Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenové buňky výstelky pupečníku (ULSC) u pacientů s COVID-19 ARDS (ULSC)

8. dubna 2024 aktualizováno: Restem, LLC.

Fáze 1/2a studie kmenových buněk výstelky pupečníku (ULSC) u pacientů s ARDS kvůli COVID-19

ULSC-CV-01 je klinická studie, která zahrnuje jak fázi 1, tak fázi 2a, která bude prováděna postupně. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a potenciální účinnost alogenních kmenových buněk z pupečníkové výstelky (ULSC), což je typ mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozených z pupečníkové tkáně, s intravenózním (IV) podáváním u hospitalizovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně. (ARDS) kvůli COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, otevřená, nekontrolovaná studie v této studii bude zkoumat bezpečnost intravenózní (IV) infuze ULSC u celkem 20 pacientů s ARDS souvisejícím s COVID-19, která bude zahrnovat pacienty, kteří nejsou intubováni a ne na ventilátoru (NV) a pacientech, kteří jsou intubováni, a na ventilátoru (V) pro podporu dýchání. Samostatné kohorty každé skupiny (NV a V) dostanou buď jednu dávku (jedna infuze) nebo opakovanou dávku (dvě infuze oddělené 48hodinovým intervalem).

Randomizovaná a placebem kontrolovaná studie fáze 2a v této studii bude zkoumat potenciální účinnost IV infuze ULSC u celkem 40 pacientů s ARDS souvisejícím s COVID-19, z nichž všichni budou BUĎ NV nebo V; stanovení tohoto kritéria způsobilosti a dávkovacího režimu ULSC bude založeno na údajích z fáze 1 bezpečnosti a snášenlivosti. Fáze 2a vyhodnotí BUĎ jednorázovou dávku (jedna infuze) nebo opakovanou dávku (dvě infuze oddělené 48hodinovým intervalem). Randomizace bude 3:1, přičemž 30 pacientů bude dostávat hodnocený produkt (ULSC) a 10 pacientů dostane placebo (kontrola přenašeče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, muž nebo žena, věk ≥ 18 let
  2. Diagnostika přítomnosti agens COVID-19 s potvrzením COVID-19 standardní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo ekvivalentním testem.

  3. Pacient s diagnózou ARDS související s COVID, klasifikovaný buď jako:

    • Nevyžadující mechanickou ventilaci (NV) popř
    • Vyžaduje mechanické větrání (V).

    Podle Berlínské definice syndromu akutní respirační tísně (ARDS) budou pacienti zařazeni do kategorií na základě stupňů hypoxémie [arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)/koncentrace kyslíku (FiO2)]:

    • Mírné ARDS: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
    • Střední ARDS: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
    • Závažné ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
  4. Pacient, u kterého došlo během posledních 72 hodin před informovaným souhlasem ke zhoršení stavu.
  5. Pacient dostávající standardní péči v nemocnici, včetně vhodné kritické oxygenace, tekutin a hemodynamické podpory, jak je klinicky indikováno.
  6. Pacient nebo odpovědný rodinný příslušník nebo náhradník podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Přecitlivělost na studované složky produktu. Anamnéza přecitlivělosti na dimethylsulfoxid (DMSO).
  2. Aktivní rakovina nebo předchozí diagnóza rakoviny během posledního roku; nebudou však vyloučeni pacienti s bazocelulárním a spinocelulárním karcinomem kůže.
  3. Příjemce transplantovaného orgánu.
  4. Chronické selhání ledvin léčené terapií náhrady ledvin (dialýza) před rozvojem COVID-19.
  5. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora byl kontraindikací pro registraci, podávání studijního produktu nebo sledování.
  6. Těhotenství nebo kojení; U žen ve fertilním věku bude mezi screeningem a 1. dnem (před zahájením léčby) vyžadován negativní těhotenský test a ženy budou upozorněny na nutnost používat účinnou antikoncepci. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo bez dělohy a/nebo obou vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ULSC ve fázi 1 Open Label

Intravenózní (IV) infuze ULSC u 20 pacientů s COVID-19 ARDS:

Ve fázi 1 dostanou dvě samostatné kohorty na skupinu buď jednu dávku (jedna infuze) nebo režim opakovaného dávkování (dvě infuze oddělené 48hodinovým intervalem). První zařazená kohorta dostane jednu dávku; další zařazená kohorta bude podávána v režimu s opakovanými dávkami.
Biologický: Kmenové buňky výstelky pupeční šňůry (ULSC)
IV infuze alogenního ULSC (100 milionů buněk na dávku) ve sterilním fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Kmenové buňky z pupečníkové výstelky (ULSC), typ mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z pupečníkové tkáně jediného dárce pro alogenní použití
Experimentální: ULSC ve fázi 2a Randomizované

Intravenózní (IV) infuze ULSC u 30 pacientů s COVID-19 ARDS:

Ve fázi 2a dostane 30 pacientů přiřazených k ULSC buď jednorázovou dávku (jedna infuze) nebo režim opakovaného dávkování (dvě infuze oddělené 48hodinovým intervalem). Dávkovací režim ULSC bude zvolen na základě údajů fáze 1 bezpečnosti a snášenlivosti.
Biologický: Kmenové buňky výstelky pupeční šňůry (ULSC)
IV infuze alogenního ULSC (100 milionů buněk na dávku) ve sterilním fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Kmenové buňky z pupečníkové výstelky (ULSC), typ mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z pupečníkové tkáně jediného dárce pro alogenní použití
Komparátor placeba: Placebo ve fázi 2a Randomizované

Intravenózní (IV) infuze kontroly nosiče u 10 pacientů s COVID-19 ARDS:

Ve fázi 2a dostane 10 pacientů, kterým bylo přiděleno placebo, buď jednorázovou dávku (jedna infuze) nebo opakovanou dávku (dvě infuze oddělené 48hodinovým intervalem) kontroly nosiče; dávkovací režim bude odpovídat režimu v experimentální větvi.
Jiný: Placebo (kontrola nosiče)
IV infuze kontrolního nosiče sestávajícího ze sterilního fyziologického roztoku pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24 hodin

Počet subjektů s příhodou DLT během infuze ULSC nebo do 24 hodin po ní

[Toxicita limitující dávku je podezření na nežádoucí účinky související s léčbou klasifikované jako závažné, jako je závažná toxicita přecitlivělosti související s infuzí stupně ≥3, a jakákoli závažná nežádoucí příhoda (SAE) související s léčbou bude vyšetřena, aby se určilo, zda DLT.]
24 hodin
Výskyt toxicity limitující dávku (DLT), suspektní nežádoucí reakce (SAR) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 1 týden
Počet subjektů s příhodou DLT, podezřením na nežádoucí reakci nebo jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během 1 týdne od každé infuze ULSC
1 týden
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE; incidence, stupeň a hodnocení příbuznosti nebo kauzality) a závažné nežádoucí účinky (SAE) během studie až do 1měsíčního sledování
1 měsíc
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE; incidence, stupeň a hodnocení příbuznosti nebo kauzality) a závažné nežádoucí účinky (SAE) během studie a až do 12měsíčního sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně ARDS související s COVID-19, jak jsou definovány v Berlínské definici ARDS
Časové okno: 1 měsíc
Časy do přechodů mezi úrovněmi ARDS souvisejících s COVID-19, jak jsou definovány berlínskou definicí ARDS
1 měsíc
Změny oproti základnímu poměru pulzní oxymetrické saturace SpO2/FiO2 nebo poměru arteriálního tlaku kyslíku pAO2/FiO2
Časové okno: 1 měsíc
Změny poměru SpO2/FiO2 nebo poměru pAO2/FiO2 ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno minimálně denně; index oxygenace denně při použití ventilátoru
1 měsíc
Počet dní bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní bez ventilátoru (VFD) v období 1 měsíce od studijní léčby
1 měsíc
Změny v kompletním krevním obrazu (CBC) s rozdílem od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny CBC s rozdílem od výchozí hodnoty do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po studijní léčbě
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin glukózy v krvi (mg/dl) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny glykémie (mg/dl) od výchozí hodnoty do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě ve studii
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin sodíku (mEq/l) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin sodíku (mEq/l) od výchozí hodnoty do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě ve studii
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin draslíku (mEq/L) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin draslíku (mEq/l) od výchozí hodnoty do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po studijní léčbě
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin močovinového dusíku v krvi (BUN; mg/dl) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin močovinového dusíku v krvi (BUN; mg/dl) od výchozí hodnoty do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě ve studii
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin alanintransaminázy (ALT; U/L) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny hladin alanintransaminázy (ALT; U/L) od výchozí hodnoty do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě ve studii
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v analýze moči (UA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc
Změna v analýze moči (UA) na začátku a 1 měsíc po léčbě ve studii k posouzení přítomnosti a kvalitativní proteinurie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restem, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULSC-CV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit