Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran vuorauksen kantasolut (ULSC) potilailla, joilla on COVID-19 ARDS (ULSC)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Restem, LLC.

Vaihe 1/2a -tutkimus napanuoran vuorauksen kantasoluista (ULSC) potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama ARDS

ULSC-CV-01 on kliininen tutkimus, joka sisältää sekä vaiheen 1 että vaiheen 2a, jotka suoritetaan peräkkäin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan allogeenisten napanuorakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) turvallisuutta ja mahdollista tehoa sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. (ARDS) COVID-19:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, avoin, kontrolloimaton tutkimus tässä tutkimuksessa tutkii ULSC:n suonensisäisen (IV) infuusion turvallisuutta yhteensä 20 potilaalla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, mukaan lukien potilaat, joita ei ole intuboitu ja jotka eivät hengityskoneella (NV) ja potilailla, jotka ovat intuboituja, ja ventilaattorissa (V) hengitystukea varten. Jokaisen ryhmän erilliset kohortit (NV ja V) saavat joko yhden annoksen (yksi infuusio) tai toistuvan annoksen (kaksi infuusiota 48 tunnin välein).

Tämän tutkimuksen vaiheen 2a satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus tutkii ULSC:n suonensisäisen infuusion mahdollista tehoa yhteensä 40 potilaalla, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, jotka kaikki ovat JOKO NV tai V; tämän kelpoisuuskriteerin ja ULSC-annosteluohjelman määrittäminen perustuu vaiheen 1 turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeviin tietoihin. Vaihe 2a arvioi JOKO kerta-annoksen (yksi infuusio) tai toistuvan annoksen (kaksi infuusiota 48 tunnin välein). Satunnaistaminen on 3:1, jolloin 30 potilasta saa tutkimustuotetta (ULSC) ja 10 potilasta lumelääkettä (kantajakontrolli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta vanha
  2. Diagnoosi COVID-19-agentin esiintymisestä ja COVID-19:n vahvistus tavallisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai vastaavalla testillä.

  3. Potilas, jolla on diagnosoitu COVID-peräinen ARDS, joka luokitellaan joko:

    • Ei vaadi mekaanista ilmanvaihtoa (NV) tai
    • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon (V).

    Berliinin akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) määritelmän mukaan potilaat luokitellaan hypoksemian asteen mukaan [valtimon hapen osapaine (PaO2) / happipitoisuus (FiO2)]:

    • Lievä ARDS: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
    • Kohtalainen ARDS: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
    • Vaikea ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  4. Potilas, jonka tila on heikentynyt viimeisten 72 tunnin aikana ennen tietoista suostumusta.
  5. Potilas, joka saa tavanomaista sairaalahoitoa, mukaan lukien asianmukaista kriittistä hapetusta, nestettä ja hemodynaamista tukea kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
  6. Potilas tai vastuussa oleva perheenjäsen tai korvike allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Yliherkkyys tutkia tuotteen komponentteja. Aiempi yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
  2. Aktiivinen syöpä tai aiempi syöpädiagnoosi viimeisen vuoden aikana; Potilaita, joilla on ihon tyvi- ja okasolusyöpä, ei kuitenkaan suljeta pois.
  3. Elinsiirron saaja.
  4. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jota hoidetaan munuaisten korvaushoidolla (dialyysillä) ennen COVID-19:n kehittymistä.
  5. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tai sponsorin arvion mukaan olisi vasta-aihe ilmoittautumiselle, tutkimustuotteen hallinnolle tai seurannalle.
  6. Raskaus tai imetys; Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti seulonnan ja päivän 1 välillä (ennen hoidon antamista), ja heitä neuvotaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella ja ilman kuukautisia 12 kuukauden ajan tai ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ULSC vaiheessa 1 Open Label

Laskimonsisäinen (IV) ULSC-infuusio 20 potilaalle, joilla on COVID-19 ARDS:

Vaiheessa 1 kaksi erillistä kohorttia ryhmää kohden saavat joko yhden annoksen (yksi infuusio) tai toistuvan annostusohjelman (kaksi infuusiota 48 tunnin välein). Ensimmäinen ilmoittautunut kohortti saa kerta-annoksen; seuraavalle ilmoittautuneelle kohortille annetaan toistuva annostusohjelma.
Biologinen: Napanuoran vuorauksen kantasolut (ULSC)
Allogeenisen ULSC:n IV-infuusio (100 miljoonaa solua annosta kohti) steriilissä suolaliuoksessa injektiota varten
Muut nimet:
  • Napanuorakalvon kantasolut (ULSC), mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) tyyppi, joka on johdettu yhden luovuttajan napanuorakudoksesta allogeeniseen käyttöön
Kokeellinen: ULSC vaiheessa 2a satunnaistettu

Laskimonsisäinen (IV) ULSC-infuusio 30 potilaalle, joilla on COVID-19 ARDS:

Vaiheessa 2a 30 potilasta, joille on määrätty ULSC, saavat joko yhden annoksen (yksi infuusio) tai toistuvan annostusohjelman (kaksi infuusiota 48 tunnin välein). ULSC-annostusohjelma valitaan turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien vaiheen 1 tietojen perusteella.
Biologinen: Napanuoran vuorauksen kantasolut (ULSC)
Allogeenisen ULSC:n IV-infuusio (100 miljoonaa solua annosta kohti) steriilissä suolaliuoksessa injektiota varten
Muut nimet:
  • Napanuorakalvon kantasolut (ULSC), mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) tyyppi, joka on johdettu yhden luovuttajan napanuorakudoksesta allogeeniseen käyttöön
Placebo Comparator: Placebo vaiheessa 2a satunnaistettu

Suonensisäinen (IV) kantajakontrollin infuusio 10 potilaalle, joilla on COVID-19 ARDS:

Vaiheessa 2a 10 potilasta, joille on määrätty lumelääke, saavat joko kerta-annoksen (yksi infuusio) tai toistuvan annoksen (kaksi infuusiota 48 tunnin välein) kantajakontrollia; annostusohjelma vastaa kokeellisen ryhmän annostusta.
Muut: Placebo (kantajakontrolli)
Kantajakontrollin IV-infuusio, joka koostuu steriilistä suolaliuoksesta injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia

Niiden potilaiden määrä, joilla on DLT-tapahtuma ULSC-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen

[Annosta rajoittavat myrkyllisyydet ovat hoidon aiheuttamia epäiltyjä haittavaikutuksia, jotka luokitellaan vakaviksi, kuten vakavat infuusioon liittyvät yliherkkyystoksuudet, joiden luokka on ≥ 3, ja kaikki hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkitaan DLT:n määrittämiseksi.]
24 tuntia
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), epäiltyjen haittavaikutusten (SAR) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on DLT-tapahtuma, epäilty haittavaikutus tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) viikon sisällä jokaisesta ULSC-infuusion jälkeen
1 viikko
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE; ilmaantuvuus, aste ja sukulaisuuden tai syy-seuraussuhteen arviointi) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkimuksen aikana enintään 1 kuukauden seurantaan
1 kuukausi
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE; ilmaantuvuus, aste ja sukulaisuuden tai syy-seuraussuhteen arviointi) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden seurantaan asti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:ään liittyvän ARDS:n tasot Berliinin ARDS-määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ajat siirtymiseen COVID-19:ään liittyvien ARDS-tasojen välillä Berliinin ARDS-määritelmän mukaisesti
1 kuukausi
Muutokset lähtötilanteen pulssioksimetrisen kyllästymisen SpO2/FiO2-suhteesta tai valtimon happipaineen pAO2/FiO2-suhteesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset SpO2/FiO2-suhteessa tai pAO2/FiO2-suhteessa lähtötasoon verrattuna, mitattuna vähintään päivittäin; hapetusindeksi päivittäin hengityslaitteen ollessa käytössä
1 kuukausi
Hengitysvapaiden päivien määrä (VFD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hengitysvapaiden päivien määrä (VFD) 1 kuukauden aikana tutkimushoidosta
1 kuukausi
Muutokset täydellisessä verenkuvassa (CBC) erolla lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset CBC:ssä erolla lähtötasosta 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen tutkimushoidon jälkeen
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset verensokeritasoissa (mg/dl) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset verensokerissa (mg/dl) lähtötasosta 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen tutkimushoidon jälkeen
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset natriumtasoissa (mEq/L) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset natriumtasoissa (mEq/l) lähtötasosta 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen tutkimushoidon jälkeen
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset kaliumtasoissa (mEq/L) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset kaliumtasoissa (mEq/l) lähtötasosta 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen tutkimushoidon jälkeen
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset veren ureatyppitasoissa (BUN; mg/dL) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset veren ureatyppitasoissa (BUN; mg/dl) lähtötasosta 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen tutkimushoidon jälkeen
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset alaniinitransaminaasitasoissa (ALT; U/L) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset alaniinitransaminaasitasoissa (ALT; U/L) lähtötasosta 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen tutkimushoidon jälkeen
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Virtsaanalyysin (UA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos virtsaanalyysissä (UA) lähtötilanteessa ja 1 kuukausi tutkimushoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida esiintyminen ja kvalitatiivinen proteinuria
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restem, LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULSC-CV-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Napanuoran vuorauksen kantasolut (ULSC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa