Стволовые клетки, выстилающие пуповину (ULSC), у пациентов с ОРДС COVID-19 (ULSC)
Исследование фазы 1/2a стволовых клеток, выстилающих пуповину (ULSC), у пациентов с ОРДС, вызванным COVID-19
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В ходе фазы 1 открытого неконтролируемого исследования в рамках этого исследования будет изучена безопасность внутривенного (в/в) вливания ULSC у 20 пациентов с ОРДС, связанным с COVID-19, включая пациентов, которые не были интубированы и не на аппарате ИВЛ (NV) и интубированных пациентах, а также на аппарате ИВЛ (V) для поддержки дыхания. Отдельные когорты каждой группы (NV и V) получат либо однократную дозу (одно вливание), либо повторную дозу (два вливания, разделенные 48-часовым интервалом).
Рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование фазы 2a в этом исследовании будет изучать потенциальную эффективность внутривенного вливания ULSC в общей сложности у 40 пациентов с ОРДС, связанным с COVID-19, которые все будут ЛИБО NV или V; определение этого критерия приемлемости и режима дозирования ULSC будет основываться на данных Фазы 1 о безопасности и переносимости. На этапе 2а будет оцениваться ЛИБО однократная доза (одна инфузия) или повторная доза (две инфузии, разделенные 48-часовым интервалом). Рандомизация будет 3:1 с 30 пациентами, получающими исследуемый продукт (ULSC), и 10 пациентами, получающими плацебо (носитель-контроль).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Baptist Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, мужчина или женщина, возраст ≥18 лет
- Диагностика наличия возбудителя COVID-19 с подтверждением COVID-19 с помощью стандартной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) или эквивалентного теста.
Пациент с диагнозом ОРДС, связанный с COVID, классифицированный как:
- Не требующие ИВЛ (ИВЛ) или
- Требуется искусственная вентиляция легких (V).
В соответствии с Берлинским определением острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) пациенты будут классифицированы в зависимости от степени гипоксемии [артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/концентрация кислорода (FiO2)]:
- ОРДС легкой степени: 200 мм рт.ст. < PaO2/FIO2 ≤ 300 мм рт.ст.
- ОРДС средней степени тяжести: 100 мм рт.ст. < PaO2/FIO2 ≤ 200 мм рт.ст.
- Тяжелый ОРДС: PaO2/FIO2 ≤ 100 мм рт.ст.
- Пациент, у которого наблюдалось ухудшение состояния в течение последних 72 часов до получения информированного согласия.
- Пациент получает стандартную стационарную терапию, включая соответствующую критическую оксигенацию, инфузионную и гемодинамическую поддержку в соответствии с клиническими показаниями.
- Пациент или ответственный член семьи или заместитель подписывает информированное согласие.
Критерий исключения
- Повышенная чувствительность к исследуемым компонентам продукта. История гиперчувствительности к диметилсульфоксиду (ДМСО).
- Активный рак или предшествующий диагноз рака в течение последнего года; однако пациенты с базальноклеточным и плоскоклеточным раком кожи не будут исключены.
- Реципиент трансплантата органов.
- Лечение хронической почечной недостаточности с помощью заместительной почечной терапии (диализа) до развития COVID-19.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, является противопоказанием для регистрации, введения исследуемого продукта или последующего наблюдения.
- Беременность или лактация; Отрицательный тест на беременность между скринингом и 1-м днем (до назначения лечения) потребуется от женщин с потенциалом деторождения, и им будет сообщено о необходимости использования эффективных средств контрацепции. Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе и не имеет менструаций в течение 12 месяцев или не имеет матки и/или обоих яичников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ULSC в фазе 1, открытая этикетка
Внутривенное (в/в) вливание ULSC у 20 пациентов с ОРДС COVID-19: На этапе 1 две отдельные когорты в каждой группе будут получать либо однократную дозу (одно вливание), либо режим повторного введения (два вливания с интервалом в 48 часов). Первая зарегистрированная группа получит разовую дозу; следующей зарегистрированной когорте будет назначен повторный режим дозирования. |
IV инфузия аллогенных ULSC (100 миллионов клеток на дозу) в стерильном физиологическом растворе для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ULSC в фазе 2a Рандомизированный
Внутривенное (в/в) вливание ULSC у 30 пациентов с ОРДС COVID-19: В фазе 2a 30 пациентов, назначенных ULSC, получат либо однократную дозу (одно вливание), либо схему повторного введения (две инфузии, разделенные 48-часовым интервалом). Режим дозирования ULSC будет выбран на основании данных фазы 1 о безопасности и переносимости. |
IV инфузия аллогенных ULSC (100 миллионов клеток на дозу) в стерильном физиологическом растворе для инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в фазе 2а, рандомизированное
Внутривенная (в/в) инфузия контроля носительства у 10 пациентов с ОРДС COVID-19: В фазе 2а 10 пациентов, которым назначено плацебо, получат либо однократную дозу (одно вливание), либо повторную дозу (две инфузии, разделенные 48-часовым интервалом) контроля над носителем; режим дозирования будет соответствовать режиму экспериментальной группы. |
IV инфузия контрольного носителя, состоящего из стерильного физиологического раствора для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество субъектов с событием DLT во время или в течение 24 часов после инфузии ULSC [Дозолимитирующая токсичность — это предполагаемые нежелательные реакции, возникающие при лечении, классифицируемые как тяжелые, такие как тяжелая токсичность гиперчувствительности, связанная с инфузией, степени ≥3, и любое серьезное нежелательное явление, возникающее при лечении (СНЯ), будет расследовано для определения DLT.] |
24 часа
|
|
Случаи дозолимитирующей токсичности (DLT), подозреваемых побочных реакций (SAR) или серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество субъектов с DLT-событием, подозреваемой побочной реакцией или любым серьезным побочным явлением (SAE) в течение 1 недели после каждой инфузии ULSC
|
1 неделя
|
|
Нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯ; частота, степень и оценка связи или причинности) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) во время исследования до 1 месяца наблюдения
|
1 месяц
|
|
Нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯ; частота, степень и оценка связи или причинности) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) во время исследования и до 12-месячного последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ОРДС, связанного с COVID-19, согласно Берлинскому определению ОРДС
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время до перехода между уровнями ОРДС, связанного с COVID-19, в соответствии с Берлинским определением ОРДС
|
1 месяц
|
|
Изменения отношения насыщения SpO2/FiO2 или отношения артериального давления кислорода pAO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем пульсоксиметрии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения отношения SpO2/FiO2 или отношения pAO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем, измеряемые как минимум ежедневно; индекс оксигенации ежедневно на ИВЛ
|
1 месяц
|
|
Количество дней без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней без ИВЛ (VFD) в течение 1 месяца после исследуемого лечения
|
1 месяц
|
|
Изменения в общем анализе крови (CBC) с дифференциалом от исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения CBC с разницей от исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после исследуемого лечения
|
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы в крови (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исследуемого лечения
|
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня натрия (мэкв/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения уровней натрия (мэкв/л) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исследуемого лечения
|
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня калия (мэкв/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения уровней калия (мэкв/л) от исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после исследуемого лечения
|
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня азота мочевины крови (АМК; мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения уровней азота мочевины крови (АМК; мг/дл) от исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после исследуемого лечения
|
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровней аланинтрансаминазы (АЛТ; Е/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения уровней аланинтрансаминазы (АЛТ; Е/л) от исходного уровня до 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после исследуемого лечения
|
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение анализа мочи (UA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение анализа мочи (UA) на исходном уровне и через 1 месяц после исследуемого лечения для оценки наличия и качественной протеинурии
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- ULSC-CV-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .