Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste wyściółki pępowiny (ULSC) u pacjentów z ARDS COVID-19 (ULSC)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Restem, LLC.

Badanie fazy 1/2a komórek macierzystych wyściółki pępowiny (ULSC) u pacjentów z ARDS spowodowanym COVID-19

ULSC-CV-01 to badanie kliniczne obejmujące fazę 1 i fazę 2a, które będą prowadzone sekwencyjnie. To badanie oceni bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność allogenicznych komórek macierzystych wyściółki pępowiny (ULSC), które są rodzajem mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowinowej (MSC), z podaniem dożylnym (IV) hospitalizowanym pacjentom z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, niekontrolowane badanie fazy 1 w ramach tego badania będzie oceniać bezpieczeństwo dożylnej (IV) infuzji ULSC u łącznie 20 pacjentów z ARDS związanym z COVID-19, w tym pacjentów, którzy nie są zaintubowani i nie na respiratorze (NV) i pacjentach zaintubowanych oraz na respiratorze (V) w celu wspomagania oddychania. Oddzielne kohorty z każdej grupy (NV i V) otrzymają pojedynczą dawkę (jeden wlew) lub dawkę powtórzoną (dwa wlewy oddzielone 48-godzinną przerwą).

Randomizowane i kontrolowane placebo badanie fazy 2a w tym badaniu zbada potencjalną skuteczność wlewu dożylnego ULSC łącznie u 40 pacjentów z ARDS związanym z COVID-19, z których wszyscy będą NV lub V; określenie tego kryterium kwalifikowalności i schematu dawkowania ULSC będzie oparte na danych fazy 1 dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. Faza 2a oceni POjedynczą dawkę (jedna infuzja) lub dawkę powtórzoną (dwie infuzje oddzielone 48-godzinną przerwą). Randomizacja będzie przebiegać w stosunku 3:1, przy czym 30 pacjentów otrzyma badany produkt (ULSC), a 10 pacjentów otrzyma placebo (kontrola nośnika).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Diagnoza obecności czynnika COVID-19 z potwierdzeniem COVID-19 za pomocą standardowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub równoważnego testu.

  3. Pacjent z rozpoznaniem ARDS związanego z COVID, sklasyfikowany jako:

    • Niewymagające wentylacji mechanicznej (NV) lub
    • Wymagające wentylacji mechanicznej (V).

    Zgodnie z berlińską definicją zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) pacjenci zostaną podzieleni na kategorie na podstawie stopnia hipoksemii [tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/stężenie tlenu (FiO2)]:

    • Łagodne ARDS: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
    • Umiarkowane ARDS: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
    • Ciężki ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
  4. Pacjent, który wykazywał pogorszenie stanu w ciągu ostatnich 72 godzin przed wyrażeniem świadomej zgody.
  5. Pacjent otrzymujący standardowe leczenie szpitalne, w tym odpowiednie natlenienie w stanie krytycznym, płyny i wsparcie hemodynamiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  6. Pacjent lub odpowiedzialny członek rodziny lub zastępca podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Nadwrażliwość na badanie składników produktu. Historia nadwrażliwości na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
  2. Aktywny rak lub wcześniejsza diagnoza raka w ciągu ostatniego roku; jednakże pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry nie będą wykluczeni.
  3. Biorca przeszczepu narządu.
  4. Przewlekła niewydolność nerek leczona za pomocą terapii nerkozastępczej (dializy) przed rozwojem COVID-19.
  5. Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza lub Sponsora stanowiłyby przeciwwskazanie do włączenia do badania, podawania produktu badawczego lub obserwacji.
  6. Ciąża lub laktacja; od kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego między badaniem przesiewowym a 1. dniem (przed rozpoczęciem leczenia) oraz zostaną one pouczone o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 12 miesięcy lub nie ma macicy i/lub obu jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ULSC w fazie 1 Open Label

Infuzja dożylna (IV) ULSC u 20 pacjentów z ARDS COVID-19:

W fazie 1 dwie osobne kohorty na grupę otrzymają pojedynczą dawkę (jeden wlew) lub powtarzany schemat dawkowania (dwa wlewy oddzielone 48-godzinną przerwą). Pierwsza zapisana kohorta otrzyma pojedynczą dawkę; następna włączona kohorta otrzyma powtarzany schemat dawkowania.
Biologiczny: Komórki macierzyste wyściółki pępowiny (ULSC)
IV infuzja allogenicznego ULSC (100 milionów komórek na dawkę) w sterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste wyściółki pępowiny (ULSC), rodzaj mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzące z tkanki pępowinowej jednego dawcy do użytku allogenicznego
Eksperymentalny: ULSC w fazie 2a Randomizowane

Infuzja dożylna (IV) ULSC u 30 pacjentów z ARDS COVID-19:

W fazie 2a 30 pacjentów przypisanych do ULSC otrzyma pojedynczą dawkę (jeden wlew) lub powtarzany schemat dawkowania (dwa wlewy oddzielone 48-godzinną przerwą). Schemat dawkowania ULSC zostanie wybrany na podstawie danych fazy 1 dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Biologiczny: Komórki macierzyste wyściółki pępowiny (ULSC)
IV infuzja allogenicznego ULSC (100 milionów komórek na dawkę) w sterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste wyściółki pępowiny (ULSC), rodzaj mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzące z tkanki pępowinowej jednego dawcy do użytku allogenicznego
Komparator placebo: Placebo w fazie 2a Randomizowane

Dożylna (IV) infuzja kontroli nosicielstwa u 10 pacjentów z ARDS COVID-19:

W fazie 2a 10 pacjentów, którym przydzielono placebo, otrzyma pojedynczą dawkę (jedna infuzja) lub dawkę powtórzoną (dwie infuzje oddzielone 48-godzinną przerwą) kontroli nosiciela; schemat dawkowania będzie odpowiadał schematowi z grupy eksperymentalnej.
Inny: Placebo (kontrola nośnika)
IV infuzja nośnika kontrolnego składającego się ze sterylnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 godziny

Liczba pacjentów ze zdarzeniem DLT podczas infuzji ULSC lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu

[Toksyczność ograniczająca dawkę to podejrzewane działania niepożądane związane z leczeniem, sklasyfikowane jako ciężkie, takie jak ciężka toksyczność stopnia ≥3 związana z nadwrażliwością na infuzję, a wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem zostaną zbadane w celu ustalenia, czy DLT.]
24 godziny
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), podejrzewane działanie niepożądane (SAR) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba pacjentów ze zdarzeniem DLT, podejrzewanym działaniem niepożądanym lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 1 tygodnia od każdej infuzji ULSC
1 tydzień
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE; częstość występowania, stopień i ocena powiązania lub związku przyczynowego) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas badania do 1-miesięcznej obserwacji
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE; częstość występowania, stopień i ocena powiązania lub związku przyczynowego) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas badania i do 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ARDS związanego z COVID-19 zgodnie z berlińską definicją ARDS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czasy do przejścia między poziomami ARDS związanego z COVID-19 zgodnie z berlińską definicją ARDS
1 miesiąc
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej saturacji pulsoksymetrycznej stosunku SpO2/FiO2 lub stosunku ciśnienia tętniczego tlenu pAO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany stosunku SpO2/FiO2 lub stosunku pAO2/FiO2 w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone przynajmniej codziennie; wskaźnik natlenienia codziennie, gdy jest podłączony do respiratora
1 miesiąc
Liczba dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni bez respiratora (VFD) w okresie 1 miesiąca od leczenia w ramach badania
1 miesiąc
Zmiany pełnej morfologii krwi (CBC) z różnicą w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany CBC z różnicą od wartości początkowej do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy we krwi (mg/dl) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy we krwi (mg/dl) od wartości początkowej do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomów sodu (mEq/l) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu sodu (mEq/l) od wartości początkowej do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu potasu (mEq/l) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu potasu (mEq/l) od wartości początkowej do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN; mg/dl) od wartości początkowej do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomów transaminazy alaninowej (ALT; U/L) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany poziomów transaminazy alaninowej (ALT; U/l) od wartości początkowej do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w analizie moczu (UA) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w analizie moczu (UA) na początku badania i 1 miesiąc po leczeniu badanym lekiem w celu oceny obecności i jakościowego białkomoczu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restem, LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULSC-CV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj