Однодозовые антенатальные кортикостероиды (SNACS) для женщин с риском преждевременных родов (SNACS Pilot)
Пилотное рандомизированное контрольное исследование однократной антенатальной дозы кортикостероидов (SNACS) для женщин с риском преждевременных родов
Антенатальное введение кортикостероидов (АКС) снижает риск неонатальной смерти и таких заболеваний, как респираторный дистресс-синдром, у недоношенных детей.
Стандарт ухода за женщинами с риском преждевременных родов включает 2 дозы бетаметазона по 12 мг (всего 24 мг) для ускорения созревания легких плода.
Мы планируем провести пилотное клиническое испытание, чтобы определить возможность сравнения половинной обычной дозы (всего 12 мг) бетаметазона со стандартной двойной дозой (всего 24 мг) бетаметазона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети подвержены риску смертности и заболеваемости. Антенатальные кортикостероиды (ACS) снижают риск неонатальной смертности и заболеваемости, например респираторного дистресс-синдрома.
Стандарт ухода за женщинами с риском преждевременных родов включает 2 дозы бетаметазона по 12 мг (всего 24 мг) для ускорения созревания легких плода. Нет опубликованных данных клинических испытаний о преимуществах или рисках однократной дозы антенатального кортикостероида по сравнению со стандартными двойными дозами.
Пилотные испытания теперь рассматриваются как «почти необходимая предпосылка» для крупных, дорогостоящих, полномасштабных исследований. Таким образом, мы планируем провести пилотное клиническое исследование, чтобы определить возможность исследования, сравнивающего половинную обычную дозу (12 мг бетаметазона + плацебо) со стандартной двойной дозой (12 мг + 12 мг бетаметазона), а также возможность протокола исследования. Вторичные результаты будут включать результаты процесса, клинические результаты, материнский опыт и результаты поставщиков услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с риском преждевременных родов с одноплодной беременностью или двойней между =>22+0/7 и
- Беременные либо одиночками, либо двойней
- Уже получил первую дозу бетаметазона 12 мг внутримышечно в течение последних 24 часов
- Все плоды живы и безупречны по данным УЗИ или кардиомонитора плода.
- Способен дать информированное письменное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к приему кортикостероидов
- Требуются постоянные дозы кортикостероидов, вторичные по отношению к состоянию здоровья (например, системная красная волчанка, тяжелая бронхиальная астма, врожденная гиперплазия коры надпочечников и др.)
- Получал какие-либо предшествующие дозы антенатальных кортикостероидов, за исключением 1-й дозы 12 мг бетаметазона внутримышечно.
- Участвовали ли вы ранее в этом испытании
- Беременность плодом с тяжелой врожденной аномалией (например, анэнцефалия, транспозиция магистральных артерий и т. д.) или серьезные хромосомные аномалии (например, Трисомия 18, Трисомия 21 и др.)
- Беременность моноамниотической/монохориальной (Моно/Моно) близнецами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Разовая доза (12 мг бетаметазона + плацебо)
Стандартный курс бетаметазона состоит из 2 внутримышечных инъекций бетаметазона по 12 мг с интервалом в 24 часа до общей дозы 24 мг. Перед включением в исследование SNACS и его рандомизацией все женщины получат первую инъекцию бетаметазона в дозе 12 мг в соответствии с протоколами местной больницы. После этой первой инъекции проводят рандомизацию. Участники, рандомизированные в экспериментальную группу с однократной дозой, получат похожую инъекцию плацебо вместо стандартной второй дозы 12 мг бетаметазона (т. инъекции). |
После первой внутримышечной инъекции 12 мг бетаметазона участники, рандомизированные в группу сравнения плацебо, получат 1 внутримышечную инъекцию плацебо.
|
|
Активный компаратор: Двойная доза (12 мг бетаметазона + 12 мг бетаметазона)
Стандартный курс бетаметазона состоит из 2 внутримышечных инъекций бетаметазона по 12 мг с интервалом в 24 часа до общей дозы 24 мг. Перед включением в исследование SNACS и его рандомизацией все женщины получат первую инъекцию бетаметазона в дозе 12 мг в соответствии с протоколами местной больницы. После этой первой инъекции проводят рандомизацию. Участники, рандомизированные в группу «Двойная доза», получат стандартную 2-ю дозу бетаметазона 12 мг, вводимую внутримышечно (т.е. они получат стандартный режим двойной дозы, всего 24 мг бетаметазона). |
После первой внутримышечной инъекции 12 мг бетаметазона участники, рандомизированные в группу «Активного сравнения», получат стандартную 2-ю внутримышечную инъекцию 12 мг бетаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения полномасштабного испытания
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Возможность проведения полномасштабного исследования будет определяться как => 50%-й набор участников, к которым подошли.
|
5-6 месяцев
|
|
Осуществимость протокола исследования
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Осуществимость исследуемого вмешательства будет определяться как => 98% соответствие протоколу.
|
5-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты процесса
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Доля пациентов, которые: будут обращаться в круг заботы, и согласятся на то, чтобы исследовательская группа обратилась к ним, и согласятся участвовать
|
5-6 месяцев
|
|
Показатели неонатальной смертности
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Экспериментальные клинические данные о неонатальной смертности из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Показатели респираторной заболеваемости
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Экспериментальные клинические данные о заболеваемости респираторными заболеваниями из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Частота тяжелых внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о тяжелом внутрижелудочковом кровоизлиянии из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Частота тяжелых проблем с кишечником из-за некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о тяжелых проблемах с кишечником из-за некротизирующего энтероколита из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Продолжительность механической вентиляции, требующей эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Экспериментальные клинические данные о продолжительности искусственной вентиляции легких, требующей эндотрахеальной трубки, из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Потребность в дополнительном кислороде и продолжительность
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о потребности в дополнительном кислороде и продолжительности из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Показатели поздних респираторных заболеваний (например, бронхолегочной дисплазии)
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о поздних респираторных заболеваниях (т.
бронхолегочная дисплазия), из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Частота раннего неонатального сепсиса
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о раннем неонатальном сепсисе из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Частота тяжелого позднего повреждения головного мозга (перивентрикулярная лейкомаляция)
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о тяжелом позднем повреждении головного мозга (перивентрикулярная лейкомаляция) из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Показатели внутриутробной гибели плода
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о внутриутробной гибели плода из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких без эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Экспериментальные клинические данные о продолжительности искусственной вентиляции легких, не требующей эндотрахеальной трубки, из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Частота гипотонии < 48 часов жизни, требующая лечения гидрокортизоном или инотропными препаратами
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о гипотензии < 48 часов жизни, требующей лечения гидрокортизоном или инотропными препаратами, из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Антропометрический композит (
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Экспериментальные клинические данные по антропометрии (
|
5-6 месяцев
|
|
Количество детей с ретинопатией недоношенных, нуждающихся в лечении
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о ретинопатии недоношенных, нуждающихся в лечении, из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
Открытый артериальный проток требует процедуры закрытия
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Пилотные клинические данные о числе младенцев с открытым артериальным протоком, нуждающихся в закрытии, из медицинских карт
|
5-6 месяцев
|
|
24-месячное наблюдение
Временное ограничение: 18-30 месяцев
|
Нейросенсорный прогресс/прогресс развития на 24-м месяце скорректированного гестационного возраста, который будет состоять в основном из двух утвержденных анкет, заполненных родителями:
|
18-30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
- Главный следователь: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Глюкокортикоиды
- Преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Гормоны
- Антиастматические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гормонов
- Акушерские роды
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат; Бетаметазона натрия фосфат
- Заменители гормонов
- Физиологическое действие лекарств
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- SNACS Pilot Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .