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Antenatale Kortikosteroide in Einzeldosis (SNACS) für Frauen mit Frühgeburtsrisiko (SNACS Pilot)

21. August 2023 aktualisiert von: Sarah McDonald, McMaster University

Randomisierte Kontrollstudie zu vorgeburtlichen Kortikosteroiden mit Einzeldosis (SNACS) für Frauen mit Frühgeburtsrisiko

Antenatale Kortikosteroide (ACS) reduzieren das Risiko von neonatalem Tod und Morbiditäten, wie z. B. dem Atemnotsyndrom, bei Frühgeborenen.

Die Standardbehandlung für Frauen mit dem Risiko einer Frühgeburt umfasst 2 Dosen von 12 mg Betamethason (insgesamt 24 mg), um die fetale Lungenreife zu beschleunigen.

Wir planen die Durchführung einer klinischen Pilotstudie, um die Durchführbarkeit einer Studie zu ermitteln, in der die halbe übliche Betamethason-Dosis (insgesamt 12 mg) mit der doppelten Standarddosis (insgesamt 24 mg) Betamethason verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind dem Risiko von Mortalität und Morbidität ausgesetzt. Antenatale Kortikosteroide (ACS) reduzieren das Risiko von Neugeborenentod und Morbiditäten wie dem Atemnotsyndrom.

Die Standardbehandlung für Frauen mit dem Risiko einer Frühgeburt umfasst 2 Dosen von 12 mg Betamethason (insgesamt 24 mg), um die fetale Lungenreife zu beschleunigen. Es liegen keine veröffentlichten klinischen Studiendaten zu den Vorteilen oder Risiken einer Einzeldosis eines vorgeburtlichen Kortikosteroids im Vergleich zu doppelten Standarddosen vor.

Pilotversuche werden heute als „fast wesentliche Voraussetzung“ für große, teure Studien im großen Maßstab angesehen. Daher planen wir die Durchführung einer klinischen Pilotstudie, um die Machbarkeit einer Studie zu bestimmen, in der die halbe übliche Dosis (12 mg Betamethason + Placebo) mit der doppelten Standarddosis (12 mg + 12 mg Betamethason) verglichen wird, sowie die Machbarkeit des Studienprotokolls. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Prozessergebnisse, klinische Ergebnisse, mütterliche Erfahrungen und Ergebnisse des Anbieters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonnummer: 26622 905-525-9140
  • E-Mail: mcdonals@mcmaster.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeburtlich gefährdete Schwangere mit einem Einzelling oder Zwillingen zwischen =>22+0/7 und
  2. Schwanger mit Einlingen oder Zwillingen
  3. Hat innerhalb der letzten 24 Stunden bereits die erste Dosis von 12 mg intramuskulärem Betamethason erhalten
  4. Alle Föten sind am Leben und laut Ultraschall oder fetalem Herzmonitor ohne Kompromisse
  5. Ist in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Kontraindikationen für die Einnahme von Kortikosteroiden
  2. Erfordert chronische Dosen von Kortikosteroiden als Folge einer Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, schweres Asthma, angeborene Nebennierenhyperplasie usw.)
  3. Erhaltene vorherige Dosen von vorgeburtlichen Kortikosteroiden mit Ausnahme der 1. Dosis von 12 mg intramuskulärem Betamethason
  4. Hatte zuvor an dieser Studie teilgenommen
  5. Schwanger mit einem Fötus mit schwerer angeborener Anomalie (z. Anenzephalie, Transposition der großen Arterien usw.) oder größere Chromosomenanomalien (z. Trisomie 18, Trisomie 21 usw.)
  6. Schwanger mit monoamniotischen/monochorialen (Mono/Mono) Zwillingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Einzeldosis (12 mg Betamethason + Placebo)

Die Standardbehandlung mit Betamethason besteht aus 2 intramuskulären Injektionen von 12 mg Betamethason im Abstand von 24 Stunden für eine Gesamtdosis von 24 mg. Vor der Aufnahme und Randomisierung in die SNACS-Studie haben alle Frauen eine erste 12-mg-Injektion Betamethason gemäß den lokalen Krankenhausprotokollen erhalten. Nach dieser ersten Injektion wird eine Randomisierung durchgeführt.

Teilnehmer, die dem experimentellen „Einzeldosis“-Arm randomisiert wurden, erhalten eine ähnlich aussehende Placebo-Injektion anstelle der standardmäßigen zweiten Dosis von 12 mg Betamethason (d. h. sie erhalten das experimentelle Einzeldosis-Regime, insgesamt 12 mg Betamethason nur von der ersten Injektion).
Arzneimittel: 12 mg Betamethason + Placebo
Nach der ersten intramuskulären Injektion von 12 mg Betamethason erhalten die in die „Placebo-Vergleichsgruppe“ randomisierten Teilnehmer 1 intramuskuläre Placebo-Injektion.
Aktiver Komparator: Doppeldosis (12 mg Betamethason + 12 mg Betamethason)

Die Standardbehandlung mit Betamethason besteht aus 2 intramuskulären Injektionen von 12 mg Betamethason im Abstand von 24 Stunden für eine Gesamtdosis von 24 mg. Vor der Aufnahme und Randomisierung in die SNACS-Studie haben alle Frauen eine erste 12-mg-Injektion Betamethason gemäß den lokalen Krankenhausprotokollen erhalten. Nach dieser ersten Injektion wird eine Randomisierung durchgeführt.

Teilnehmer, die in den „Doppeldosis“-Arm randomisiert wurden, erhalten die 2. Standarddosis von 12 mg Betamethason intramuskulär injiziert (d. h. sie erhalten das Standard-Doppeldosis-Schema, insgesamt 24 mg Betamethason).
Arzneimittel: 24 mg Betamethason
Nach der ersten intramuskulären Injektion von 12 mg Betamethason erhalten die in die „Aktive Vergleichsgruppe“ randomisierten Teilnehmer die standardmäßige zweite intramuskuläre Injektion von 12 mg Betamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung eines groß angelegten Versuchs
Zeitfenster: 5-6 Monate
Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten Studie wird definiert als => 50 % Rekrutierung der angesprochenen Teilnehmer
5-6 Monate
Durchführbarkeit des Studienprotokolls
Zeitfenster: 5-6 Monate
Die Durchführbarkeit der Studienintervention wird definiert als => 98 % Übereinstimmung mit dem Protokoll
5-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse verarbeiten
Zeitfenster: 5-6 Monate
Die Anteile der Patienten, die: vom Pflegekreis angesprochen werden und sich bereit erklären, vom Forschungsteam angesprochen zu werden, und die einer Teilnahme zustimmen
5-6 Monate
Sterblichkeitsraten bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zur Sterblichkeit von Neugeborenen aus Krankenakten
5-6 Monate
Morbiditätsraten der Atemwege
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zur respiratorischen Morbidität aus Krankenakten
5-6 Monate
Schwere intraventrikuläre Blutungsraten
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zu schweren intraventrikulären Blutungen aus Krankenakten
5-6 Monate
Raten schwerer Darmprobleme aufgrund einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zu schweren Darmproblemen aufgrund einer nekrotisierenden Enterokolitis aus Krankenakten
5-6 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung, die einen Endotrachealtubus erfordert
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zur Dauer der mechanischen Beatmung, die einen Endotrachealtubus erfordert, aus Krankenakten
5-6 Monate
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und Dauer
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zum Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und zur Dauer aus Krankenakten
5-6 Monate
Rate der späten respiratorischen Morbidität (d. h. bronchopulmonale Dysplasie).
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zur späten respiratorischen Morbidität (d. h. bronchopulmonale Dysplasie), aus Krankenakten
5-6 Monate
Rate der frühen neonatalen Sepsis
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zur frühen neonatalen Sepsis aus Krankenakten
5-6 Monate
Raten schwerer Hirnschädigungen (periventrikuläre Leukomalazie).
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zu schweren Späthirnverletzungen (periventrikuläre Leukomalazie) aus Krankenakten
5-6 Monate
Raten des intrauterinen fetalen Todes
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zum intrauterinen Tod des Fötus aus Krankenakten
5-6 Monate
Dauer der Beatmungsunterstützung, die keinen Endotrachealtubus erfordert
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zur Dauer der Beatmungsunterstützung, die keinen Endotrachealtubus erfordert, aus Krankenakten
5-6 Monate
Raten von Hypotonie < 48 Stunden des Lebens, die eine Behandlung mit Hydrocortison oder inotropen Medikamenten erfordern
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zu Hypotonie < 48 Lebensstunden, die eine Behandlung mit Hydrocortison oder inotropen Medikamenten erfordern, aus Krankenakten
5-6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zur Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation aus Krankenakten
5-6 Monate
Anthropometrie-Komposit (
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zur Anthropometrie (
5-6 Monate
Anzahl der behandlungsbedürftigen Säuglinge mit Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zur behandlungsbedürftigen Retinopathie bei Frühgeborenen aus Krankenakten
5-6 Monate
Offener Ductus arteriosus, der ein Verschlussverfahren benötigt
Zeitfenster: 5-6 Monate
Klinische Pilotdaten zur Anzahl der Säuglinge mit persistierendem Ductus arteriosus, die ein Verschlussverfahren benötigen, aus Krankenakten
5-6 Monate
24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 18-30 Monate

Neurosensorischer/Entwicklungsfortschritt im korrigierten Gestationsalter von 24 Monaten, der hauptsächlich aus zwei validierten, von den Eltern ausgefüllten Fragebögen besteht:

  1. Fragebogen zu Alter und Alter 3 (ASQ)
  2. Checkliste zum Verhalten von Kindern
  3. Ein Elternbericht mit einer einzigen Frage darüber, ob eine ärztliche Diagnose einer Zerebralparese vorliegt.
18-30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
  • Hauptermittler: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNACS Pilot Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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