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Corticostéroïdes prénatals à dose unique (SNACS) pour les femmes à risque d'accouchement prématuré (SNACS Pilot)

21 août 2023 mis à jour par: Sarah McDonald, McMaster University

Essai pilote randomisé sur les corticostéroïdes prénatals à dose unique (SNACS) pour les femmes à risque d'accouchement prématuré

Les corticostéroïdes prénataux (SCA) réduisent les risques de décès et de morbidités néonatals, tels que le syndrome de détresse respiratoire, chez les prématurés.

La norme de soins pour les femmes à risque d'accouchement prématuré comprend 2 doses de 12 mg de bétaméthasone (pour un total de 24 mg) pour accélérer la maturité pulmonaire fœtale.

Nous prévoyons de mener un essai clinique pilote pour déterminer la faisabilité d'un essai comparant la moitié de la dose habituelle (12 mg au total) de bétaméthasone à la double dose standard (24 mg au total) de bétaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prématurés sont à risque de mortalité et de morbidité. Les corticostéroïdes prénatals (SCA) réduisent les risques de décès et de morbidités néonatals, tels que le syndrome de détresse respiratoire.

La norme de soins pour les femmes à risque d'accouchement prématuré comprend 2 doses de 12 mg de bétaméthasone (pour un total de 24 mg) pour accélérer la maturité pulmonaire fœtale. Il n'y a pas de données d'essais cliniques publiées sur les avantages ou les risques d'une dose unique de corticostéroïde prénatal par rapport aux doubles doses standard.

Les essais pilotes sont désormais considérés comme un "prérequis presque essentiel" aux études à grande échelle, coûteuses et à grande échelle. Ainsi, nous prévoyons de mener un essai clinique pilote pour déterminer la faisabilité d'un essai comparant la moitié de la dose habituelle (12 mg de bétaméthasone + placebo) à la double dose standard (12 mg + 12 mg de bétaméthasone), ainsi que la faisabilité du protocole d'étude. Les résultats secondaires comprendront les résultats du processus, les résultats cliniques, les expériences maternelles et les résultats des prestataires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré avec un singleton ou des jumeaux entre =>22+0/7 et
  2. Enceinte de singletons ou de jumeaux
  3. A déjà reçu la première dose de 12 mg de bétaméthasone intramusculaire au cours des dernières 24 heures
  4. Tous les fœtus sont vivants et sans compromis selon l'échographie ou le moniteur cardiaque fœtal
  5. Est capable de donner un consentement éclairé et écrit en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à recevoir des corticostéroïdes
  2. Nécessite des doses chroniques de corticostéroïdes secondaires à une condition médicale (par ex. lupus érythémateux disséminé, asthme sévère, hyperplasie congénitale des surrénales, etc.)
  3. A reçu des doses antérieures de corticostéroïdes prénatals, à l'exception de la 1ère dose de 12 mg de bétaméthasone intramusculaire
  4. Avait déjà participé à cet essai
  5. Enceinte d'un fœtus atteint d'une anomalie congénitale grave (par ex. anencéphalie, transposition des grosses artères, etc.) ou des anomalies chromosomiques majeures (ex. Trisomie 18, Trisomie 21, etc.)
  6. Enceinte de jumeaux monoamniotiques/monochorioniques (Mono/Mono)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dose unique (12 mg de bétaméthasone + placebo)

Le traitement standard de bétaméthasone consiste en 2 injections intramusculaires de 12 mg de bétaméthasone à 24 heures d'intervalle pour une dose totale de 24 mg. Avant l'inscription et la randomisation dans l'essai SNACS, toutes les femmes auront reçu une première injection de 12 mg de bétaméthasone conformément aux protocoles hospitaliers locaux. Après cette première injection, une randomisation est effectuée.

Les participants randomisés dans le bras expérimental "dose unique" recevront une injection placebo d'apparence similaire au lieu de la 2e dose standard de 12 mg de bétaméthasone (c'est-à-dire qu'ils recevront le régime expérimental à dose unique, totalisant 12 mg de bétaméthasone uniquement à partir de la première injection).
Médicament: 12 mg de bétaméthasone + placebo
Après la première injection intramusculaire de 12 mg de bétaméthasone, les participants randomisés dans le groupe "Placebo Comparator" recevront 1 injection intramusculaire de placebo.
Comparateur actif: Double dose (12 mg de bétaméthasone + 12 mg de bétaméthasone)

Le traitement standard de bétaméthasone consiste en 2 injections intramusculaires de 12 mg de bétaméthasone à 24 heures d'intervalle pour une dose totale de 24 mg. Avant l'inscription et la randomisation dans l'essai SNACS, toutes les femmes auront reçu une première injection de 12 mg de bétaméthasone conformément aux protocoles hospitaliers locaux. Après cette première injection, une randomisation est effectuée.

Les participants randomisés dans le bras "Double-Dose" recevront la 2e dose standard de 12 mg de bétaméthasone injectée par voie intramusculaire (c'est-à-dire qu'ils recevront le schéma standard à double dose, totalisant 24 mg de bétaméthasone).
Médicament: 24 mg de bétaméthasone
Après la première injection intramusculaire de 12 mg de bétaméthasone, les participants randomisés dans le groupe "Comparateur actif" recevront la 2ème injection intramusculaire standard de 12 mg de bétaméthasone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de mener un essai à grande échelle
Délai: 5-6 mois
La faisabilité de mener un essai à grande échelle sera définie comme => 50 % de recrutement des participants approchés
5-6 mois
Faisabilité du protocole d'étude
Délai: 5-6 mois
La faisabilité de l'intervention de l'étude sera définie comme => 98 % de conformité avec le protocole
5-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du processus
Délai: 5-6 mois
Les proportions de patients qui : seront approchés par le cercle de soins, et accepteront d'être approchés par l'équipe de recherche, et accepteront de participer
5-6 mois
Taux de mortalité néonatale
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur la mortalité néonatale, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Taux de morbidité respiratoire
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur la morbidité respiratoire, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Taux d'hémorragies intraventriculaires graves
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur les hémorragies intraventriculaires graves, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Taux de problèmes intestinaux graves dus à une entérocolite nécrosante
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur les problèmes intestinaux sévères dus à l'entérocolite nécrosante, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Durée de la ventilation mécanique nécessitant une sonde endotrachéale
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur la durée de la ventilation mécanique nécessitant une sonde endotrachéale, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Besoin d'oxygène supplémentaire et durée
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur le besoin d'oxygène supplémentaire et la durée, à partir des dossiers médicaux
5-6 mois
Taux de morbidité respiratoire tardive (c.-à-d. dysplasie bronchopulmonaire)
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur la morbidité respiratoire tardive (c.-à-d. dysplasie broncho-pulmonaire), à ​​partir des dossiers médicaux
5-6 mois
Taux de septicémie néonatale précoce
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur le sepsis néonatal précoce, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Taux de lésions cérébrales tardives graves (leucomalacie périventriculaire)
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur les lésions cérébrales tardives graves (leucomalacie périventriculaire), issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Taux de mort fœtale intra-utérine
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur la mort fœtale intra-utérine, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Durée de l'assistance ventilatoire ne nécessitant pas de sonde endotrachéale
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur la durée de l'assistance ventilatoire ne nécessitant pas de sonde endotrachéale, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Taux d'hypotension < 48 heures de vie nécessitant un traitement par hydrocortisone ou médicaments inotropes
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur l'hypotension < 48 heures de vie nécessitant un traitement par hydrocortisone ou médicaments inotropes, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur la durée de séjour en unité de soins intensifs néonatals, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Composition d'anthropométrie (
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur l'anthropométrie (
5-6 mois
Nombre de nourrissons atteints de rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur la rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement, issues des dossiers médicaux
5-6 mois
Persistance du canal artériel nécessitant une procédure de fermeture
Délai: 5-6 mois
Données cliniques pilotes sur le nombre de nourrissons avec persistance du canal artériel nécessitant une procédure de fermeture, à partir des dossiers médicaux
5-6 mois
Suivi de 24 mois
Délai: 18-30 mois

Progrès neurosensoriel/développemental à 24 mois d'âge gestationnel corrigé, qui consistera principalement en 2 questionnaires validés remplis par les parents :

  1. Questionnaire sur les âges et les stades-3 (ASQ)
  2. Liste de contrôle du comportement des enfants
  3. Un rapport parental à une seule question indiquant s'il y a eu un diagnostic médical de paralysie cérébrale.
18-30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
  • Chercheur principal: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNACS Pilot Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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