Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos születés előtti kortikoszteroidok (SNACS) a koraszülés kockázatának kitett nők számára (SNACS Pilot)

2023. augusztus 21. frissítette: Sarah McDonald, McMaster University

Egyadagos születés előtti kortikoszteroidok (SNACS) kísérleti randomizált kontrollvizsgálat koraszülés kockázatának kitett nők számára

Az antenatális kortikoszteroidok (ACS) csökkentik az újszülöttkori halálozás és a megbetegedések, például a légzési distressz szindróma kockázatát koraszülötteknél.

A koraszülés kockázatának kitett nők standard ellátása 2 adag 12 mg-os betametazont (összesen 24 mg-ot) tartalmaz a magzati tüdő érettségének felgyorsítására.

Azt tervezzük, hogy kísérleti klinikai vizsgálatot hajtunk végre, hogy meghatározzuk egy olyan vizsgálat megvalósíthatóságát, amely a betametazon szokásos adagjának felét (összesen 12 mg) összehasonlítja a betametazon szokásos kétszeres adagjával (összesen 24 mg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülötteket a mortalitás és a morbiditás veszélye fenyegeti. Az antenatális kortikoszteroidok (ACS) csökkentik az újszülöttkori halálozás és morbiditás kockázatát, mint például a légzési distressz szindróma.

A koraszülés kockázatának kitett nők standard ellátása 2 adag 12 mg-os betametazont (összesen 24 mg-ot) tartalmaz a magzati tüdő érettségének felgyorsítására. Nincsenek publikált klinikai vizsgálati adatok a szülés előtti kortikoszteroid egyszeri dózisának előnyeiről vagy kockázatairól a standard kétszeres dózisokhoz képest.

A kísérleti kísérleteket ma már a nagy, költséges, teljes körű vizsgálatok "szinte elengedhetetlen előfeltételének" tekintik. Ezért egy kísérleti klinikai vizsgálatot tervezünk, hogy meghatározzuk egy olyan vizsgálat megvalósíthatóságát, amely a szokásos adag felét (12 mg betametazon + placebo) hasonlítja össze a szokásos kétszeres adaggal (12 mg + 12 mg betametazon), valamint annak megvalósíthatóságát. a vizsgálati protokollból. A másodlagos eredmények magukban foglalják a folyamat eredményeit, a klinikai eredményeket, az anyai tapasztalatokat és a szolgáltató eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonszám: 26622 905-525-9140
  • E-mail: mcdonals@mcmaster.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nők, akiknél fennáll a koraszülés kockázata egyedülálló gyermekkel vagy ikrekkel =>22+0/7 és
  2. Terhes akár szingli, akár ikrekkel
  3. Már megkapta az első 12 mg-os intramuszkuláris betametazon adagot az elmúlt 24 órában
  4. Az ultrahang vagy a magzati szívfigyelő szerint minden magzat életben van és kompromisszumok nélkül
  5. Képes tájékozott, írásos beleegyezést adni angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenjavallat a kortikoszteroidok szedésére
  2. Másodlagosan krónikus kortikoszteroid dózisokra van szükség egy egészségügyi állapot miatt (pl. szisztémás lupus erythematosus, súlyos asztma, veleszületett mellékvese hiperplázia stb.)
  3. Bármilyen korábbi adag születés előtti kortikoszteroidot kapott, kivéve az első adag 12 mg-os intramuszkuláris betametazont
  4. Részt vett korábban ebben a tárgyalásban
  5. Súlyos veleszületett rendellenességgel rendelkező magzattal terhes (pl. aencephalia, a nagy artériák transzpozíciója stb.) vagy jelentős kromoszóma-rendellenességek (pl. Triszómia 18, Triszómia 21 stb.)
  6. Terhes monoamniotikus/monochorionic (mono/mono) ikrekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egyadagos (12 mg betametazon + placebo)

A standard betametazon kúra 2 db 12 mg betametazon intramuszkuláris injekcióból áll, 24 órás időközzel, összesen 24 mg-os dózisban. A SNACS-vizsgálatba való beiratkozás és randomizálás előtt minden nő megkapja az első 12 mg-os betametazon injekciót a helyi kórházi protokollok szerint. Az első injekció után randomizálást hajtanak végre.

A kísérleti „Egyadagos” karba randomizált résztvevők hasonló megjelenésű placebo injekciót kapnak a szokásos 12 mg-os betametazon második adag helyett (azaz a kísérleti egyszeri adagolási rendet kapják, összesen 12 mg betametazont csak az elsőtől injekció).
Drog: 12 mg betametazon + placebo
A 12 mg betametazon első intramuszkuláris injekciója után a „Placebo Comparator” csoportba randomizált résztvevők 1 intramuszkuláris placebó injekciót kapnak.
Aktív összehasonlító: Dupla adag (12 mg betametazon + 12 mg betametazon)

A standard betametazon kúra 2 db 12 mg betametazon intramuszkuláris injekcióból áll, 24 órás időközzel, összesen 24 mg-os dózisban. A SNACS-vizsgálatba való beiratkozás és randomizálás előtt minden nő megkapja az első 12 mg-os betametazon injekciót a helyi kórházi protokollok szerint. Az első injekció után randomizálást hajtanak végre.

A „Kettős dózisú” csoportba randomizált résztvevők a standard 2. adag 12 mg betametazont kapják intramuszkulárisan injektálva (azaz a szokásos kettős adagolási rendet kapják, összesen 24 mg betametazont).
Drog: 24 mg betametazon
A 12 mg betametazon első intramuszkuláris injekciója után az „Active Comparator” csoportba randomizált résztvevők a standard 2. intramuszkuláris injekciót kapják, 12 mg betametazont.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes körű próba lefolytatásának megvalósíthatósága
Időkeret: 5-6 hónap
A teljes körű próba lebonyolításának megvalósíthatósága a következőképpen lesz meghatározva: => a megkeresett résztvevők 50%-a.
5-6 hónap
A vizsgálati protokoll megvalósíthatósága
Időkeret: 5-6 hónap
A vizsgálati beavatkozás megvalósíthatósága => 98%-os protokollnak való megfelelés
5-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamat eredményei
Időkeret: 5-6 hónap
Azon betegek aránya, akiket: megkeres az ellátási kör, és beleegyezik, hogy a kutatócsoport megkeresse, és beleegyezik a részvételbe
5-6 hónap
Újszülöttkori halálozási arányok
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok az újszülöttkori mortalitásról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
Légúti morbiditási arányok
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok a légúti morbiditásról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
Súlyos intraventrikuláris vérzések aránya
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok súlyos intraventrikuláris vérzésről, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
A nekrotizáló enterocolitis miatti súlyos bélproblémák aránya
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok nekrotizáló enterocolitis miatti súlyos bélproblémákról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
Az endotracheális csövet igénylő gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok az endotracheális csövet igénylő gépi lélegeztetés időtartamáról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
Kiegészítő oxigénigény és időtartam
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok a kiegészítő oxigén szükségességéről és időtartamáról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
A késői légúti morbiditás (azaz bronchopulmonalis diszplázia) aránya
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok a késői légúti morbiditásról (pl. bronchopulmonalis dysplasia), az orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
A korai újszülöttkori szepszis aránya
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok a korai újszülöttkori szepszisről, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
Súlyos késői agysérülés (periventricularis leukomalacia) aránya
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok súlyos késői agysérülésről (periventricularis leukomalacia), orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
A méhen belüli magzati pusztulás aránya
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok az intrauterin magzati pusztulásról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
Az endotracheális tubus nélküli lélegeztetési támogatás időtartama
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok az endotracheális csövet nem igénylő lélegeztetési támogatás időtartamáról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
Hidrokortizonos vagy inotróp gyógyszeres kezelést igénylő hipotenzió aránya 48 óránál kevesebb ideig
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok a 48 életóránál kisebb, hidrokortizonos vagy inotróp gyógyszeres kezelést igénylő hipotenzióról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
Az újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok az újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartamáról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
Antropometriai kompozit (
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok az antropometriáról (
5-6 hónap
A kezelésre szoruló koraszülöttkori retinopátiában szenvedő csecsemők száma
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok a kezelést igénylő koraszülöttek retinopátiájáról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
A szabadalmaztatott ductus arteriosus zárási eljárást igényel
Időkeret: 5-6 hónap
Kísérleti klinikai adatok a nyitott ductus arteriosusban szenvedő, zárási eljárást igénylő csecsemők számáról, orvosi feljegyzésekből
5-6 hónap
24 hónapos követés
Időkeret: 18-30 hónap

Neuroszenzoros/fejlődési előrehaladás 24 hónapos korrigált terhességi korban, amely alapvetően 2 validált, szülő által kitöltött kérdőívből áll:

  1. Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ)
  2. Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
  3. Egy kérdésből álló szülői jelentés arról, hogy az orvos diagnosztizált-e agyi bénulást.
18-30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
  • Kutatásvezető: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNACS Pilot Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 12 mg betametazon + placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel