Navelsträngsfoderstamceller (ULSC) hos patienter med COVID-19 ARDS (ULSC)
Fas 1/2a-studie av stamceller i navelsträngsfoder (ULSC) hos patienter med ARDS på grund av covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1, öppna, icke-kontrollerade studien i denna studie kommer att undersöka säkerheten för intravenös (IV) infusion av ULSC hos totalt 20 patienter med covid-19-relaterad ARDS som kommer att inkludera patienter som inte är intuberade och inte på ventilator (NV) och patienter som är intuberade och på ventilator (V) för andningsstöd. Separata kohorter av varje grupp (NV och V) kommer att få antingen en enkeldos (en infusion) eller upprepad dos (två infusioner åtskilda med 48-timmarsintervall).
Den randomiserade och placebokontrollerade fas 2a-studien i denna studie kommer att undersöka den potentiella effekten av IV-infusion av ULSC hos totalt 40 patienter med COVID-19-relaterad ARDS som alla kommer att vara ANTINGEN NV eller V; Fastställandet av det behörighetskriteriet och ULSC-doseringsregimen kommer att baseras på Fas 1-data om säkerhet och tolerabilitet. Fas 2a kommer att utvärdera ANTINGEN engångsdos (en infusion) eller upprepad dos (två infusioner åtskilda med 48-timmarsintervall). Randomiseringen kommer att vara 3:1 med 30 patienter som får prövningsprodukt (ULSC) och 10 patienter som får placebo (bärarkontroll).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Baptist Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, man eller kvinna, ålder ≥18 år
- Diagnos av förekomsten av covid-19-agenset med bekräftelse på covid-19 med standard omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller motsvarande test.
Patient med diagnosen covid-relaterad ARDS, klassificerad som antingen:
- Kräver inte mekanisk ventilation (NV) eller
- Kräver mekanisk ventilation (V).
Enligt Berlin Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) kommer patienter att kategoriseras baserat på grader av hypoxemi [artärt partialtryck av syre (PaO2)/syrekoncentration (FiO2)]:
- Mild ARDS: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
- Måttlig ARDS: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
- Svår ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
- Patient som har uppvisat försämrat tillstånd under de senaste 72 timmarna före det informerade samtycket.
- Patient som får standardbehandling på sjukhus, inklusive lämplig kritisk syresättning, vätska och hemodynamiskt stöd enligt klinisk indikation.
- Patient eller ansvarig familjemedlem eller surrogat undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Överkänslighet mot att studera produktkomponenter. Historik med överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO).
- Aktiv cancer eller tidigare diagnos av cancer under det senaste året; patienter med basal- och skivepitelcancer i hud kommer dock inte att uteslutas.
- Organtransplanterad mottagare.
- Kronisk njursvikt som behandlas med njurersättningsterapi (dialys) före utvecklingen av covid-19.
- Alla andra villkor som, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, skulle vara en kontraindikation för registrering, administration av studieprodukten eller uppföljning.
- Graviditet eller amning; ett negativt graviditetstest mellan screening och dag 1 (före administrering av behandling) kommer att krävas av kvinnor i fertil ålder, och de kommer att informeras om kravet på att använda ett effektivt preventivmedel. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är postmenopausal och utan mens i 12 månader eller utan livmoder och/eller båda äggstockarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ULSC i Fas 1 Open Label
Intravenös (IV) infusion av ULSC hos 20 patienter med COVID-19 ARDS: I fas 1 kommer två separata kohorter per grupp att få antingen en enkeldos (en infusion) eller upprepad dosregim (två infusioner åtskilda med 48-timmarsintervall). Den första kohorten som registreras kommer att få engångsdosen; nästa kohort som registreras kommer att administreras med upprepad dosregim. |
IV infusion av allogen ULSC (100 miljoner celler per dos) i steril saltlösning för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ULSC i fas 2a randomiserat
Intravenös (IV) infusion av ULSC hos 30 patienter med COVID-19 ARDS: I fas 2a kommer 30 patienter som tilldelats ULSC att få antingen en engångsdos (en infusion) eller en upprepad dosregim (två infusioner åtskilda med 48-timmarsintervall). ULSCs doseringsregim kommer att väljas baserat på Fas 1-data om säkerhet och tolerabilitet. |
IV infusion av allogen ULSC (100 miljoner celler per dos) i steril saltlösning för injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo i fas 2a randomiserat
Intravenös (IV) infusion av bärarkontroll hos 10 patienter med COVID-19 ARDS: I fas 2a kommer 10 patienter som tilldelats placebo att få antingen engångsdos (en infusion) eller upprepad dos (två infusioner åtskilda med 48-timmarsintervall) av bärarkontroll; doseringsregimen kommer att motsvara den för experimentarmen. |
IV infusion av bärarkontroll bestående av steril saltlösning för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 24 timmar
|
Antal försökspersoner med en DLT-händelse under eller inom 24 timmar efter ULSC-infusion [Dosbegränsande toxiciteter är behandlingsuppkomna misstänkta biverkningar som graderas som allvarliga, såsom allvarliga infusionsrelaterade överkänslighetstoxiciteter av grad ≥3, och alla behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) kommer att undersökas för att avgöra om DLT.] |
24 timmar
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT), misstänkt biverkning (SAR) eller allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: 1 vecka
|
Antal försökspersoner med en DLT-händelse, misstänkt biverkning eller någon allvarlig biverkning (SAE) inom 1 vecka efter varje ULSC-infusion
|
1 vecka
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 månad
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (AE; incidens, grad och bedömning av släktskap eller kausalitet) och allvarliga biverkningar (SAE) under studien upp till 1 månads uppföljning
|
1 månad
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (AE; incidens, grad och bedömning av släktskap eller kausalitet) och allvarliga biverkningar (SAE) under studien och upp till 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av covid-19-relaterad ARDS enligt definitionen i Berlins definition av ARDS
Tidsram: 1 månad
|
Tider till övergångar mellan nivåer av covid-19-relaterad ARDS enligt definitionen i Berlins definition av ARDS
|
1 månad
|
|
Ändringar från baslinjepulsoximetrisk mättnad SpO2/FiO2-förhållande eller arteriellt syretryck pAO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i SpO2/FiO2-förhållandet eller pAO2/FiO2-förhållandet jämfört med baslinjen, uppmätt dagligen som minimum; syresättningsindex dagligen vid respirator
|
1 månad
|
|
Antal ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: 1 månad
|
Antal ventilatorfria dagar (VFD) under en period om 1 månad från studiebehandlingen
|
1 månad
|
|
Förändringar i komplett blodvärde (CBC) med skillnad från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i CBC med skillnad från baslinje till 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter studiebehandling
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i nivåer av blodsocker (mg/dL) från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i blodsocker (mg/dL) från baslinjen till 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter studiebehandling
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i nivåer av natrium (mEq/L) från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i nivåer av natrium (mEq/L) från baslinjen till 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter studiebehandling
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i nivåer av kalium (mEq/L) från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i nivåerna av kalium (mEq/L) från baslinjen till 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter studiebehandling
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i nivåer av ureakväve i blodet (BUN; mg/dL) från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i nivåerna av blodureakväve (BUN; mg/dL) från baslinjen till 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter studiebehandling
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i nivåer av alanintransaminas (ALT; U/L) från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändringar i nivåer av alanintransaminas (ALT; U/L) från baslinjen till 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter studiebehandling
|
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i urinanalys (UA) från baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i urinanalys (UA) vid baslinjen och 1 månad efter studiebehandling för att bedöma förekomst och kvalitativ proteinuri
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- ULSC-CV-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .