조산 위험이 있는 여성을 위한 단일 용량 산전 코르티코스테로이드(SNACS) (SNACS Pilot)
조산 위험이 있는 여성을 위한 단일 용량 산전 코르티코스테로이드(SNACS) 파일럿 무작위 대조 시험
산전 코르티코스테로이드(ACS)는 조산아에서 신생아 사망 및 호흡 곤란 증후군과 같은 이환율의 위험을 줄입니다.
조산 위험이 있는 여성을 위한 표준 치료에는 태아 폐 성숙을 촉진하기 위한 12mg 베타메타손(총 24mg) 2회 투여가 포함됩니다.
베타메타손 상용량의 절반(총 12mg)과 베타메타손의 표준 2배 용량(총 24mg)을 비교하는 임상시험의 타당성을 판단하기 위한 파일럿 임상시험을 진행할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 사망과 질병의 위험이 있습니다. 산전 코르티코스테로이드(ACS)는 호흡 곤란 증후군과 같은 신생아 사망 및 이환율의 위험을 줄입니다.
조산 위험이 있는 여성을 위한 표준 치료에는 태아 폐 성숙을 촉진하기 위한 12mg 베타메타손(총 24mg) 2회 투여가 포함됩니다. 산전 코르티코스테로이드 1회 용량 대 표준 2회 용량의 이점 또는 위험에 대한 공개된 임상 시험 데이터는 없습니다.
파일럿 시험은 이제 대규모의 고가의 전체 규모 연구에 대한 "거의 필수적인 전제 조건"으로 간주됩니다. 이에 표준용량의 1/2(베타메타손 12mg + 위약)과 표준 2배용량(12mg + 베타메타손 12mg)을 비교하는 임상시험의 타당성과 타당성을 판단하기 위한 파일럿 임상시험을 진행할 계획이다. 연구 프로토콜의. 이차 결과에는 과정 결과, 임상 결과, 산모 경험 및 제공자 결과가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC
- 전화번호: 26622 905-525-9140
- 이메일: mcdonals@mcmaster.ca
연구 장소
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- =>22+0/7 ~
- 싱글톤 또는 쌍둥이 임신
- 지난 24시간 이내에 이미 베타메타손 12mg을 근육주사로 처음 투여받았습니다.
- 모든 태아는 초음파 또는 태아 심장 모니터에 따라 손상 없이 살아 있습니다.
- 영어로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 투여에 대한 금기 사항
- 의학적 상태(예: 전신성 홍반성 루푸스, 중증 천식, 선천성 부신 증식증 등)
- 12mg 근육 내 베타메타손의 첫 번째 용량을 제외하고 산전 코르티코스테로이드의 이전 용량을 받은 경우
- 이 시험에 이전에 참여한 적이 있습니까?
- 심각한 선천성 기형(예: 무뇌증, 대동맥 전위 등) 또는 주요 염색체 이상(예: 삼염색체성 18, 삼염색체성 21 등)
- 일양막/단융모막(모노/모노) 쌍둥이 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 단일 용량(베타메타손 12mg + 위약)
베타메타손의 표준 과정은 24시간 간격으로 베타메타손 12mg을 2회 근육 주사하여 총 24mg을 투여하는 것입니다. SNACS 시험에 등록 및 무작위 배정하기 전에 모든 여성은 지역 병원 프로토콜에 따라 베타메타손 12mg을 처음으로 주사받았습니다. 이 첫 번째 주입 후 무작위화가 수행됩니다. 실험적 "단일 용량" 부문에 무작위 배정된 참가자는 베타메타손 12mg의 표준 2차 용량 대신 유사하게 나타나는 위약 주사를 받게 됩니다(즉, 그들은 실험적 단일 용량 요법을 받게 되며, 첫 번째 단계에서만 총 12mg의 베타메타손 주입). |
베타메타손 12mg의 첫 번째 근육 주사 후 "위약 비교군" 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 위약 근육 주사를 1회 받게 됩니다.
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활성 비교기: 이중 용량(베타메타손 12mg + 베타메타손 12mg)
베타메타손의 표준 과정은 24시간 간격으로 베타메타손 12mg을 2회 근육 주사하여 총 24mg을 투여하는 것입니다. SNACS 시험에 등록 및 무작위 배정하기 전에 모든 여성은 지역 병원 프로토콜에 따라 베타메타손 12mg을 처음으로 주사받았습니다. 이 첫 번째 주입 후 무작위화가 수행됩니다. "이중 투여" 부문에 무작위 배정된 참가자는 표준 2차 투여량인 베타메타손 12mg을 근육 내 주사받습니다(즉, 표준 이중 투여 요법, 총 24mg의 베타메타손 투여). |
베타메타손 12mg의 첫 번째 근육 주사 후 "활성 비교군" 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 베타메타손 12mg의 표준 두 번째 근육 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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본격 시험 실시 가능성
기간: 5-6개월
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본격 임상시험의 타당성은 => 접근한 참가자의 50% 모집으로 정의
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5-6개월
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연구 프로토콜의 타당성
기간: 5-6개월
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연구 개입의 타당성은 => 프로토콜 준수 98%로 정의됩니다.
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5-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로세스 결과
기간: 5-6개월
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다음에 해당하는 환자의 비율: 의료계에서 접근할 것이며, 연구팀이 접근하는 데 동의할 것이며, 참여에 동의할 것입니다.
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5-6개월
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신생아 사망률
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 신생아 사망률에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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호흡기 이환율
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 호흡기 이환율에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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심한 뇌실내 출혈률
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 중증 심실 내 출혈에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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괴사성 소장결장염으로 인한 심각한 장 문제 비율
기간: 5-6개월
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괴사성 소장결장염으로 인한 심각한 장 문제에 대한 의료 기록의 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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기관내관이 필요한 기계적 환기 기간
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 기관 내 튜브가 필요한 기계 환기 기간에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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보충 산소 및 기간의 필요성
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 보충 산소 및 기간의 필요성에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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후기 호흡기 이환율(예: 기관지폐 이형성증) 비율
기간: 5-6개월
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후기 호흡기 이환율에 대한 파일럿 임상 데이터(즉,
기관지폐 이형성증), 의료 기록에서
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5-6개월
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초기 신생아 패혈증 비율
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 초기 신생아 패혈증에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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중증 후기 뇌 손상(뇌실주변 백질연화증) 발생률
기간: 5-6개월
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중증 말기 뇌손상(심실주변 백질연화증)에 대한 파일럿 임상 데이터, 의료 기록
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5-6개월
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자궁 내 태아 사망율
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 자궁 내 태아 사망에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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기관내관이 필요하지 않은 환기 지원 기간
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 기관 내 튜브가 필요하지 않은 환기 지원 기간에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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히드로코르티손 또는 강직성 약물 치료가 필요한 48시간 미만의 저혈압 비율
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 하이드로코르티손 또는 강직성 약물 치료가 필요한 48시간 미만의 저혈압에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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신생아 집중 치료실 체류 기간
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 신생아 집중 치료실 체류 기간에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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인체 측정 합성물(
기간: 5-6개월
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인체 측정에 대한 파일럿 임상 데이터(
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5-6개월
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치료가 필요한 미숙아 망막병증이 있는 영아의 수
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 치료가 필요한 미숙아 망막병증에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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폐쇄 시술이 필요한 동맥관 개존증
기간: 5-6개월
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의료 기록에서 폐쇄 절차가 필요한 동맥관 개존이 있는 영아의 수에 대한 파일럿 임상 데이터
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5-6개월
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24개월 후속 조치
기간: 18~30개월
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교정 재태 기간 24개월에서의 신경 감각/발달 진행은 주로 부모가 작성한 2개의 검증된 설문지로 구성됩니다.
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18~30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
- 수석 연구원: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNACS Pilot Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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