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Nabelschnurauskleidungsstammzellen (ULSC) bei Patienten mit COVID-19 ARDS (ULSC)

8. April 2024 aktualisiert von: Restem, LLC.

Phase-1/2a-Studie mit Nabelschnur-Stammzellen (ULSC) bei Patienten mit ARDS aufgrund von COVID-19

ULSC-CV-01 ist eine klinische Studie, die sowohl Phase 1 als auch Phase 2a umfasst, die nacheinander durchgeführt werden. Diese Studie wird die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von allogenen Stammzellen aus dem Nabelschnurgewebe (ULSC), bei denen es sich um eine Art von mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus Nabelschnurgewebe handelt, mit intravenöser (IV) Verabreichung bei Krankenhauspatienten mit akutem Atemnotsyndrom bewerten (ARDS) aufgrund von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die offene, nicht kontrollierte Phase-1-Studie in dieser Studie wird die Sicherheit der intravenösen (IV) Infusion von ULSC bei insgesamt 20 Patienten mit COVID-19-bedingtem ARDS untersuchen, darunter Patienten, die nicht intubiert sind und nicht an einem Beatmungsgerät (NV) und intubierten Patienten und an einem Beatmungsgerät (V) zur Atemunterstützung. Separate Kohorten jeder Gruppe (NV und V) erhalten entweder eine Einzeldosis (eine Infusion) oder eine Wiederholungsdosis (zwei Infusionen im Abstand von 48 Stunden).

Die randomisierte und placebokontrollierte Phase-2a-Studie in dieser Studie wird die potenzielle Wirksamkeit einer IV-Infusion von ULSC bei insgesamt 40 Patienten mit COVID-19-bedingtem ARDS untersuchen, die alle ENTWEDER NV oder V sein werden; Die Bestimmung dieses Eignungskriteriums und des ULSC-Dosierungsschemas basiert auf Phase-1-Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit. In Phase 2a wird ENTWEDER eine Einzeldosis (eine Infusion) oder eine Wiederholungsdosis (zwei Infusionen im Abstand von 48 Stunden) bewertet. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 3:1, wobei 30 Patienten das Prüfpräparat (ULSC) und 10 Patienten Placebo (Trägerkontrolle) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
  2. Diagnose des Vorhandenseins des COVID-19-Erregers mit Bestätigung von COVID-19 durch Standard-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder gleichwertigen Test.

  3. Patient mit der Diagnose COVID-bedingtes ARDS, klassifiziert als:

    • Keine mechanische Belüftung (NV) erforderlich oder
    • Mechanische Beatmung erforderlich (V).

    Gemäß der Berliner Definition des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) werden die Patienten nach Grad der Hypoxämie [arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Sauerstoffkonzentration (FiO2)] kategorisiert:

    • Leichtes ARDS: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
    • Moderates ARDS: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
    • Schweres ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
  4. Patient, dessen Zustand sich in den letzten 72 Stunden vor der Einverständniserklärung verschlechtert hat.
  5. Patient, der eine Standardtherapie im Krankenhaus erhält, einschließlich angemessener kritischer Sauerstoffversorgung, Flüssigkeitszufuhr und hämodynamischer Unterstützung, wie klinisch indiziert.
  6. Der Patient oder das verantwortliche Familienmitglied oder der Stellvertreter unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Überempfindlichkeit gegen Studienproduktkomponenten. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
  2. Aktiver Krebs oder frühere Krebsdiagnose innerhalb des letzten Jahres; Patienten mit Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut werden jedoch nicht ausgeschlossen.
  3. Organtransplantierter Empfänger.
  4. Chronisches Nierenversagen, das vor der Entwicklung von COVID-19 durch eine Nierenersatztherapie (Dialyse) behandelt wird.
  5. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors eine Kontraindikation für die Aufnahme, die Verabreichung des Studienprodukts oder die Nachsorge darstellen würde.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein negativer Schwangerschaftstest zwischen dem Screening und Tag 1 (vor der Verabreichung der Behandlung) verlangt, und sie werden auf die Notwendigkeit hingewiesen, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal und seit 12 Monaten ohne Menstruation oder ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ULSC in Phase 1 Open Label

Intravenöse (IV) Infusion von ULSC bei 20 Patienten mit COVID-19 ARDS:

In Phase 1 erhalten zwei getrennte Kohorten pro Gruppe entweder eine Einzeldosis (eine Infusion) oder ein wiederholtes Dosisregime (zwei Infusionen im Abstand von 48 Stunden). Die erste aufgenommene Kohorte erhält die Einzeldosis; der nächsten aufgenommenen Kohorte wird das Schema mit wiederholter Gabe verabreicht.
Biologisch: Stammzellen aus der Nabelschnur (ULSC)
IV-Infusion von allogenen ULSC (100 Millionen Zellen pro Dosis) in steriler Kochsalzlösung zur Injektion
Andere Namen:
  • Nabelschnurfutter-Stammzellen (ULSC), eine Art von mesenchymalen Stammzellen (MSC), die aus Nabelschnurgewebe eines einzelnen Spenders zur allogenen Verwendung gewonnen werden
Experimental: ULSC in Phase 2a randomisiert

Intravenöse (IV) Infusion von ULSC bei 30 Patienten mit COVID-19 ARDS:

In Phase 2a erhalten 30 Patienten, denen ULSC zugewiesen wurde, entweder eine Einzeldosis (eine Infusion) oder eine Wiederholungsdosis (zwei Infusionen im Abstand von 48 Stunden). Das ULSC-Dosierungsschema wird basierend auf Phase-1-Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit ausgewählt.
Biologisch: Stammzellen aus der Nabelschnur (ULSC)
IV-Infusion von allogenen ULSC (100 Millionen Zellen pro Dosis) in steriler Kochsalzlösung zur Injektion
Andere Namen:
  • Nabelschnurfutter-Stammzellen (ULSC), eine Art von mesenchymalen Stammzellen (MSC), die aus Nabelschnurgewebe eines einzelnen Spenders zur allogenen Verwendung gewonnen werden
Placebo-Komparator: Placebo in Phase 2a randomisiert

Intravenöse (IV) Infusion der Trägerkontrolle bei 10 Patienten mit COVID-19 ARDS:

In Phase 2a erhalten 10 Patienten, denen Placebo zugewiesen wurde, entweder eine Einzeldosis (eine Infusion) oder eine Wiederholungsdosis (zwei Infusionen im Abstand von 48 Stunden) der Trägerkontrolle; das Dosierungsschema entspricht dem des experimentellen Arms.
Sonstiges: Placebo (Trägerkontrolle)
IV-Infusion einer Trägerkontrolle, bestehend aus steriler Kochsalzlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 24 Stunden

Anzahl der Probanden mit einem DLT-Ereignis während oder innerhalb von 24 Stunden nach der ULSC-Infusion

[Dosisbegrenzende Toxizitäten sind behandlungsbedingte vermutete Nebenwirkungen, die als schwerwiegend eingestuft werden, wie z. B. schwere infusionsbedingte Überempfindlichkeitstoxizitäten von Grad ≥3, und alle behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden untersucht, um festzustellen, ob DLT.]
24 Stunden
Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität (DLT), vermuteter unerwünschter Reaktion (SAR) oder schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Probanden mit einem DLT-Ereignis, einer vermuteten Nebenwirkung oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) innerhalb von 1 Woche nach jeder ULSC-Infusion
1 Woche
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 1 Monat
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE; Inzidenz, Schweregrad und Bewertung des Zusammenhangs oder der Kausalität) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während der Studie bis zu einem Monat Nachbeobachtung
1 Monat
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE; Inzidenz, Schweregrad und Bewertung des Zusammenhangs oder der Kausalität) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während der Studie und bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen von COVID-19-bezogenem ARDS gemäß der Berliner Definition von ARDS
Zeitfenster: 1 Monat
Zeiten bis zum Übergang zwischen COVID-19-bezogenen ARDS-Stufen gemäß der Berliner Definition von ARDS
1 Monat
Änderungen gegenüber dem SpO2/FiO2-Verhältnis der pulsoximetrischen Sättigung oder dem pAO2/FiO2-Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen des SpO2/FiO2-Verhältnisses oder des pAO2/FiO2-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert, mindestens täglich gemessen; Oxygenierungsindex täglich, wenn am Beatmungsgerät
1 Monat
Anzahl beatmungsfreier Tage (VFD)
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFD) in einem Zeitraum von 1 Monat ab Studienbehandlung
1 Monat
Veränderungen des vollständigen Blutbildes (CBC) mit Differenz zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Blutbildes mit Differenz vom Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbehandlung
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen des Blutzuckerspiegels (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Blutzuckers (mg/dl) vom Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbehandlung
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Natriumspiegel (mEq/l) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Natriumspiegel (mÄq/l) vom Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Studienbehandlung
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Kaliumspiegel (mEq/L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Kaliumspiegel (mÄq/l) vom Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbehandlung
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Blut-Harnstoff-Stickstoffwerte (BUN; mg/dL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Blut-Harnstoff-Stickstoff-Spiegel (BUN; mg/dl) von der Baseline bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Studienbehandlung
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Alanin-Transaminase-Spiegel (ALT; U/L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Alanin-Transaminase-Spiegel (ALT; U/L) vom Ausgangswert bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbehandlung
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Urinanalyse (UA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Urinanalyse (UA) zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Studienbehandlung zur Beurteilung des Vorhandenseins und der qualitativen Proteinurie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restem, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULSC-CV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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