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Corticosteroides prenatales de dosis única (SNACS) para mujeres con riesgo de parto prematuro (SNACS Pilot)

21 de agosto de 2023 actualizado por: Sarah McDonald, McMaster University

Ensayo piloto de control aleatorizado de corticosteroides prenatales de dosis única (SNACS) para mujeres con riesgo de parto prematuro

Los corticosteroides prenatales (SCA) reducen los riesgos de muerte y morbilidad neonatal, como el síndrome de dificultad respiratoria, en los recién nacidos prematuros.

El estándar de atención para mujeres con riesgo de parto prematuro incluye 2 dosis de 12 mg de betametasona (para un total de 24 mg) para acelerar la madurez pulmonar fetal.

Planeamos realizar un ensayo clínico piloto para determinar la viabilidad de un ensayo que compare la mitad de la dosis habitual (total de 12 mg) de betametasona con la dosis doble estándar (total de 24 mg) de betametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos prematuros tienen riesgo de mortalidad y morbilidad. Los corticosteroides prenatales (SCA) reducen los riesgos de muerte y morbilidad neonatal, como el síndrome de dificultad respiratoria.

El estándar de atención para mujeres con riesgo de parto prematuro incluye 2 dosis de 12 mg de betametasona (para un total de 24 mg) para acelerar la madurez pulmonar fetal. No hay datos de ensayos clínicos publicados sobre los beneficios o riesgos de una dosis única de corticosteroides prenatales frente a las dosis dobles estándar.

Los ensayos piloto ahora se consideran un "requisito previo casi esencial" para estudios grandes, costosos y a gran escala. Así, tenemos previsto realizar un ensayo clínico piloto para determinar la viabilidad de un ensayo que compare la mitad de la dosis habitual (12 mg de betametasona + placebo) con la dosis doble estándar (12 mg + 12 mg de betametasona), así como la viabilidad del protocolo de estudio. Los resultados secundarios incluirán resultados del proceso, resultados clínicos, experiencias maternas y resultados del proveedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazadas con riesgo de parto pretérmino con feto único o mellizos entre =>22+0/7 y
  2. Embarazada de gemelos o gemelos
  3. Ya ha recibido la primera dosis de 12 mg de betametasona intramuscular en las últimas 24 horas
  4. Todos los fetos están vivos y sin compromiso según el ultrasonido o el monitor cardíaco fetal
  5. Es capaz de dar consentimiento informado por escrito en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para recibir corticosteroides.
  2. Requiere dosis crónicas de corticosteroides secundarias a una condición médica (p. lupus eritematoso sistémico, asma grave, hiperplasia suprarrenal congénita, etc.)
  3. Recibió cualquier dosis previa de corticosteroides prenatales excepto la primera dosis de 12 mg de betametasona intramuscular
  4. Tuvo alguna participación previa en este ensayo
  5. Embarazada de un feto con anomalía congénita grave (p. anencefalia, transposición de las grandes arterias, etc.) o anomalías cromosómicas importantes (p. Trisomía 18, Trisomía 21, etc.)
  6. Embarazada de gemelos monoamnióticos/monocoriónicos (Mono/Mono)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dosis única (12 mg de betametasona + placebo)

El curso estándar de betametasona consiste en 2 inyecciones intramusculares de 12 mg de betametasona con 24 horas de diferencia para una dosis total de 24 mg. Antes de la inscripción y aleatorización en el ensayo SNACS, todas las mujeres habrán recibido una primera inyección de 12 mg de betametasona de acuerdo con los protocolos del hospital local. Después de esta primera inyección, se realiza la aleatorización.

Los participantes asignados al azar al grupo experimental de "dosis única" recibirán una inyección de placebo de apariencia similar en lugar de la segunda dosis estándar de 12 mg de betametasona (es decir, recibirán el régimen experimental de dosis única, un total de 12 mg de betametasona solo desde la primera inyección).
Droga: 12 mg de betametasona + placebo
Después de la primera inyección intramuscular de 12 mg de betametasona, los participantes asignados al azar al grupo "Comparador de placebo" recibirán 1 inyección intramuscular de placebo.
Comparador activo: Dosis doble (12 mg de betametasona + 12 mg de betametasona)

El curso estándar de betametasona consiste en 2 inyecciones intramusculares de 12 mg de betametasona con 24 horas de diferencia para una dosis total de 24 mg. Antes de la inscripción y aleatorización en el ensayo SNACS, todas las mujeres habrán recibido una primera inyección de 12 mg de betametasona de acuerdo con los protocolos del hospital local. Después de esta primera inyección, se realiza la aleatorización.

Los participantes asignados al azar al brazo de "dosis doble" recibirán la segunda dosis estándar de 12 mg de betametasona inyectada por vía intramuscular (es decir, recibirán el régimen de dosis doble estándar, un total de 24 mg de betametasona).
Droga: 24 mg de betametasona
Después de la primera inyección intramuscular de 12 mg de betametasona, los participantes asignados al azar al grupo "Comparador activo" recibirán la segunda inyección intramuscular estándar de 12 mg de betametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un ensayo a gran escala
Periodo de tiempo: 5-6 meses
La viabilidad de realizar un ensayo a gran escala se definirá como => 50 % de reclutamiento de los participantes abordados
5-6 meses
Factibilidad del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 5-6 meses
La viabilidad de la intervención del estudio se definirá como => 98 % de cumplimiento del protocolo
5-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del proceso
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Las proporciones de pacientes que: serán abordados por el círculo de atención, y aceptarán ser abordados por el equipo de investigación, y aceptarán participar
5-6 meses
Tasas de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Piloto de datos clínicos sobre mortalidad neonatal, a partir de historias clínicas
5-6 meses
Tasas de morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Piloto de datos clínicos de morbilidad respiratoria, a partir de historias clínicas
5-6 meses
Tasas de hemorragia intraventricular grave
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre hemorragia intraventricular severa, de registros médicos
5-6 meses
Tasas de problemas intestinales graves debido a enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre problemas intestinales graves por enterocolitis necrosante, a partir de registros médicos
5-6 meses
Duración de la ventilación mecánica que requiere un tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre la duración de la ventilación mecánica que requiere un tubo endotraqueal, de los registros médicos
5-6 meses
Necesidad de oxígeno suplementario y duración
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Piloto de datos clínicos sobre la necesidad de oxígeno suplementario y la duración, de los registros médicos
5-6 meses
Tasas de morbilidad respiratoria tardía (es decir, displasia broncopulmonar)
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre morbilidad respiratoria tardía (es decir, displasia broncopulmonar), de registros médicos
5-6 meses
Tasas de sepsis neonatal temprana
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre sepsis neonatal temprana, a partir de registros médicos
5-6 meses
Tasas de lesiones cerebrales tardías graves (leucomalacia periventricular)
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre lesión cerebral tardía grave (leucomalacia periventricular), a partir de registros médicos
5-6 meses
Tasas de muerte fetal intrauterina
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre muerte fetal intrauterina, a partir de registros médicos
5-6 meses
Duración del soporte ventilatorio que no requiere tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre la duración del soporte ventilatorio que no requiere un tubo endotraqueal, de los registros médicos
5-6 meses
Tasas de hipotensión < 48 horas de vida que requieren tratamiento con hidrocortisona o medicamentos inotrópicos
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre hipotensión < 48 horas de vida que requieran tratamiento con hidrocortisona o medicamentos inotrópicos, a partir de registros médicos
5-6 meses
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Piloto de datos clínicos sobre la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, a partir de registros médicos
5-6 meses
Compuesto de antropometría (
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Piloto de datos clínicos sobre antropometría (
5-6 meses
Número de lactantes con retinopatía del prematuro que necesitan tratamiento
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre retinopatía del prematuro que necesitan tratamiento, a partir de registros médicos
5-6 meses
Conducto arterioso persistente que necesita un procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: 5-6 meses
Datos clínicos piloto sobre el número de lactantes con conducto arterioso permeable que necesitan un procedimiento de cierre, a partir de registros médicos
5-6 meses
Seguimiento de 24 meses
Periodo de tiempo: 18-30 meses

Progreso neurosensorial/del desarrollo a los 24 meses de edad gestacional corregida, que consistirá principalmente en 2 cuestionarios validados completados por los padres:

  1. Cuestionario de edades y etapas-3 (ASQ)
  2. Lista de verificación del comportamiento infantil
  3. Un informe de los padres con una sola pregunta sobre si ha habido un diagnóstico médico de parálisis cerebral.
18-30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
  • Investigador principal: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNACS Pilot Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 12 mg de betametasona + placebo

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