Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcellen uit de navelstrengvoering (ULSC) bij patiënten met COVID-19 ARDS (ULSC)

8 april 2024 bijgewerkt door: Restem, LLC.

Fase 1/2a-studie van stamcellen in de navelstrengvoering (ULSC) bij patiënten met ARDS als gevolg van COVID-19

ULSC-CV-01 is een klinische studie die zowel fase 1 als fase 2a omvat, die opeenvolgend zullen worden uitgevoerd. Deze studie zal de veiligheid en potentiële werkzaamheid evalueren van allogene stamcellen van de navelstrengvoering (ULSC), die een soort van navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC) zijn, met intraveneuze (IV) toediening bij gehospitaliseerde patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) vanwege COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fase 1, open-label, niet-gecontroleerde studie in deze studie zal de veiligheid van intraveneuze (IV) infusie van ULSC onderzoeken bij in totaal 20 patiënten met COVID-19-gerelateerde ARDS, waaronder patiënten die niet zijn geïntubeerd en niet op een beademingsapparaat (NV) en patiënten die zijn geïntubeerd en op een beademingsapparaat (V) voor ademhalingsondersteuning. Afzonderlijke cohorten van elke groep (NV en V) krijgen een enkele dosis (één infusie) of een herhaalde dosis (twee infusies met een tussenpoos van 48 uur).

De gerandomiseerde en placebogecontroleerde fase 2a-studie in deze studie zal de potentiële werkzaamheid van IV-infusie van ULSC onderzoeken bij in totaal 40 patiënten met COVID-19-gerelateerde ARDS die allemaal OF NV of V zullen zijn; de bepaling van dat geschiktheidscriterium en het ULSC-doseringsregime zullen gebaseerd zijn op fase 1-gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid. Fase 2a zal OFWEL enkele dosis (één infusie) of herhaalde dosis (twee infusies gescheiden door een interval van 48 uur) evalueren. De randomisatie zal 3:1 zijn met 30 patiënten die het onderzoeksproduct (ULSC) krijgen en 10 patiënten die placebo krijgen (dragercontrole).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene, man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
  2. Diagnose van de aanwezigheid van het COVID-19-agens met bevestiging van COVID-19 door standaard reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) of gelijkwaardige test.

  3. Patiënt met de diagnose COVID-gerelateerde ARDS, geclassificeerd als:

    • Geen behoefte aan mechanische ventilatie (NV) of
    • Mechanische ventilatie vereist (V).

    Volgens de Berlin Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) worden patiënten ingedeeld op basis van de mate van hypoxemie [arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)/zuurstofconcentratie (FiO2)]:

    • Milde ARDS: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
    • Matige ARDS: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
    • Ernstige ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
  4. Patiënt die in de afgelopen 72 uur voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming een verslechtering van zijn toestand heeft vertoond.
  5. Patiënt die standaardbehandeling in het ziekenhuis krijgt, inclusief geschikte kritieke oxygenatie, vloeistof en hemodynamische ondersteuning zoals klinisch geïndiceerd.
  6. Patiënt of verantwoordelijk familielid of surrogaat ondertekent geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  1. Overgevoeligheid om productcomponenten te bestuderen. Geschiedenis van overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO).
  2. Actieve kanker of eerdere diagnose van kanker in het afgelopen jaar; patiënten met basaal- en plaveiselcelkanker van de huid worden echter niet uitgesloten.
  3. Ontvanger van een orgaantransplantatie.
  4. Chronisch nierfalen wordt behandeld met nierfunctievervangende therapie (dialyse) vóór de ontwikkeling van COVID-19.
  5. Elke andere voorwaarde die naar het oordeel van de Onderzoeker of Sponsor een contra-indicatie zou zijn voor inschrijving, toediening van onderzoeksproducten of follow-up.
  6. Zwangerschap of borstvoeding; een negatieve zwangerschapstest tussen screening en dag 1 (vóór toediening van de behandeling) is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden, en zij zullen worden geïnformeerd over de noodzaak om een ​​effectief anticonceptiemiddel te gebruiken. Een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd tenzij ze postmenopauzaal is en gedurende 12 maanden geen menstruatie heeft gehad of geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ULSC in fase 1 open label

Intraveneuze (IV) infusie van ULSC bij 20 patiënten met COVID-19 ARDS:

In fase 1 krijgen twee afzonderlijke cohorten per groep een enkele dosis (één infusie) of een herhaald doseringsschema (twee infusies met een tussenpoos van 48 uur). Het eerste ingeschreven cohort krijgt de enkelvoudige dosis; het volgende cohort dat wordt ingeschreven, krijgt het herhaalde dosisregime toegediend.
Biologisch: Stamcellen met navelstrengvoering (ULSC)
IV infusie van allogene ULSC (100 miljoen cellen per dosis) in steriele zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
  • Stamcellen van de navelstrengvoering (ULSC), type mesenchymale stamcellen (MSC) afgeleid van navelstrengweefsel van een enkele donor voor allogeen gebruik
Experimenteel: ULSC in fase 2a gerandomiseerd

Intraveneuze (IV) infusie van ULSC bij 30 patiënten met COVID-19 ARDS:

In fase 2a krijgen 30 patiënten aan wie ULSC is toegewezen een enkelvoudige dosis (één infusie) of een herhaald doseringsschema (twee infusies met een tussenpoos van 48 uur). Het ULSC-doseringsregime zal worden gekozen op basis van fase 1-gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid.
Biologisch: Stamcellen met navelstrengvoering (ULSC)
IV infusie van allogene ULSC (100 miljoen cellen per dosis) in steriele zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
  • Stamcellen van de navelstrengvoering (ULSC), type mesenchymale stamcellen (MSC) afgeleid van navelstrengweefsel van een enkele donor voor allogeen gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo in fase 2a gerandomiseerd

Intraveneuze (IV) infusie van dragercontrole bij 10 patiënten met COVID-19 ARDS:

In fase 2a krijgen 10 patiënten die placebo krijgen toegewezen ofwel een enkele dosis (één infusie) ofwel een herhaalde dosis (twee infusies met een tussenpoos van 48 uur) dragercontrole; het doseringsregime zal overeenkomen met dat van de experimentele arm.
Ander: Placebo (dragercontrole)
IV-infusie van dragercontrole bestaande uit steriele zoutoplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 24 uur

Aantal proefpersonen met een DLT-gebeurtenis tijdens of binnen 24 uur na ULSC-infusie

[Dosisbeperkende toxiciteiten zijn tijdens de behandeling optredende vermoedelijke bijwerkingen die als ernstig worden beoordeeld, zoals ernstige infusiegerelateerde overgevoeligheidstoxiciteiten van graad ≥3, en elke tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE) zal worden onderzocht om te bepalen of DLT.]
24 uur
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT), vermoedelijke bijwerking (SAR) of ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: 1 week
Aantal proefpersonen met een DLT-gebeurtenis, vermoedelijke bijwerking of een ernstige bijwerking (SAE) binnen 1 week na elke ULSC-infusie
1 week
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 1 maand
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE; incidentie, graad en beoordeling van verwantschap of causaliteit) en ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens het onderzoek tot 1 maand follow-up
1 maand
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE; incidentie, graad en beoordeling van verwantschap of causaliteit) en ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens het onderzoek en tot aan de follow-up van 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van COVID-19-gerelateerde ARDS zoals gedefinieerd door de Berlijnse definitie van ARDS
Tijdsspanne: 1 maand
Tijden voor overgangen tussen niveaus van COVID-19-gerelateerde ARDS zoals gedefinieerd door de Berlijnse definitie van ARDS
1 maand
Veranderingen ten opzichte van baseline pulsoximetrische verzadiging SpO2/FiO2-ratio of arteriële zuurstofdruk pAO2/FiO2-ratio
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in SpO2/FiO2-ratio of pAO2/FiO2-ratio vergeleken met baseline, minimaal dagelijks gemeten; oxygenatie-index dagelijks bij beademing
1 maand
Aantal beademingsvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal beademingsvrije dagen (VFD) in een periode van 1 maand vanaf de onderzoeksbehandeling
1 maand
Veranderingen in compleet bloedbeeld (CBC) met verschil ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in CBC met verschil vanaf baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na studiebehandeling
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in bloedglucosewaarden (mg/dL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in bloedglucose (mg/dL) vanaf baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de studiebehandeling
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in natriumspiegels (mEq/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in natriumspiegels (mEq/L) vanaf baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de studiebehandeling
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in kaliumspiegels (mEq/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in kaliumspiegels (mEq/L) vanaf baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de studiebehandeling
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in niveaus van bloedureumstikstof (BUN; mg/dL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in niveaus van bloedureumstikstof (BUN; mg/dL) vanaf baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de studiebehandeling
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in spiegels van alaninetransaminase (ALAT; U/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in spiegels van alaninetransaminase (ALT; U/L) vanaf baseline tot 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na studiebehandeling
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in urineonderzoek (UA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in Urinalysis (UA) bij aanvang en 1 maand na studiebehandeling om aanwezigheid en kwalitatieve proteïnurie te beoordelen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restem, LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULSC-CV-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren