Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinór-bélelő őssejtek (ULSC) COVID-19 ARDS-ben szenvedő betegeknél (ULSC)

2024. április 8. frissítette: Restem, LLC.

Fázis 1/2a Köldökzsinór-bélelő őssejtek (ULSC) vizsgálata COVID-19 miatt ARDS-ben szenvedő betegeknél

Az ULSC-CV-01 egy klinikai vizsgálat, amely magában foglalja az 1. és a 2a. fázist is, amelyeket egymást követően hajtanak végre. Ez a vizsgálat az allogén köldökzsinór-bélelő őssejtek (ULSC) biztonságosságát és potenciális hatékonyságát fogja értékelni, amelyek a köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek (MSC) egy fajtája, intravénás (IV) beadással akut légzési distressz szindrómában szenvedő kórházi betegeknél. (ARDS) a COVID-19 miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázisú, nyílt, nem kontrollált vizsgálat ebben a vizsgálatban az ULSC intravénás (IV) infúziójának biztonságosságát vizsgálja összesen 20, COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedő betegen, köztük olyan betegeket is, akik nem intubáltak és nem. lélegeztetőgépen (NV) és intubált betegeken, valamint lélegeztetőgépen (V) a légzés támogatására. Az egyes csoportok (NV és V) külön csoportjai vagy egyszeri adagot (egy infúziót) vagy ismételt adagot (két infúziót 48 órás intervallummal választanak el).

A 2a. fázisú, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat ebben a vizsgálatban az ULSC IV infúziójának lehetséges hatékonyságát vizsgálja összesen 40 COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedő betegen, akik VAGY NV vagy V; az alkalmassági feltétel és az ULSC adagolási rend meghatározása az 1. fázis biztonságossági és tolerálhatósági adatain fog alapulni. A 2a fázis VAGY egyszeri adagot (egy infúzió) vagy ismételt adagot (két infúziót 48 órás intervallummal elválasztva) értékel. A véletlen besorolás 3:1 arányú lesz: 30 beteg kap vizsgálati terméket (ULSC) és 10 beteg placebót (hordozó kontroll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt, férfi vagy nő, életkor ≥18 év
  2. A COVID-19 kórokozó jelenlétének diagnosztizálása a COVID-19 szabványos reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) vagy azzal egyenértékű teszttel történő megerősítésével.

  3. Beteg, akinek a diagnózisa COVID-hoz kapcsolódó ARDS, amely a következők valamelyike:

    • Nem igényel gépi szellőztetést (NV) ill
    • Gépi szellőztetést igényel (V).

    Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) berlini definíciója szerint a betegeket a hipoxémia mértéke alapján osztályozzák [az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2)/oxigénkoncentráció (FiO2)]:

    • Enyhe ARDS: 200 Hgmm < PaO2/FIO2 ≤ 300 Hgmm
    • Mérsékelt ARDS: 100 Hgmm < PaO2/FIO2 ≤ 200 Hgmm
    • Súlyos ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 Hgmm
  4. Az a beteg, akinek állapota a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 72 órában romlott.
  5. A beteg standard ellátásban részesül a kórházban, beleértve a megfelelő kritikus oxigenizációt, folyadékpótlást és hemodinamikai támogatást a klinikai indikációk szerint.
  6. A beteg vagy a felelős családtag vagy a helyettesítő aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  1. A termék összetevőivel szembeni túlérzékenység. Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  2. Aktív rák vagy korábbi rákdiagnózis az elmúlt évben; azonban a bőr bazális és laphámsejtes rákos betegek sem zárhatók ki.
  3. Szervátültetett recipiens.
  4. Krónikus veseelégtelenség, amelyet vesepótló terápiával (dialízissel) kezelnek a COVID-19 kialakulása előtt.
  5. Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint ellenjavallatot jelent a beiratkozáshoz, a vizsgálati termék beadásához vagy a nyomon követéshez.
  6. Terhesség vagy szoptatás; A szűrés és az 1. nap között (a kezelés megkezdése előtt) negatív terhességi tesztet írnak elő a fogamzóképes korú nőknél, és tájékoztatják őket a hatékony fogamzásgátlási módszer használatának követelményéről. Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van, és 12 hónapig nem menstruál, vagy ha nincs méhe és/vagy mindkét petefészke.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ULSC az 1. fázisban, nyílt címke

ULSC intravénás (IV) infúziója 20 COVID-19 ARDS-ben szenvedő betegnél:

Az 1. fázisban csoportonként két különálló kohorsz kap egyszeri adagot (egy infúzió), vagy ismételt adagolási rendet (két infúziót 48 órás időközzel választva el). Az első beiratkozott kohorsz egyszeri adagot kap; a következő beiratkozott kohorsz az ismételt adagolási rendet kapja.
Biológiai: Köldökzsinór-bélelő őssejtek (ULSC)
Allogén ULSC IV infúziója (dózisonként 100 millió sejt) steril injekciós sóoldatban
Más nevek:
  • Köldökzsinór-bélelő őssejtek (ULSC), a mezenchimális őssejtek (MSC) típusa, amely egyetlen donor köldökzsinórszövetéből származik allogén felhasználásra
Kísérleti: ULSC a 2a fázisban, véletlenszerűen

ULSC intravénás (IV) infúziója 30 COVID-19 ARDS-ben szenvedő betegnél:

A 2a fázisban 30 ULSC-vel kezelt beteg egyszeri adagot (egy infúziót) vagy ismételt adagolási rendet (két infúziót 48 órás intervallummal elválasztva) kap. Az ULSC adagolási rendet az 1. fázis biztonságossági és tolerálhatósági adatai alapján választják ki.
Biológiai: Köldökzsinór-bélelő őssejtek (ULSC)
Allogén ULSC IV infúziója (dózisonként 100 millió sejt) steril injekciós sóoldatban
Más nevek:
  • Köldökzsinór-bélelő őssejtek (ULSC), a mezenchimális őssejtek (MSC) típusa, amely egyetlen donor köldökzsinórszövetéből származik allogén felhasználásra
Placebo Comparator: Placebo a 2a fázisban Randomizált

A hordozó kontroll intravénás (IV) infúziója 10 COVID-19 ARDS-ben szenvedő betegnél:

A 2a fázisban 10 placebóval kezelt beteg egyszeri adagot (egy infúziót) vagy ismételt adagot (két infúziót 48 órás időközzel elválasztva) kap hordozókontrollból; az adagolási rend megfelel a kísérleti kar adagolási rendjének.
Egyéb: Placebo (hordozó kontroll)
Steril injekciós sóoldatból álló hordozókontroll IV infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 24 óra

Azon alanyok száma, akiknél DLT esemény történt az ULSC infúzió során vagy az azt követő 24 órán belül

[A dóziskorlátozó toxicitások a kezelés során felmerülő, súlyosnak minősített, feltételezett mellékhatások, mint például a 3-as fokozatú súlyos infúzióval összefüggő túlérzékenységi toxicitás, és minden kezelés során felmerülő súlyos mellékhatást (SAE) megvizsgálnak annak megállapítására, hogy DLT-e.]
24 óra
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT), feltételezett mellékhatás (SAR) vagy súlyos mellékhatás (SAE) előfordulása
Időkeret: 1 hét
DLT-eseményt, feltételezett mellékhatást vagy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő alanyok száma az egyes ULSC-infúziókat követő 1 héten belül
1 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 1 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE; előfordulása, fokozata és a rokonság vagy ok-okozati összefüggés értékelése) és súlyos nemkívánatos események (SAE) a vizsgálat során, legfeljebb 1 hónapos követés
1 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 12 hónap
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (AE; előfordulása, fokozata és a rokonság vagy okozati összefüggés értékelése) és súlyos nemkívánatos események (SAE) a vizsgálat során és a 12 hónapos követésig
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-hez kapcsolódó ARDS szintjei az ARDS berlini meghatározása szerint
Időkeret: 1 hónap
A COVID-19-hez kapcsolódó ARDS szintjei közötti átmenetek időtartama az ARDS berlini meghatározása szerint
1 hónap
Változások a kiindulási pulzoximetriás telítési SpO2/FiO2 arányhoz vagy az artériás oxigénnyomás pAO2/FiO2 arányához képest
Időkeret: 1 hónap
Az SpO2/FiO2 arány vagy a pAO2/FiO2 arány változása a kiindulási értékhez képest, legalább naponta mérve; oxigenizációs index naponta lélegeztetőgépen
1 hónap
A lélegeztetőgép-mentes napok száma (VFD)
Időkeret: 1 hónap
A lélegeztetőgép-mentes napok (VFD) száma a vizsgálati kezeléstől számított 1 hónapos időszakban
1 hónap
Változások a teljes vérképben (CBC) az alapvonaltól való eltéréssel
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A CBC változásai a kiindulási értéktől 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónappal a vizsgálati kezelés után
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A vércukorszint (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A vércukorszint (mg/dL) változása a kiindulási értékről 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a vizsgálati kezelés után
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A nátriumszint (mEq/L) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A nátriumszint (mEq/L) változása a kiindulási értékről 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a vizsgálati kezelés után
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A káliumszint (mEq/L) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A káliumszint (mEq/L) változása a kiindulási értékről 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a vizsgálati kezelés után
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változások a vér karbamid-nitrogénszintjében (BUN; mg/dL) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A vér karbamid-nitrogénszintjének (BUN; mg/dL) változása a kiindulási értékről 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a vizsgálati kezelés után
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az alanin transzamináz (ALT; U/L) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az alanin transzamináz (ALT; U/L) szintjének változása a kiindulási értékről 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a vizsgálati kezelés után
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A vizeletvizsgálat (UA) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hónap
Változás a vizeletvizsgálatban (UA) a kiinduláskor és a vizsgálati kezelés után 1 hónappal a jelenlét és a minőségi proteinuria értékelésére
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restem, LLC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULSC-CV-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel