Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose antenatale kortikosteroider (SNACS) for kvinner med risiko for for tidlig fødsel (SNACS Pilot)

21. august 2023 oppdatert av: Sarah McDonald, McMaster University

Enkeltdose antenatale kortikosteroider (SNACS) pilot randomisert kontrollforsøk for kvinner med risiko for prematur fødsel

Prenatale kortikosteroider (ACS) reduserer risikoen for neonatal død og sykelighet, som respiratorisk distress-syndrom, hos premature spedbarn.

Standard omsorg for kvinner med risiko for prematur fødsel inkluderer 2 doser på 12 mg betametason (totalt 24 mg) for å akselerere fosterets lungemodning.

Vi planlegger å gjennomføre en klinisk pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av en studie som sammenligner halvparten av den vanlige dosen (totalt 12 mg) betametason med standard dobbeldose (totalt 24 mg) av betametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn er i fare for dødelighet og sykelighet. Prenatale kortikosteroider (ACS) reduserer risikoen for neonatal død og sykelighet, slik som respiratorisk distress-syndrom.

Standard omsorg for kvinner med risiko for prematur fødsel inkluderer 2 doser på 12 mg betametason (totalt 24 mg) for å akselerere fosterets lungemodning. Det er ingen publiserte data fra kliniske studier om fordeler eller risiko ved en enkeltdose med prenatal kortikosteroid vs. standard doble doser.

Pilotforsøk blir nå sett på som en "nesten essensiell forutsetning" for store, dyre, fullskala studier. Derfor planlegger vi å gjennomføre en klinisk pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av en studie som sammenligner halvparten av den vanlige dosen (12 mg betametason + placebo) med standard dobbeldose (12 mg + 12 mg betametason), samt gjennomførbarheten av studieprotokollen. Sekundære utfall vil inkludere prosessresultater, kliniske utfall, mors erfaringer og leverandørutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner med risiko for prematur fødsel med en enslig eller tvillinger mellom =>22+0/7 og
  2. Gravid med enten enslige eller tvillinger
  3. Har allerede fått den første dosen på 12 mg intramuskulært betametason i løpet av de siste 24 timene
  4. Alle fostre er i live og uten kompromisser i henhold til ultralyd eller fosterhjertemonitor
  5. Er i stand til å gi informert, skriftlig samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kontraindikasjoner for å få kortikosteroider
  2. Krever kroniske doser kortikosteroider sekundært til en medisinsk tilstand (f. systemisk lupus erythematosus, alvorlig astma, medfødt binyrehyperplasi, etc.)
  3. Fikk tidligere doser av prenatale kortikosteroider bortsett fra den første dosen på 12 mg intramuskulær betametason
  4. Hadde tidligere deltagelse i denne rettssaken
  5. Gravid med et foster med alvorlig medfødt anomali (f. anencefali, transposisjon av de store arteriene, etc.) eller store kromosomavvik (f.eks. Trisomi 18, Trisomi 21 osv.)
  6. Gravid med monoamniotiske/monokorioniske (Mono/Mono) tvillinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Enkeltdose (12 mg betametason + placebo)

Standardkuren med betametason består av 2 intramuskulære injeksjoner på 12 mg betametason med 24 timers mellomrom for en total dose på 24 mg. Før innrullering og randomisering i SNACS-studien vil alle kvinner ha fått en første 12 mg injeksjon av betametason i henhold til lokale sykehusprotokoller. Etter denne første injeksjonen utføres randomisering.

Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle "Enkeltdose"-armen vil motta en lignende placebo-injeksjon i stedet for standard 2. dose på 12 mg betametason (dvs. de vil motta det eksperimentelle enkeltdoseregimet, totalt 12 mg betametason bare fra den første injeksjon).
Legemiddel: 12 mg betametason + placebo
Etter den første intramuskulære injeksjonen av 12 mg betametason, vil deltakere randomisert til "Placebo Comparator"-gruppen få 1 intramuskulær injeksjon av placebo.
Aktiv komparator: Dobbel dose (12 mg betametason + 12 mg betametason)

Standardkuren med betametason består av 2 intramuskulære injeksjoner på 12 mg betametason med 24 timers mellomrom for en total dose på 24 mg. Før innrullering og randomisering i SNACS-studien vil alle kvinner ha fått en første 12 mg injeksjon av betametason i henhold til lokale sykehusprotokoller. Etter denne første injeksjonen utføres randomisering.

Deltakere som er randomisert til "Double-Dose"-armen vil motta standard 2. dose på 12 mg betametason injisert intramuskulært (dvs. de vil motta standard dobbeldoseregime, totalt 24 mg betametason).
Legemiddel: 24 mg betametason
Etter den første intramuskulære injeksjonen av 12 mg betametason, vil deltakere som er randomisert til gruppen "Active Comparator" motta standard 2. intramuskulær injeksjon på 12 mg betametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre et fullskala forsøk
Tidsramme: 5-6 måneder
Mulighet for å gjennomføre et fullskala forsøk vil bli definert som => 50 % rekruttering av oppsøkte deltakere
5-6 måneder
Gjennomførbarhet av studieprotokollen
Tidsramme: 5-6 måneder
Gjennomførbarheten av studieintervensjonen vil bli definert som => 98 % samsvar med protokollen
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessresultater
Tidsramme: 5-6 måneder
Andelene av pasienter som: vil bli kontaktet av omsorgskretsen, og vil godta å bli kontaktet av forskningsteamet, og vil godta å delta
5-6 måneder
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om neonatal dødelighet, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Respiratorisk sykelighet
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om respiratorisk sykelighet, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Alvorlige intraventrikulære blødninger
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om alvorlig intraventrikulær blødning, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Forekomster av alvorlige tarmproblemer på grunn av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om alvorlige tarmproblemer på grunn av nekrotiserende enterokolitt, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon som krever endotrakealtube
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilotkliniske data om varigheten av mekanisk ventilasjon som krever en endotrakealtube, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Behov for ekstra oksygen og varighet
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilotkliniske data om behov for ekstra oksygen og varighet, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Forekomster av sen respiratorisk sykelighet (dvs. bronkopulmonal dysplasi).
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilotkliniske data om sen respiratorisk sykelighet (dvs. bronkopulmonal dysplasi), fra medisinske journaler
5-6 måneder
Hyppighet av tidlig neonatal sepsis
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om tidlig neonatal sepsis, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Alvorlig sen hjerneskade (periventrikulær leukomalacia).
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilotkliniske data om alvorlig sen hjerneskade (periventrikulær leukomalacia), fra medisinske journaler
5-6 måneder
Intrauterin fosterdødsrate
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om intrauterin fosterdød, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Varighet av ventilasjonsstøtte som ikke krever endotrakealtube
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilotkliniske data om varigheten av ventilasjonsstøtte som ikke krever en endotrakealtube, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Hypotensjonsrater < 48 timer av livet som krever behandling med hydrokortison eller inotrope medisiner
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om hypotensjon < 48 timer av livet som krever behandling med hydrokortison eller inotrope medisiner, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Oppholdstid på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilotkliniske data om liggetid på neonatal intensivavdeling, fra journaler
5-6 måneder
Antropometri kompositt (
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om antropometri (
5-6 måneder
Antall spedbarn med retinopati av prematuritet som trenger behandling
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om retinopati hos premature som trenger behandling, fra medisinske journaler
5-6 måneder
Patent ductus arteriosus som trenger en lukkeprosedyre
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilotkliniske data om antall spedbarn med patentert ductus arteriosus som trenger en lukkeprosedyre, fra medisinske journaler
5-6 måneder
24 måneders oppfølging
Tidsramme: 18-30 måneder

Nevrosensorisk/utviklingsmessig fremgang ved 24 måneders korrigert svangerskapsalder, som hovedsakelig vil bestå av 2 validerte foreldrefylte spørreskjemaer:

  1. Aldre og stadier Spørreskjema-3 (ASQ)
  2. Sjekkliste for barns atferd
  3. En enkeltspørsmål foreldrerapport om hvorvidt det har vært en legediagnose for cerebral parese.
18-30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNACS Pilot Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere