Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkové prenatální kortikosteroidy (SNACS) pro ženy v riziku předčasného porodu (SNACS Pilot)

21. srpna 2023 aktualizováno: Sarah McDonald, McMaster University

Pilotní randomizovaná kontrolní studie s jednou dávkou prenatálních kortikosteroidů (SNACS) pro ženy s rizikem předčasného porodu

Antenatální kortikosteroidy (ACS) snižují u předčasně narozených dětí riziko úmrtí novorozenců a nemocí, jako je syndrom respirační tísně.

Standardní péče o ženy s rizikem předčasného porodu zahrnuje 2 dávky 12 mg betamethasonu (celkem 24 mg) k urychlení zrání plic plodu.

Plánujeme provést pilotní klinickou studii, abychom určili proveditelnost studie srovnávající polovinu obvyklé dávky (celkem 12 mg) betamethasonu se standardní dvojnásobnou dávkou (celkem 24 mg) betametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti jsou ohroženy úmrtností a morbiditou. Antenatální kortikosteroidy (ACS) snižují riziko úmrtí novorozenců a morbidit, jako je syndrom respirační tísně.

Standardní péče o ženy s rizikem předčasného porodu zahrnuje 2 dávky 12 mg betamethasonu (celkem 24 mg) k urychlení zrání plic plodu. Neexistují žádné publikované údaje z klinických studií o přínosech nebo rizicích jedné dávky prenatálního kortikosteroidu oproti standardním dvojitým dávkám.

Pilotní zkoušky jsou nyní považovány za „téměř nezbytný předpoklad“ velkých, nákladných studií v plném rozsahu. Proto plánujeme provést pilotní klinickou studii, abychom určili proveditelnost studie porovnávající polovinu obvyklé dávky (12 mg betamethasonu + placebo) se standardní dvojnásobnou dávkou (12 mg + 12 mg betamethasonu), a také proveditelnost protokolu studie. Sekundární výsledky budou zahrnovat výsledky procesu, klinické výsledky, zkušenosti matek a výsledky poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy s rizikem předčasného porodu s singletonem nebo dvojčaty mezi =>22+0/7 a
  2. Těhotné buď s jednovaječnými mláďaty nebo s dvojčaty
  3. Již dostal první dávku 12 mg intramuskulárního betamethasonu během posledních 24 hodin
  4. Všechny plody jsou živé a bez kompromisů podle ultrazvuku nebo monitoru srdce plodu
  5. Je schopen poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace podávání kortikosteroidů
  2. Vyžaduje chronické dávky kortikosteroidů v důsledku zdravotního stavu (např. systémový lupus erythematodes, těžké astma, vrozená adrenální hyperplazie atd.)
  3. dostával jakékoli předchozí dávky předporodních kortikosteroidů kromě první dávky 12 mg intramuskulárního betamethasonu
  4. Měl nějakou předchozí účast v tomto procesu
  5. Těhotná s plodem s těžkou vrozenou anomálií (např. anencefalie, transpozice velkých tepen atd.) nebo velké chromozomální abnormality (např. Trizomie 18, Trizomie 21 atd.)
  6. Těhotná s monoamniálními/monochoriálními (Mono/Mono) dvojčaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Jedna dávka (12 mg betamethason + placebo)

Standardní kúra betamethasonu sestává ze 2 intramuskulárních injekcí 12 mg betamethasonu s odstupem 24 hodin do celkové dávky 24 mg. Před zařazením a randomizací do studie SNACS dostanou všechny ženy první 12 mg injekci betametazonu podle místních nemocničních protokolů. Po této první injekci se provede randomizace.

Účastníci randomizovaní do experimentální větve „Single-Dose“ dostanou podobně vypadající placebo injekci namísto standardní 2. dávky 12 mg betamethasonu (tj. dostanou experimentální režim jedné dávky, celkem 12 mg betamethasonu pouze od první dávky injekce).
Lék: 12 mg betamethason + placebo
Po první intramuskulární injekci 12 mg betamethasonu účastníci randomizovaní do skupiny "Placebo Comparator" dostanou 1 intramuskulární injekci placeba.
Aktivní komparátor: Dvojitá dávka (12 mg betamethason + 12 mg betamethason)

Standardní kúra betamethasonu sestává ze 2 intramuskulárních injekcí 12 mg betamethasonu s odstupem 24 hodin do celkové dávky 24 mg. Před zařazením a randomizací do studie SNACS dostanou všechny ženy první 12 mg injekci betametazonu podle místních nemocničních protokolů. Po této první injekci se provede randomizace.

Účastníci randomizovaní do ramene "Double-Dose" dostanou standardní 2. dávku 12 mg betamethasonu injekčně intramuskulárně (tj. dostanou standardní režim s dvojitou dávkou, celkem 24 mg betamethasonu).
Lék: 24 mg betamethasonu
Po první intramuskulární injekci 12 mg betamethasonu účastníci randomizovaní do skupiny "Aktivní komparátor" dostanou standardní 2. intramuskulární injekci 12 mg betamethasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost provedení zkoušky v plném rozsahu
Časové okno: 5-6 měsíců
Proveditelnost provedení zkoušky v plném rozsahu bude definována jako => 50% nábor oslovených účastníků
5-6 měsíců
Proveditelnost protokolu studie
Časové okno: 5-6 měsíců
Proveditelnost intervence studie bude definována jako => 98% shoda s protokolem
5-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky procesu
Časové okno: 5-6 měsíců
Podíl pacientů, kteří: budou osloveni kruhem péče a budou souhlasit s tím, že je osloví výzkumný tým, a budou souhlasit s účastí
5-6 měsíců
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o novorozenecké úmrtnosti z lékařských záznamů
5-6 měsíců
Míry respirační morbidity
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o respirační morbiditě z lékařských záznamů
5-6 měsíců
Míra těžkého intraventrikulárního krvácení
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinické údaje o těžkém intraventrikulárním krvácení z lékařských záznamů
5-6 měsíců
Míra závažných střevních problémů v důsledku nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o závažných střevních problémech v důsledku nekrotizující enterokolitidy z lékařských záznamů
5-6 měsíců
Doba trvání mechanické ventilace vyžadující endotracheální trubici
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o trvání mechanické ventilace vyžadující endotracheální kanylu z lékařských záznamů
5-6 měsíců
Potřeba doplňkového kyslíku a trvání
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o potřebě doplňkového kyslíku a délce trvání z lékařských záznamů
5-6 měsíců
Míra pozdní respirační morbidity (tj. bronchopulmonální dysplazie).
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinické údaje o pozdní respirační morbiditě (tj. bronchopulmonální dysplazie), z lékařské dokumentace
5-6 měsíců
Míra časné novorozenecké sepse
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o časné novorozenecké sepsi z lékařských záznamů
5-6 měsíců
Míra těžkého pozdního poranění mozku (periventrikulární leukomalacie).
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o těžkém pozdním poranění mozku (periventrikulární leukomalacie) z lékařské dokumentace
5-6 měsíců
Míra intrauterinního úmrtí plodu
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o intrauterinním odumření plodu z lékařských záznamů
5-6 měsíců
Doba trvání ventilační podpory nevyžadující endotracheální trubici
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinické údaje o trvání ventilační podpory nevyžadující endotracheální kanylu ze zdravotních záznamů
5-6 měsíců
Frekvence hypotenze < 48 hodin života vyžadující léčbu hydrokortisonem nebo inotropními léky
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o hypotenzi < 48 hodin života vyžadující léčbu hydrokortisonem nebo inotropními léky ze zdravotních záznamů
5-6 měsíců
Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o délce pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence ze zdravotní dokumentace
5-6 měsíců
Kompozit antropometrie (
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o antropometrii (
5-6 měsíců
Počet nedonošených dětí s retinopatií, které potřebují léčbu
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o retinopatii nedonošených, kteří potřebují léčbu, z lékařských záznamů
5-6 měsíců
Patentovaný ductus arteriosus vyžadující proceduru uzavření
Časové okno: 5-6 měsíců
Pilotní klinická data o počtu kojenců s otevřeným ductus arteriosus, kteří potřebují proceduru uzavření, ze zdravotních záznamů
5-6 měsíců
24měsíční sledování
Časové okno: 18-30 měsíců

Neurosenzorický/vývojový pokrok ve 24. měsíci korigovaného gestačního věku, který se bude skládat především ze 2 validovaných dotazníků vyplněných rodiči:

  1. Dotazník věků a fází 3 (ASQ)
  2. Kontrolní seznam chování dítěte
  3. Zpráva rodičů s jednou otázkou, zda lékař stanovil diagnózu dětské mozkové obrny.
18-30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNACS Pilot Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12 mg betamethason + placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit