Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy przedporodowe w pojedynczej dawce (SNACS) dla kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym (SNACS Pilot)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sarah McDonald, McMaster University

Pilotażowe randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą dawką kortykosteroidów przedporodowych (SNACS) u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym

Przedporodowe kortykosteroidy (ACS) zmniejszają ryzyko śmierci noworodków i chorób, takich jak zespół niewydolności oddechowej, u wcześniaków.

Standard opieki nad kobietami zagrożonymi porodem przedwczesnym obejmuje 2 dawki betametazonu po 12 mg (łącznie 24 mg) w celu przyspieszenia dojrzałości płuc płodu.

Planujemy przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego w celu określenia możliwości przeprowadzenia badania porównującego połowę zwykłej dawki (łącznie 12 mg) betametazonu ze standardową podwójną dawką (łącznie 24 mg) betametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki są narażone na ryzyko śmiertelności i zachorowalności. Przedporodowe kortykosteroidy (ACS) zmniejszają ryzyko śmierci noworodków i chorób, takich jak zespół niewydolności oddechowej.

Standard opieki nad kobietami zagrożonymi porodem przedwczesnym obejmuje 2 dawki betametazonu po 12 mg (łącznie 24 mg) w celu przyspieszenia dojrzałości płuc płodu. Nie ma opublikowanych danych z badań klinicznych dotyczących korzyści lub ryzyka stosowania pojedynczej dawki kortykosteroidu stosowanego w okresie przedporodowym w porównaniu ze standardowymi dawkami podwójnymi.

Próby pilotażowe są obecnie postrzegane jako „niemal niezbędny warunek wstępny” dużych, kosztownych badań na pełną skalę. W związku z tym planujemy przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego w celu określenia możliwości przeprowadzenia badania porównującego połowę zwykłej dawki (12 mg betametazonu + placebo) ze standardową podwójną dawką (12 mg + 12 mg betametazonu), a także możliwość protokołu badania. Wyniki drugorzędne będą obejmować wyniki procesu, wyniki kliniczne, doświadczenia matek i wyniki usługodawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży zagrożone porodem przedwczesnym z porodem pojedynczym lub bliźniakami między =>22+0/7 a
  2. Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
  3. Otrzymał już pierwszą dawkę 12 mg betametazonu domięśniowo w ciągu ostatnich 24 godzin
  4. Wszystkie płody są żywe i bez kompromisów, jak na USG lub monitor serca płodu
  5. Jest w stanie udzielić świadomej, pisemnej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania kortykosteroidów
  2. Wymaga przewlekłych dawek kortykosteroidów wtórnych do stanu chorobowego (np. toczeń rumieniowaty układowy, ciężka astma, wrodzony przerost nadnerczy itp.)
  3. Otrzymała jakiekolwiek wcześniejsze dawki kortykosteroidów przedporodowych, z wyjątkiem pierwszej dawki 12 mg betametazonu domięśniowo
  4. Miał jakikolwiek wcześniejszy udział w tym badaniu
  5. Ciąża z płodem z ciężką wadą wrodzoną (np. bezmózgowie, transpozycja wielkich tętnic itp.) lub poważne nieprawidłowości chromosomalne (np. Trisomia 18, Trisomia 21 itd.)
  6. Ciąża z bliźniakami jednoowodniowymi/jednokosmówkowymi (Mono/Mono).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojedyncza dawka (12 mg betametazonu + placebo)

Standardowy kurs betametazonu składa się z 2 wstrzyknięć domięśniowych po 12 mg betametazonu w odstępie 24 godzin, co daje całkowitą dawkę 24 mg. Przed włączeniem i randomizacją do badania SNACS wszystkie kobiety otrzymają pierwsze wstrzyknięcie 12 mg betametazonu zgodnie z lokalnymi protokołami szpitalnymi. Po tym pierwszym wstrzyknięciu przeprowadza się randomizację.

Uczestnicy przydzieleni losowo do eksperymentalnej grupy „pojedynczej dawki” otrzymają zastrzyk placebo o podobnym wyglądzie zamiast standardowej drugiej dawki 12 mg betametazonu (tj. zastrzyk).
Lek: 12 mg betametazonu + placebo
Po pierwszym domięśniowym wstrzyknięciu 12 mg betametazonu uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Placebo Comparator” otrzymają 1 domięśniowe wstrzyknięcie placebo.
Aktywny komparator: Podwójna dawka (12 mg betametazonu + 12 mg betametazonu)

Standardowy kurs betametazonu składa się z 2 wstrzyknięć domięśniowych po 12 mg betametazonu w odstępie 24 godzin, co daje całkowitą dawkę 24 mg. Przed włączeniem i randomizacją do badania SNACS wszystkie kobiety otrzymają pierwsze wstrzyknięcie 12 mg betametazonu zgodnie z lokalnymi protokołami szpitalnymi. Po tym pierwszym wstrzyknięciu przeprowadza się randomizację.

Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia „podwójnej dawki” otrzymają standardową drugą dawkę 12 mg betametazonu wstrzykniętą domięśniowo (tj. otrzymają standardowy schemat podwójnej dawki, łącznie 24 mg betametazonu).
Lek: 24 mg betametazonu
Po pierwszym domięśniowym wstrzyknięciu 12 mg betametazonu uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Aktywny komparator” otrzymają standardowe drugie wstrzyknięcie domięśniowe 12 mg betametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia badania na pełną skalę
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia badania na pełną skalę zostanie określona jako => 50% rekrutacji uczestników, do których się zgłosi
5-6 miesięcy
Wykonalność protokołu badania
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Wykonalność interwencji badawczej zostanie określona jako => 98% zgodności z protokołem
5-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki procesu
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Proporcje pacjentów, do których: zgłosi się krąg opieki i zgodzą się na podejście zespołu badawczego oraz zgodzą się na udział
5-6 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące śmiertelności noworodków, pochodzące z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Wskaźniki zachorowalności na choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące zachorowalności na choroby układu oddechowego, pochodzące z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Ciężkie częstości krwotoków śródkomorowych
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące ciężkiego krwotoku dokomorowego, pochodzące z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Częstość występowania poważnych problemów z jelitami spowodowanych martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące poważnych problemów z jelitami spowodowanych martwiczym zapaleniem jelit, pochodzące z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej wymagającej rurki intubacyjnej
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące czasu trwania wentylacji mechanicznej wymagającej rurki intubacyjnej, pochodzące z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Potrzeba dodatkowego tlenu i czasu trwania
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące zapotrzebowania na dodatkowy tlen i czasu trwania na podstawie dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Wskaźniki późnej zachorowalności na choroby układu oddechowego (tj. dysplazji oskrzelowo-płucnej).
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące późnej zachorowalności układu oddechowego (tj. dysplazja oskrzelowo-płucna), z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Wskaźniki wczesnej sepsy noworodków
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące wczesnej sepsy u noworodków, pochodzące z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Ciężkie późne uszkodzenie mózgu (leukomalacja okołokomorowa).
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące ciężkiego późnego uszkodzenia mózgu (leukomalacja okołokomorowa) z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Wskaźniki wewnątrzmacicznego obumarcia płodu
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, pochodzące z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Czas trwania wentylacji wspomaganej bez rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące czasu trwania wspomagania wentylacji bez rurki dotchawiczej, pochodzące z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Wskaźniki niedociśnienia < 48 godzin życia wymagające leczenia hydrokortyzonem lub lekami inotropowymi
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące niedociśnienia < 48 godzin życia wymagającego leczenia hydrokortyzonem lub lekami inotropowymi, z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące długości pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków na podstawie dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Kompozyt antropometryczny (
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące antropometrii (
5-6 miesięcy
Liczba niemowląt z retinopatią wcześniaków wymagających leczenia
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące retinopatii wcześniaków wymagającej leczenia, pochodzące z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Przetrwały przewód tętniczy wymagający zabiegu zamknięcia
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Pilotażowe dane kliniczne dotyczące liczby niemowląt z przetrwałym przewodem tętniczym wymagających zabiegu zamknięcia, z dokumentacji medycznej
5-6 miesięcy
Kontrola 24-miesięczna
Ramy czasowe: 18-30 miesięcy

Postęp neurosensoryczny/rozwojowy w 24. miesiącu skorygowanego wieku ciążowego, który będzie się składał głównie z 2 zatwierdzonych kwestionariuszy wypełnionych przez rodziców:

  1. Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów-3 (ASQ)
  2. Lista kontrolna zachowania dziecka
  3. Raport rodziców zawierający jedno pytanie, czy lekarz zdiagnozował porażenie mózgowe.
18-30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
  • Główny śledczy: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNACS Pilot Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12 mg betametazonu + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj