Células madre del revestimiento del cordón umbilical (ULSC) en pacientes con SDRA por COVID-19 (ULSC)
Estudio de fase 1/2a de células madre del revestimiento del cordón umbilical (ULSC) en pacientes con SDRA debido a COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de Fase 1, abierto y no controlado de este estudio investigará la seguridad de la infusión intravenosa (IV) de ULSC en un total de 20 pacientes con SDRA relacionado con COVID-19 que incluirá pacientes que no están intubados y no en un ventilador (NV) y pacientes que están intubados y en un ventilador (V) para soporte respiratorio. Cohortes separadas de cada grupo (NV y V) recibirán una dosis única (una infusión) o una dosis repetida (dos infusiones separadas por un intervalo de 48 horas).
El ensayo aleatorizado y controlado con placebo de fase 2a de este estudio investigará la eficacia potencial de la infusión IV de ULSC en un total de 40 pacientes con SDRA relacionado con COVID-19 que serán NV o V; la determinación de ese criterio de elegibilidad y el régimen de dosificación de ULSC se basará en los datos de seguridad y tolerabilidad de la Fase 1. La fase 2a evaluará YA SEA una dosis única (una infusión) o una dosis repetida (dos infusiones separadas por un intervalo de 48 horas). La aleatorización será 3:1 con 30 pacientes que reciben el producto en investigación (ULSC) y 10 pacientes que reciben el placebo (control de portador).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Baptist Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, hombre o mujer, edad ≥18 años
- Diagnóstico de la presencia del agente COVID-19 con confirmación de COVID-19 por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa estándar (RT-PCR) o prueba equivalente.
Paciente con diagnóstico de SDRA relacionado con COVID, clasificado como:
- No requiere ventilación mecánica (NV) o
- Requiere ventilación mecánica (V).
De acuerdo con la Definición de Berlín del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), los pacientes se clasificarán en función de los grados de hipoxemia [presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)/concentración de oxígeno (FiO2)]:
- SDRA leve: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
- SDRA moderado: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
- SDRA grave: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg
- Paciente que ha presentado deterioro de la condición durante las últimas 72 horas antes del consentimiento informado.
- Paciente que recibe la terapia estándar de atención en el hospital, incluida la oxigenación crítica adecuada, fluidos y apoyo hemodinámico según lo indicado clínicamente.
- El paciente o familiar responsable o sustituto firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad al estudio de los componentes del producto. Antecedentes de hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO).
- Cáncer activo o diagnóstico previo de cáncer en el último año; sin embargo, los pacientes con cáncer de piel de células basales y de células escamosas no serán excluidos.
- Receptor de trasplante de órganos.
- Insuficiencia renal crónica en tratamiento con terapia de reemplazo renal (diálisis) antes del desarrollo de COVID-19.
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador o Patrocinador, sería una contraindicación para la inscripción, administración del producto del estudio o seguimiento.
- Embarazo o lactancia; Se exigirá una prueba de embarazo negativa entre la selección y el día 1 (antes de la administración del tratamiento) a las mujeres en edad fértil, y se les informará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que sea posmenopáusica y sin menstruación durante 12 meses o sin útero y/o ambos ovarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ULSC en Fase 1 Etiqueta Abierta
Infusión intravenosa (IV) de ULSC en 20 pacientes con SDRA por COVID-19: En la Fase 1, dos cohortes separadas por grupo recibirán una dosis única (una infusión) o un régimen de dosis repetida (dos infusiones separadas por un intervalo de 48 horas). La primera cohorte inscrita recibirá la dosis única; a la próxima cohorte inscrita se le administrará el régimen de dosis repetida. |
Infusión IV de ULSC alogénico (100 millones de células por dosis) en solución salina estéril para inyección
Otros nombres:
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Experimental: ULSC en Fase 2a Aleatorizado
Infusión intravenosa (IV) de ULSC en 30 pacientes con SDRA por COVID-19: En la Fase 2a, 30 pacientes asignados a ULSC recibirán una dosis única (una infusión) o un régimen de dosis repetida (dos infusiones separadas por un intervalo de 48 horas). El régimen de dosificación de ULSC se elegirá en función de los datos de seguridad y tolerabilidad de la Fase 1. |
Infusión IV de ULSC alogénico (100 millones de células por dosis) en solución salina estéril para inyección
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo en Fase 2a Aleatorizado
Infusión intravenosa (IV) de control de portadores en 10 pacientes con SDRA por COVID-19: En la Fase 2a, 10 pacientes asignados a Placebo recibirán una dosis única (una infusión) o una dosis repetida (dos infusiones separadas por un intervalo de 48 horas) del control de portadores; el régimen de dosificación corresponderá al del brazo experimental. |
Infusión IV de control de portador que consiste en solución salina estéril para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de sujetos con un evento de DLT durante o dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de ULSC [Las toxicidades limitantes de la dosis son sospechas de reacciones adversas que surgen del tratamiento clasificadas como graves, como toxicidades de hipersensibilidad graves relacionadas con la infusión de grado ≥3, y se investigará cualquier evento adverso grave (SAE) que surja del tratamiento para determinar si es DLT.] |
24 horas
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT), sospecha de reacción adversa (SAR) o evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de sujetos con un evento de DLT, sospecha de reacción adversa o cualquier evento adverso grave (SAE) dentro de 1 semana de cada infusión de ULSC
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1 semana
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (AE; incidencia, grado y evaluación de la relación o causalidad) y eventos adversos graves (SAE) durante el estudio hasta 1 mes de seguimiento
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1 mes
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (AE; incidencia, grado y evaluación de la relación o causalidad) y eventos adversos graves (SAE) durante el estudio y hasta los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ARDS relacionados con COVID-19 según lo definido por la Definición de Berlín de ARDS
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempos de transiciones entre niveles de ARDS relacionados con COVID-19 según lo definido por la Definición de Berlín de ARDS
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1 mes
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Cambios con respecto a la relación de saturación oximétrica de pulso basal SpO2/FiO2 o la relación pAO2/FiO2 de la presión de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en la relación SpO2/FiO2 o la relación pAO2/FiO2 en comparación con el valor inicial, medidos diariamente como mínimo; índice de oxigenación diario cuando está en ventilador
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1 mes
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Número de días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días sin ventilador (VFD) en un período de 1 mes desde el tratamiento del estudio
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1 mes
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Cambios en el conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en CBC con diferencial desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento del estudio
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre (mg/dL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la glucosa en sangre (mg/dL) desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento del estudio
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de sodio (mEq/L) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de sodio (mEq/L) desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento del estudio
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de potasio (mEq/L) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de potasio (mEq/L) desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento del estudio
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN; mg/dl) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN; mg/dL) desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento del estudio
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de alanina transaminasa (ALT; U/L) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de alanina transaminasa (ALT; U/L) desde el inicio hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento del estudio
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el análisis de orina (UA) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en el análisis de orina (UA) al inicio y 1 mes después del tratamiento del estudio para evaluar la presencia y la proteinuria cualitativa
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- ULSC-CV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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