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Corticosteroidi prenatali a dose singola (SNACS) per donne a rischio di parto pretermine (SNACS Pilot)

21 agosto 2023 aggiornato da: Sarah McDonald, McMaster University

Studio pilota di controllo randomizzato sui corticosteroidi prenatali a dose singola (SNACS) per donne a rischio di parto pretermine

I corticosteroidi prenatali (ACS) riducono i rischi di morte neonatale e morbilità, come la sindrome da distress respiratorio, nei neonati prematuri.

Lo standard di cura per le donne a rischio di parto pretermine comprende 2 dosi di 12 mg di betametasone (per un totale di 24 mg) per accelerare la maturità polmonare fetale.

Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico pilota per determinare la fattibilità di uno studio confrontando metà della dose abituale (totale 12 mg) di betametasone con la doppia dose standard (totale 24 mg) di betametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono a rischio di mortalità e morbilità. I corticosteroidi prenatali (ACS) riducono i rischi di morte neonatale e morbilità, come la sindrome da distress respiratorio.

Lo standard di cura per le donne a rischio di parto pretermine comprende 2 dosi di 12 mg di betametasone (per un totale di 24 mg) per accelerare la maturità polmonare fetale. Non ci sono dati di studi clinici pubblicati sui benefici o sui rischi di una singola dose di corticosteroide prenatale rispetto a dosi doppie standard.

Gli studi pilota sono ora visti come un "prerequisito quasi essenziale" per studi ampi, costosi e su vasta scala. Pertanto, intendiamo condurre uno studio clinico pilota per determinare la fattibilità di uno studio che confronti metà della dose abituale (12 mg di betametasone + placebo) con la doppia dose standard (12 mg + 12 mg di betametasone), nonché la fattibilità del protocollo di studio. Gli esiti secondari includeranno gli esiti del processo, gli esiti clinici, le esperienze materne e gli esiti del fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza a rischio di parto pretermine con un figlio singolo o gemelli tra =>22+0/7 e
  2. Incinta di single o gemelli
  3. Ha già ricevuto la prima dose di 12 mg di betametasone intramuscolare nelle ultime 24 ore
  4. Tutti i feti sono vivi e senza compromessi come da ecografia o monitor cardiaco fetale
  5. È in grado di fornire un consenso informato e scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni alla ricezione di corticosteroidi
  2. Richiede dosi croniche di corticosteroidi secondarie a una condizione medica (ad es. lupus eritematoso sistemico, asma grave, iperplasia surrenale congenita, ecc.)
  3. Ha ricevuto qualsiasi dose precedente di corticosteroidi prenatali ad eccezione della prima dose di 12 mg di betametasone intramuscolare
  4. Ha avuto una precedente partecipazione a questo processo
  5. Gravidanza di un feto con grave anomalia congenita (ad es. anencefalia, trasposizione delle grandi arterie, ecc.) o anomalie cromosomiche maggiori (es. Trisomia 18, Trisomia 21, ecc.)
  6. Incinta di gemelli monoamniotici/monocorionici (Mono/Mono).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dose singola (12 mg di betametasone + placebo)

Il ciclo standard di betametasone consiste in 2 iniezioni intramuscolari di 12 mg di betametasone a distanza di 24 ore per una dose totale di 24 mg. Prima dell'arruolamento e della randomizzazione nello studio SNACS, tutte le donne avranno ricevuto una prima iniezione di 12 mg di betametasone secondo i protocolli ospedalieri locali. Dopo questa prima iniezione, viene eseguita la randomizzazione.

I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale "Single-Dose" riceveranno un'iniezione di placebo apparentemente simile invece della seconda dose standard di 12 mg di betametasone (ovvero riceveranno il regime sperimentale a dose singola, un totale di 12 mg di betametasone solo dal primo iniezione).
Droga: 12 mg di betametasone + placebo
Dopo la prima iniezione intramuscolare di 12 mg di betametasone, i partecipanti randomizzati al gruppo "Placebo Comparator" riceveranno 1 iniezione intramuscolare di placebo.
Comparatore attivo: Doppia dose (12 mg di betametasone + 12 mg di betametasone)

Il ciclo standard di betametasone consiste in 2 iniezioni intramuscolari di 12 mg di betametasone a distanza di 24 ore per una dose totale di 24 mg. Prima dell'arruolamento e della randomizzazione nello studio SNACS, tutte le donne avranno ricevuto una prima iniezione di 12 mg di betametasone secondo i protocolli ospedalieri locali. Dopo questa prima iniezione, viene eseguita la randomizzazione.

I partecipanti randomizzati al braccio "Double-Dose" riceveranno la seconda dose standard di 12 mg di betametasone iniettato per via intramuscolare (ovvero riceveranno il regime standard a doppia dose, totale 24 mg di betametasone).
Droga: 24 mg di betametasone
Dopo la prima iniezione intramuscolare di 12 mg di betametasone, i partecipanti randomizzati al gruppo "Comparatore attivo" riceveranno la seconda iniezione intramuscolare standard di 12 mg di betametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre una prova su vasta scala
Lasso di tempo: 5-6 mesi
La fattibilità di condurre una sperimentazione su vasta scala sarà definita come => reclutamento del 50% dei partecipanti avvicinati
5-6 mesi
Fattibilità del protocollo di studio
Lasso di tempo: 5-6 mesi
La fattibilità dell'intervento in studio sarà definita come => 98% di conformità al protocollo
5-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti del processo
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Le proporzioni di pazienti che: saranno avvicinati dal circolo di cura e accetteranno di essere avvicinati dal gruppo di ricerca e accetteranno di partecipare
5-6 mesi
Tassi di mortalità neonatale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sulla mortalità neonatale, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Tassi di morbilità respiratoria
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sulla morbilità respiratoria, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Gravi tassi di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota su grave emorragia intraventricolare, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Tassi di gravi problemi intestinali dovuti a enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota su gravi problemi intestinali dovuti a enterocolite necrotizzante, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Durata della ventilazione meccanica che richiede un tubo endotracheale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sulla durata della ventilazione meccanica che richiede un tubo endotracheale, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Necessità di ossigeno supplementare e durata
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sulla necessità di ossigeno supplementare e sulla durata, dalle cartelle cliniche
5-6 mesi
Tassi di morbilità respiratoria tardiva (cioè displasia broncopolmonare).
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sulla morbilità respiratoria tardiva (es. displasia broncopolmonare), dalle cartelle cliniche
5-6 mesi
Tassi di sepsi neonatale precoce
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sulla sepsi neonatale precoce, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Tassi di gravi lesioni cerebrali tardive (leucomalacia periventricolare).
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota su gravi lesioni cerebrali tardive (leucomalacia periventricolare), da cartelle cliniche
5-6 mesi
Tassi di morte fetale intrauterina
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sulla morte fetale intrauterina, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Durata del supporto ventilatorio che non richiede un tubo endotracheale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sulla durata del supporto ventilatorio che non richiede un tubo endotracheale, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Tassi di ipotensione < 48 ore di vita che richiedono un trattamento con idrocortisone o farmaci inotropi
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sull'ipotensione < 48 ore di vita che richiedono trattamento con idrocortisone o farmaci inotropi, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sulla durata della degenza in unità di terapia intensiva neonatale, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Antropometria composita (
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sull'antropometria (
5-6 mesi
Numero di neonati con retinopatia della prematurità che necessitano di trattamento
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sulla retinopatia della prematurità che necessita di trattamento, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Dutto arterioso pervio che necessita di una procedura di chiusura
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Dati clinici pilota sul numero di neonati con dotto arterioso pervio che necessitano di una procedura di chiusura, da cartelle cliniche
5-6 mesi
Follow-up a 24 mesi
Lasso di tempo: 18-30 mesi

Progresso neurosensoriale/dello sviluppo all'età gestazionale corretta di 24 mesi, che consisterà principalmente in 2 questionari convalidati compilati dai genitori:

  1. Questionario su età e fasi-3 (ASQ)
  2. Lista di controllo del comportamento infantile
  3. Un genitore che riferisce con una sola domanda se c'è stata una diagnosi medica di paralisi cerebrale.
18-30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
  • Investigatore principale: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNACS Pilot Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 12 mg di betametasone + placebo

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