Células-tronco do cordão umbilical (ULSC) em pacientes com SDRA COVID-19 (ULSC)

Critério de inclusão:

1. Adulto, homem ou mulher, idade ≥18 anos
2. Diagnóstico da presença do agente COVID-19 com confirmação de COVID-19 por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa padrão (RT-PCR) ou teste equivalente.

3. Paciente com diagnóstico de SDRA relacionada à COVID, classificado como:

   • Não necessitando de ventilação mecânica (NV) ou
   • Necessitando de ventilação mecânica (V).

   De acordo com a Definição de Berlim da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), os pacientes serão categorizados com base nos graus de hipoxemia [pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)/concentração de oxigênio (FiO2)]:

   • SDRA leve: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
   • SDRA moderada: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
   • SDRA grave: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
4. Paciente que apresentou deterioração nas últimas 72 horas antes do consentimento informado.
5. Paciente recebendo terapia padrão de cuidados no hospital, incluindo oxigenação crítica apropriada, fluido e suporte hemodinâmico conforme indicado clinicamente.
6. O paciente ou familiar responsável ou substituto assina consentimento informado.

Critério de exclusão

1. Hipersensibilidade para estudar os componentes do produto. História de hipersensibilidade ao dimetil sulfóxido (DMSO).
2. Câncer ativo ou diagnóstico prévio de câncer no último ano; no entanto, pacientes com câncer de pele basocelular e escamoso não serão excluídos.
3. Receptor de transplante de órgãos.
4. Insuficiência renal crônica sendo tratada por terapia renal substitutiva (diálise) antes do desenvolvimento de COVID-19.
5. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador ou Patrocinador, seria uma contraindicação para inscrição, administração do produto do estudo ou acompanhamento.
6. Gravidez ou lactação; um teste de gravidez negativo entre a triagem e o dia 1 (antes da administração do tratamento) será exigido de mulheres com potencial para engravidar, e elas serão avisadas sobre a necessidade de usar um meio eficaz de contracepção. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa e sem menstruação por 12 meses ou sem útero e/ou ambos os ovários.