单剂量产前皮质类固醇 (SNACS) 用于有早产风险的女性 (SNACS Pilot)
针对有早产风险的妇女的单剂量产前皮质类固醇 (SNACS) 试点随机对照试验
产前皮质类固醇 (ACS) 可降低早产儿新生儿死亡和发病的风险，例如呼吸窘迫综合征。
有早产风险的妇女的标准护理包括 2 剂 12 毫克倍他米松（总共 24 毫克）以加速胎儿肺成熟。
我们计划进行一项试验性临床试验，以确定将倍他米松的一半常用剂量（共 12 毫克）与标准双倍剂量（共 24 毫克）倍他米松进行比较的试验的可行性。
研究概览
详细说明
早产儿有死亡和发病的风险。 产前皮质类固醇 (ACS) 可降低新生儿死亡和发病率的风险，例如呼吸窘迫综合征。
有早产风险的妇女的标准护理包括 2 剂 12 毫克倍他米松（总共 24 毫克）以加速胎儿肺成熟。 没有关于单剂量产前皮质类固醇与标准双剂量的益处或风险的已发表临床试验数据。
试点试验现在被视为大规模、昂贵、全面研究的“几乎必不可少的先决条件”。 因此，我们计划进行一项试验性临床试验，以确定将一半常用剂量（12 毫克倍他米松 + 安慰剂）与标准双倍剂量（12 毫克 + 12 毫克倍他米松）进行比较的试验的可行性，以及可行性的研究协议。 次要结果将包括过程结果、临床结果、产妇经验和提供者结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有早产风险的单胎或双胞胎孕妇 =>22+0/7 和
- 怀有单胞胎或双胞胎
- 在过去 24 小时内已经接受了第一剂 12 毫克肌肉注射倍他米松
- 根据超声波或胎儿心脏监护仪，所有胎儿都活着并且没有妥协
- 能够用英语给出知情的书面同意
排除标准：
- 接受皮质类固醇的任何禁忌症
- 需要慢性剂量的皮质类固醇继发于医疗状况（例如 系统性红斑狼疮、严重哮喘、先天性肾上腺增生症等）
- 接受过任何先前剂量的产前皮质类固醇，但第 1 剂 12 mg 肌注倍他米松除外
- 以前是否参加过此试验
- 怀有严重先天性异常的胎儿（例如 无脑畸形、大动脉转位等）或主要染色体异常（例如 18 三体、21 三体等）
- 怀有单羊膜/单绒毛膜 (Mono/Mono) 双胞胎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：单剂量（12 毫克倍他米松 + 安慰剂）
倍他米松的标准疗程包括 2 次肌内注射 12 mg 倍他米松，间隔 24 小时，总剂量为 24 mg。 在参加 SNACS 试验并进行随机化之前，所有女性都将根据当地医院的规程接受第一次 12 毫克倍他米松注射。 第一次注射后，进行随机化。 随机分配到实验性“单剂量”组的参与者将接受类似的安慰剂注射，而不是标准的第 2 剂 12 毫克倍他米松（即他们将接受实验性单剂量方案，仅从第 1 次开始总共注射 12 毫克倍他米松注射）。 |
在第一次肌肉注射 12 毫克倍他米松后，随机分配到“安慰剂对照”组的参与者将接受 1 次肌肉注射安慰剂。
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有源比较器：双剂量（12 毫克倍他米松 + 12 毫克倍他米松）
倍他米松的标准疗程包括 2 次肌内注射 12 mg 倍他米松，间隔 24 小时，总剂量为 24 mg。 在参加 SNACS 试验并进行随机化之前，所有女性都将根据当地医院的规程接受第一次 12 毫克倍他米松注射。 第一次注射后，进行随机化。 随机分配到“双剂量”组的参与者将接受肌内注射 12 毫克倍他米松的标准第二次剂量（即他们将接受标准双剂量方案，总共 24 毫克倍他米松）。 |
在第一次肌内注射 12 毫克倍他米松后，随机分配到“活性比较剂”组的参与者将接受标准的第二次肌内注射 12 毫克倍他米松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行全面试验的可行性
大体时间：5-6个月
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进行全面试验的可行性将定义为 => 50% 的接触参与者招募
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5-6个月
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研究方案的可行性
大体时间：5-6个月
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研究干预的可行性将定义为 => 98% 遵守协议
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5-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理结果
大体时间：5-6个月
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患者的比例：将与护理圈联系，同意与研究团队联系，并同意参与
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5-6个月
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新生儿死亡率
大体时间：5-6个月
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来自医疗记录的新生儿死亡率试点临床数据
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5-6个月
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呼吸系统疾病发生率
大体时间：5-6个月
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来自医疗记录的关于呼吸系统发病率的试验性临床数据
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5-6个月
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严重脑室内出血率
大体时间：5-6个月
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来自医疗记录的关于严重脑室内出血的试点临床数据
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5-6个月
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坏死性小肠结肠炎引起的严重肠道问题的发生率
大体时间：5-6个月
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来自病历的关于坏死性小肠结肠炎引起的严重肠道问题的试点临床数据
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5-6个月
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需要气管插管的机械通气持续时间
大体时间：5-6个月
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来自病历的关于需要气管插管的机械通气持续时间的试点临床数据
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5-6个月
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需要补充氧气和持续时间
大体时间：5-6个月
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来自医疗记录的关于补充氧气需求和持续时间的试点临床数据
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5-6个月
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晚期呼吸系统疾病（即支气管肺发育不良）率
大体时间：5-6个月
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关于晚期呼吸系统疾病发病率的试点临床数据（即
支气管肺发育不良），来自病历
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5-6个月
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早期新生儿败血症发生率
大体时间：5-6个月
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来自医疗记录的早期新生儿败血症的试点临床数据
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5-6个月
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严重晚期脑损伤（脑室周围白质软化）率
大体时间：5-6个月
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来自医疗记录的严重晚期脑损伤（脑室周围白质软化症）的试点临床数据
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5-6个月
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胎儿宫内死亡率
大体时间：5-6个月
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来自医疗记录的宫内胎儿死亡试验临床数据
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5-6个月
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不需要气管插管的通气支持持续时间
大体时间：5-6个月
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来自医疗记录的不需要气管插管的通气支持持续时间的试点临床数据
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5-6个月
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出生后 48 小时内需要氢化可的松或正性肌力药物治疗的低血压发生率
大体时间：5-6个月
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出生后 48 小时内需要氢化可的松或正性肌力药物治疗的低血压试验临床数据，来自病历
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5-6个月
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在新生儿重症监护病房的住院时间
大体时间：5-6个月
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来自医疗记录的关于新生儿重症监护病房住院时间的试点临床数据
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5-6个月
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人体测量复合材料（
大体时间：5-6个月
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人体测量试验临床数据（
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5-6个月
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需要治疗的早产儿视网膜病变婴儿人数
大体时间：5-6个月
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需要治疗的早产儿视网膜病变的试点临床数据，来自病历
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5-6个月
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动脉导管未闭需要闭合手术
大体时间：5-6个月
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来自病历的需要闭合手术的动脉导管未闭婴儿数量的试点临床数据
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5-6个月
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24个月随访
大体时间：18-30个月
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24 个月校正胎龄时的神经感觉/发育进展，主要包括 2 份经过验证的家长填写的问卷：
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18-30个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC、McMaster University
- 首席研究员：Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC、University of Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SNACS Pilot Trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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