Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule staminali del rivestimento del cordone ombelicale (ULSC) in pazienti con ARDS COVID-19 (ULSC)

8 aprile 2024 aggiornato da: Restem, LLC.

Studio di fase 1/2a sulle cellule staminali del rivestimento del cordone ombelicale (ULSC) in pazienti con ARDS dovuta a COVID-19

ULSC-CV-01 è uno studio clinico che comprende sia la Fase 1 che la Fase 2a, che saranno condotte in sequenza. Questo studio valuterà la sicurezza e la potenziale efficacia delle cellule staminali allogeniche del rivestimento del cordone ombelicale (ULSC), che sono un tipo di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale (MSC), con somministrazione endovenosa (IV) in pazienti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) a causa del COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase 1, in aperto, non controllato in questo studio esaminerà la sicurezza dell'infusione endovenosa (IV) di ULSC in un totale di 20 pazienti con ARDS correlato a COVID-19 che includerà pazienti che non sono intubati e non su ventilatore (NV) e pazienti intubati e su ventilatore (V) per supporto respiratorio. Le coorti separate di ciascun gruppo (NV e V) riceveranno una dose singola (un'infusione) o una dose ripetuta (due infusioni separate da un intervallo di 48 ore).

Lo studio di fase 2a randomizzato e controllato con placebo in questo studio esaminerà la potenziale efficacia dell'infusione endovenosa di ULSC in un totale di 40 pazienti con ARDS correlata a COVID-19 che saranno tutti NV o V; la determinazione di tale criterio di ammissibilità e del regime di dosaggio ULSC si baserà sui dati di fase 1 di sicurezza e tollerabilità. La fase 2a valuterà la dose singola (un'infusione) o la dose ripetuta (due infusioni separate da un intervallo di 48 ore). La randomizzazione sarà 3:1 con 30 pazienti che riceveranno il prodotto sperimentale (ULSC) e 10 pazienti che riceveranno il placebo (controllo del portatore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, maschio o femmina, di età ≥18 anni
  2. Diagnosi della presenza dell'agente COVID-19 con conferma di COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa standard (RT-PCR) o test equivalente.

  3. Paziente con diagnosi di ARDS correlata a COVID, classificato come:

    • Non richiede ventilazione meccanica (NV) o
    • Richiede ventilazione meccanica (V).

    Secondo la definizione di Berlino della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), i pazienti saranno classificati in base ai gradi di ipossiemia [pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/concentrazione di ossigeno (FiO2)]:

    • ARDS lieve: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
    • ARDS moderata: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
    • ARDS grave: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
  4. Paziente che ha mostrato un deterioramento delle condizioni nelle ultime 72 ore prima del consenso informato.
  5. Paziente che riceve una terapia ospedaliera standard di cura, inclusa un'appropriata ossigenazione critica, fluidi e supporto emodinamico come indicato clinicamente.
  6. Il paziente o il familiare responsabile o il surrogato firma il consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Ipersensibilità allo studio dei componenti del prodotto. Storia di ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO).
  2. Cancro attivo o precedente diagnosi di cancro nell'ultimo anno; tuttavia, i pazienti con carcinoma a cellule basali e squamose della pelle non saranno esclusi.
  3. Destinatario di trapianto d'organo.
  4. Insufficienza renale cronica trattata con terapia renale sostitutiva (dialisi) prima dello sviluppo di COVID-19.
  5. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, costituirebbe una controindicazione all'arruolamento, alla somministrazione del prodotto in studio o al follow-up.
  6. Gravidanza o allattamento; un test di gravidanza negativo tra lo screening e il giorno 1 (prima della somministrazione del trattamento) sarà richiesto alle donne in età fertile e saranno informate della necessità di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa e senza mestruazioni da 12 mesi o senza utero e/o entrambe le ovaie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ULSC in fase 1 etichetta aperta

Infusione endovenosa (IV) di ULSC in 20 pazienti con ARDS COVID-19:

Nella fase 1, due coorti separate per gruppo riceveranno una dose singola (un'infusione) o un regime di dosi ripetute (due infusioni separate da un intervallo di 48 ore). La prima coorte arruolata riceverà la singola dose; alla prossima coorte arruolata verrà somministrato il regime di dosi ripetute.
Biologico: Cellule staminali del rivestimento del cordone ombelicale (ULSC)
Infusione endovenosa di ULSC allogenico (100 milioni di cellule per dose) in soluzione fisiologica sterile per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • Cellule staminali del rivestimento del cordone ombelicale (ULSC), tipo di cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate da tessuto del cordone ombelicale da donatore singolo per uso allogenico
Sperimentale: ULSC in fase 2a randomizzato

Infusione endovenosa (IV) di ULSC in 30 pazienti con ARDS COVID-19:

Nella fase 2a, 30 pazienti assegnati a ULSC riceveranno una dose singola (un'infusione) o un regime di dosi ripetute (due infusioni separate da un intervallo di 48 ore). Il regime di dosaggio ULSC sarà scelto sulla base dei dati di fase 1 di sicurezza e tollerabilità.
Biologico: Cellule staminali del rivestimento del cordone ombelicale (ULSC)
Infusione endovenosa di ULSC allogenico (100 milioni di cellule per dose) in soluzione fisiologica sterile per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
  • Cellule staminali del rivestimento del cordone ombelicale (ULSC), tipo di cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate da tessuto del cordone ombelicale da donatore singolo per uso allogenico
Comparatore placebo: Placebo nella fase 2a randomizzato

Infusione endovenosa (IV) del controllo del portatore in 10 pazienti con ARDS COVID-19:

Nella fase 2a, 10 pazienti assegnati al placebo riceveranno una dose singola (un'infusione) o una dose ripetuta (due infusioni separate da un intervallo di 48 ore) di controllo del portatore; il regime di dosaggio corrisponderà a quello del braccio sperimentale.
Altro: Placebo (controllo dei portatori)
Infusione endovenosa di controllo del portatore costituita da soluzione fisiologica sterile per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 24 ore

Numero di soggetti con un evento DLT durante o entro 24 ore dall'infusione ULSC

[Le tossicità limitanti la dose sono sospette reazioni avverse insorte durante il trattamento classificate come gravi, come gravi tossicità da ipersensibilità correlata all'infusione di grado ≥3, e qualsiasi evento avverso grave (SAE) insorto durante il trattamento sarà esaminato per determinare se la DLT.]
24 ore
Incidenza di tossicità limitante la dose (DLT), reazione avversa sospetta (SAR) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di soggetti con un evento DLT, sospetta reazione avversa o qualsiasi evento avverso grave (SAE) entro 1 settimana da ciascuna infusione ULSC
1 settimana
Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 mese
Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE; incidenza, grado e valutazione della correlazione o della causalità) ed eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio fino al follow-up di 1 mese
1 mese
Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE; incidenza, grado e valutazione della correlazione o della causalità) ed eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio e fino al follow-up di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ARDS correlata a COVID-19 come definiti dalla definizione di ARDS di Berlino
Lasso di tempo: 1 mese
Tempi di transizione tra i livelli di ARDS correlati a COVID-19 come definiti dalla definizione di ARDS di Berlino
1 mese
Variazioni dalla saturazione pulsossimetrica al basale Rapporto SpO2/FiO2 o rapporto pAO2/FiO2 della pressione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 mese
Variazioni del rapporto SpO2/FiO2 o del rapporto pAO2/FiO2 rispetto al basale, misurate almeno giornalmente; indice di ossigenazione giornaliero durante il ventilatore
1 mese
Numero di giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni senza ventilazione (VFD) nel periodo di 1 mese dal trattamento in studio
1 mese
Variazioni dell'emocromo completo (CBC) con differenziale rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dell'emocromo con differenziale dal basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in studio
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue (mg/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni della glicemia (mg/dL) dal basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in studio
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli di sodio (mEq/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli di sodio (mEq/L) dal basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in studio
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli di potassio (mEq/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli di potassio (mEq/L) dal basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in studio
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dL) dal basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in studio
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli di alanina transaminasi (ALT; U/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazioni dei livelli di alanina transaminasi (ALT; U/L) dal basale a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in studio
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'analisi delle urine (UA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dell'analisi delle urine (UA) al basale e 1 mese dopo il trattamento in studio per valutare la presenza e la proteinuria qualitativa
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restem, LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULSC-CV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi