Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaiset synnytystä edeltävät kortikosteroidit (SNACS) naisille, joilla on ennenaikainen synnytys (SNACS Pilot)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Sarah McDonald, McMaster University

Yksinkertaisen annoksen synnytystä edeltävien kortikosteroidien (SNACS) satunnaistettu pilottikoe naisille, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski

Antenataaliset kortikosteroidit (ACS) vähentävät vastasyntyneiden kuoleman ja sairastumien, kuten hengitysvaikeusoireyhtymän, riskiä keskosilla.

Ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien naisten perushoito sisältää 2 annosta 12 mg beetametasonia (yhteensä 24 mg) sikiön keuhkojen kypsymisen nopeuttamiseksi.

Suunnittelemme suorittavamme kliinisen pilottitutkimuksen selvittääksemme sellaisen tutkimuksen toteutettavuuden, jossa verrataan puolta tavanomaisesta betametasoniannoksesta (yhteensä 12 mg) normaaliin kaksinkertaiseen betametasoniannokseen (yhteensä 24 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset ovat vaarassa kuolla ja sairastua. Antenataaliset kortikosteroidit (ACS) vähentävät vastasyntyneiden kuoleman ja sairastumien, kuten hengitysvaikeusoireyhtymän, riskiä.

Ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien naisten perushoito sisältää 2 annosta 12 mg beetametasonia (yhteensä 24 mg) sikiön keuhkojen kypsymisen nopeuttamiseksi. Ei ole julkaistu kliinisten tutkimusten tietoja synnytystä edeltävän kortikosteroidin kerta-annoksen hyödyistä tai riskeistä verrattuna tavanomaisiin kaksinkertaisiin annoksiin.

Pilottikokeita pidetään nyt "melkein välttämättömänä edellytyksenä" suurille, kalliille, täysimittaisille tutkimuksille. Siksi aiomme suorittaa kliinisen pilottitutkimuksen selvittääksemme sellaisen tutkimuksen toteutettavuuden, jossa verrataan puolta tavanomaisesta annoksesta (12 mg beetametasonia + lumelääke) tavalliseen kaksinkertaiseen annokseen (12 mg + 12 mg beetametasonia) sekä toteutettavuutta. tutkimusprotokollasta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat prosessin tulokset, kliiniset tulokset, äitien kokemukset ja palveluntarjoajan tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC
  • Puhelinnumero: 26622 905-525-9140
  • Sähköposti: mcdonals@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski yksinäisen tai kaksosten kanssa => 22+0/7 ja
  2. Raskaana joko singleton tai kaksoset
  3. Hän on jo saanut ensimmäisen 12 mg:n annoksen lihakseen annettua betametasonia viimeisen 24 tunnin aikana
  4. Kaikki sikiöt ovat elossa ja ilman kompromisseja ultraäänen tai sikiön sydänmonitorin mukaan
  5. Pystyy antamaan tietoisen, kirjallisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki kortikosteroidien saamisen vasta-aiheet
  2. Vaatii kroonisia kortikosteroidiannoksia toissijaisesti sairauden vuoksi (esim. systeeminen lupus erythematosus, vaikea astma, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu jne.)
  3. saanut kaikki aiemmat annokset synnytystä edeltäviä kortikosteroideja lukuun ottamatta ensimmäistä 12 mg:n annosta lihakseen sisältyviä betametasonia
  4. Osallistunut aiemmin tähän kokeeseen
  5. Raskaana oleva sikiö, jolla on vakava synnynnäinen poikkeama (esim. aenkefalia, suurten valtimoiden transpositio jne.) tai suuret kromosomipoikkeavuudet (esim. Trisomia 18, Trisomia 21 jne.)
  6. Raskaana monoamniotic/monochorionic (Mono/Mono) kaksosilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kerta-annos (12 mg betametasoni + lumelääke)

Betametasonin standardihoito koostuu kahdesta lihakseen annettavasta 12 mg:n betametasonin injektiosta 24 tunnin välein, jolloin kokonaisannos on 24 mg. Ennen SNACS-tutkimukseen ilmoittautumista ja satunnaistamista kaikki naiset ovat saaneet ensimmäisen 12 mg:n beetametasoni-injektion paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Tämän ensimmäisen injektion jälkeen suoritetaan satunnaistaminen.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen "kerta-annos" -ryhmään, saavat samankaltaisen lumelääke-injektion tavallisen 12 mg:n betametasonin toisen annoksen sijaan (eli he saavat kokeellisen kerta-annosohjelman, yhteensä 12 mg beetametasonia vain ensimmäisestä annoksesta lähtien injektio).
Lääke: 12 mg betametasoni + lumelääke
Ensimmäisen lihaksensisäisen 12 mg:n betametasoni-injektion jälkeen "Placebo Comparator" -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion lumelääkettä.
Active Comparator: Kaksinkertainen annos (12 mg beetametasonia + 12 mg betametasonia)

Betametasonin standardihoito koostuu kahdesta lihakseen annettavasta 12 mg:n betametasonin injektiosta 24 tunnin välein, jolloin kokonaisannos on 24 mg. Ennen SNACS-tutkimukseen ilmoittautumista ja satunnaistamista kaikki naiset ovat saaneet ensimmäisen 12 mg:n beetametasoni-injektion paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Tämän ensimmäisen injektion jälkeen suoritetaan satunnaistaminen.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu "Kaksoisannos" -ryhmään, saavat tavallisen 2. annoksen 12 mg beetametasonia injektoituna lihakseen (eli he saavat tavallisen kaksinkertaisen annoksen, yhteensä 24 mg beetametasonia).
Lääke: 24 mg betametasonia
Ensimmäisen lihaksensisäisen 12 mg:n betametasoni-injektion jälkeen "Active Comparator" -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardin toisen lihaksensisäisen injektion 12 mg beetametasonia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa täysimittainen kokeilu
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Täysi mittakaavan kokeilun toteuttamiskelpoisuus määritellään siten, että => 50 % lähetettyjen osallistujien rekrytointi
5-6 kuukautta
Tutkimusprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Tutkimusintervention toteutettavuus määritellään => 98 % protokollan noudattamisesta
5-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin tulokset
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Niiden potilaiden osuudet, joita hoitopiiri lähestyy ja jotka suostuvat tutkimusryhmän lähestymiseen ja suostuvat osallistumaan
5-6 kuukautta
Vastasyntyneiden kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot vastasyntyneiden kuolleisuudesta lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Hengitysteiden sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot hengitystiesairauksista lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot vakavasta intraventrikulaarisesta verenvuodosta lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Nekrotisoivasta enterokoliitista johtuvien vakavien suolisto-ongelmien määrä
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot vakavista suolisto-ongelmista, jotka johtuvat nekrotisoivasta enterokoliitista, lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Mekaanisen ventilaation kesto, joka vaatii endotrakeaaliputken
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot endotrakeaaliputkea vaativan mekaanisen ventilaation kestosta lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Lisähapen tarve ja kesto
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Pilotti kliinistä tietoa lisähapen tarpeesta ja kestosta lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Myöhäinen hengitystieoireyhtymä (eli bronkopulmonaalinen dysplasia).
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Pilottikliiniset tiedot myöhäisistä hengitystiesairauksista (esim. bronkopulmonaalinen dysplasia), potilaskertomuksista
5-6 kuukautta
Varhaisen vastasyntyneen sepsiksen määrä
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot varhaisesta vastasyntyneen sepsisestä lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Vaikea myöhäinen aivovaurio (periventrikulaarinen leukomalasia) esiintyy
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot vakavasta myöhäisestä aivovauriosta (periventrikulaarinen leukomalasia) lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Kohdunsisäinen sikiön kuoleman määrä
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot kohdunsisäisestä sikiön kuolemasta lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Hengitystuen kesto, joka ei vaadi endotrakeaaliputkea
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot hengitystuen kestosta, joka ei vaadi endotrakeaaliputkea, lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Hydrokortisoni- tai inotrooppisia lääkkeitä vaativien hypotensioiden esiintyvyys < 48 tuntia
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot hypotensiosta < 48 tuntia elinaikaa, joka vaatii hoitoa hydrokortisoni- tai inotrooppisilla lääkkeillä, lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot vastasyntyneiden tehohoidossa oleskelun kestosta lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Antropometriakomposiitti (
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Pilottikliiniset tiedot antropometriasta (
5-6 kuukautta
Hoitoa tarvitsevien keskosten retinopatiaa sairastavien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot hoitoa tarvitsevien keskosten retinopatiasta lääketieteellisistä tiedoista
5-6 kuukautta
Patentoitu valtimotiehye, joka vaatii sulkemistoimenpiteen
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
Kokeilukliiniset tiedot lääketieteellisistä tiedoista sellaisten imeväisten lukumäärästä, joilla on avoin valtimotiehye ja jotka tarvitsevat sulkemistoimenpiteen
5-6 kuukautta
24 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta

Neurosensorinen/kehitysvaihe 24 kuukauden korjatussa raskausiässä, joka koostuu pääasiassa kahdesta validoidusta vanhempien täyttämästä kyselylomakkeesta:

  1. Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ)
  2. Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
  3. Yhden kysymyksen vanhempi raportti siitä, onko lääkärillä diagnosoitu aivohalvaus.
18-30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
  • Päätutkija: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNACS Pilot Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 12 mg betametasoni + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa