d'ULSC allogénique (100 millions de cellules par dose) dans une solution saline stérile pour injection
Autres noms:
  • Cellules souches de la doublure du cordon ombilical (ULSC), type de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées du tissu du cordon ombilical d'un seul donneur à usage allogénique
Expérimental: ULSC en Phase 2a Randomisée

Perfusion intraveineuse (IV) d'ULSC chez 30 patients atteints de SDRA COVID-19 :

Dans la phase 2a, 30 patients assignés à l'ULSC recevront soit une dose unique (une perfusion), soit un schéma posologique répété (deux perfusions séparées par un intervalle de 48 heures). Le schéma posologique ULSC sera choisi en fonction des données de sécurité et de tolérabilité de la phase 1.
Biologique: Cellules souches de revêtement de cordon ombilical (ULSC)
Perfusion IV d'ULSC allogénique (100 millions de cellules par dose) dans une solution saline stérile pour injection
Autres noms:
  • Cellules souches de la doublure du cordon ombilical (ULSC), type de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées du tissu du cordon ombilical d'un seul donneur à usage allogénique
Comparateur placebo: Placebo en Phase 2a Randomisé

Perfusion intraveineuse (IV) de contrôle des porteurs chez 10 patients atteints de SDRA COVID-19 :

Dans la phase 2a, 10 patients assignés au placebo recevront soit une dose unique (une perfusion) soit une dose répétée (deux perfusions séparées par un intervalle de 48 heures) du témoin porteur ; le schéma posologique correspondra à celui du bras expérimental.
Autre: Placebo (témoin porteur)
Perfusion intraveineuse d'un témoin porteur consistant en une solution saline stérile pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 24 heures

Nombre de sujets avec un événement DLT pendant ou dans les 24 heures après la perfusion ULSC

[Les toxicités limitant la dose sont des réactions indésirables suspectées liées au traitement et classées comme graves, telles que des toxicités d'hypersensibilité graves liées à la perfusion de grade ≥ 3, et tout événement indésirable grave (EIG) lié au traitement fera l'objet d'une enquête pour déterminer si DLT.]
24 heures
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT), de la réaction indésirable suspectée (SAR) ou de l'événement indésirable grave (SAE)
Délai: 1 semaine
Nombre de sujets présentant un événement DLT, un effet indésirable suspecté ou tout événement indésirable grave (EIG) dans la semaine suivant chaque perfusion ULSC
1 semaine
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: 1 mois
Événements indésirables liés au traitement (EI ; incidence, grade et évaluation de la relation ou de la causalité) et événements indésirables graves (EIG) au cours de l'étude jusqu'à 1 mois de suivi
1 mois
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: 12 mois
Événements indésirables liés au traitement (EI ; incidence, grade et évaluation de la relation ou de la causalité) et événements indésirables graves (EIG) pendant l'étude et jusqu'au suivi de 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de SDRA liés au COVID-19 tels que définis par la définition de Berlin du SDRA
Délai: 1 mois
Délais de transition entre les niveaux de SDRA liés au COVID-19 tels que définis par la définition de Berlin du SDRA
1 mois
Changements par rapport à la saturation oxymétrique de pouls de référence Rapport SpO2/FiO2 ou rapport de pression artérielle en oxygène pAO2/FiO2
Délai: 1 mois
Modifications du rapport SpO2/FiO2 ou du rapport pAO2/FiO2 par rapport à la ligne de base, mesurées quotidiennement au minimum ; indice d'oxygénation quotidien sous ventilateur
1 mois
Nombre de jours sans ventilateur (VFD)
Délai: 1 mois
Nombre de jours sans ventilateur (VFD) sur une période de 1 mois à compter du traitement de l'étude
1 mois
Changements dans la numération globulaire complète (CBC) avec différentiel par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications du CBC avec différentiel entre le départ et 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement à l'étude
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux de glucose sanguin (mg/dL) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications de la glycémie (mg/dL) entre le départ et 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement de l'étude
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux de sodium (mEq/L) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des niveaux de sodium (mEq/L) entre le départ et 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement de l'étude
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux de potassium (mEq/L) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux de potassium (mEq/L) entre le départ et 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement de l'étude
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changements dans les niveaux d'azote uréique sanguin (BUN ; mg/dL) par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux d'azote uréique sanguin (BUN ; mg/dL) entre le départ et 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement de l'étude
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux d'alanine transaminase (ALT ; U/L) par rapport au départ
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modifications des taux d'alanine transaminase (ALT ; U/L) entre le départ et 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement de l'étude
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'analyse d'urine (AU) par rapport au départ
Délai: 1 mois
Modification de l'analyse d'urine (AU) au départ et 1 mois après le traitement de l'étude pour évaluer la présence et la protéinurie qualitative
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restem, LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULSC-CV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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