Dose única de corticosteróides antenatais (SNACS) para mulheres com risco de parto prematuro (SNACS Pilot)
Estudo Piloto Randomizado de Corticosteroides Antenatais de Dose Única (SNACS) para Mulheres em Risco de Parto Prematuro
Os corticosteroides antenatais (ACS) reduzem os riscos de morte neonatal e morbidades, como a síndrome do desconforto respiratório, em bebês prematuros.
O tratamento padrão para mulheres com risco de parto prematuro inclui 2 doses de 12 mg de betametasona (para um total de 24 mg) para acelerar a maturidade pulmonar fetal.
Planejamos realizar um ensaio clínico piloto para determinar a viabilidade de um estudo comparando metade da dose usual (total de 12 mg) de betametasona com a dose dupla padrão (total de 24 mg) de betametasona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros correm risco de mortalidade e morbidade. Os corticosteroides antenatais (ACS) reduzem os riscos de morte neonatal e morbidades, como a síndrome do desconforto respiratório.
O tratamento padrão para mulheres com risco de parto prematuro inclui 2 doses de 12 mg de betametasona (para um total de 24 mg) para acelerar a maturidade pulmonar fetal. Não há dados de ensaios clínicos publicados sobre os benefícios ou riscos de uma dose única de corticosteroide pré-natal versus doses duplas padrão.
Os testes-piloto agora são vistos como um "pré-requisito quase essencial" para estudos grandes, caros e em grande escala. Assim, planejamos realizar um ensaio clínico piloto para determinar a viabilidade de um estudo comparando metade da dose usual (12 mg de betametasona + placebo) à dose dupla padrão (12 mg + 12 mg de betametasona), bem como a viabilidade do protocolo do estudo. Os resultados secundários incluirão resultados do processo, resultados clínicos, experiências maternas e resultados do provedor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com risco de parto prematuro com um filho único ou gêmeos entre =>22+0/7 e
- Grávida de filhos únicos ou gêmeos
- Já recebeu a primeira dose de 12 mg de betametasona intramuscular nas últimas 24 horas
- Todos os fetos estão vivos e sem comprometimento de acordo com ultrassom ou monitor cardíaco fetal
- É capaz de dar consentimento informado e por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para receber corticosteróides
- Requer doses crônicas de corticosteroides secundárias a uma condição médica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, asma grave, hiperplasia adrenal congênita, etc.)
- Recebeu qualquer dose anterior de corticosteroides antenatais, exceto a 1ª dose de 12 mg de betametasona intramuscular
- Teve alguma participação anterior neste ensaio
- Grávida de um feto com anomalia congênita grave (p. anencefalia, transposição das grandes artérias, etc.) ou anomalias cromossômicas graves (p. Trissomia 18, Trissomia 21, etc.)
- Grávida de gêmeos monoamnióticos/monocoriônicos (Mono/Mono)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dose única (12 mg de betametasona + placebo)
O curso padrão de betametasona consiste em 2 injeções intramusculares de 12 mg de betametasona com 24 horas de intervalo para uma dose total de 24 mg. Antes da inscrição e randomização no ensaio SNACS, todas as mulheres terão recebido uma primeira injeção de 12 mg de betametasona de acordo com os protocolos hospitalares locais. Após esta primeira injeção, a randomização é realizada. Os participantes randomizados para o braço experimental de "Dose Única" receberão uma injeção de placebo de aparência semelhante em vez da 2ª dose padrão de 12 mg de betametasona (ou seja, eles receberão o regime experimental de dose única, total de 12 mg de betametasona apenas da primeira injeção). |
Após a primeira injeção intramuscular de 12 mg de betametasona, os participantes randomizados para o grupo "Placebo Comparator" receberão 1 injeção intramuscular de placebo.
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Comparador Ativo: Dose dupla (12 mg de betametasona + 12 mg de betametasona)
O curso padrão de betametasona consiste em 2 injeções intramusculares de 12 mg de betametasona com 24 horas de intervalo para uma dose total de 24 mg. Antes da inscrição e randomização no ensaio SNACS, todas as mulheres terão recebido uma primeira injeção de 12 mg de betametasona de acordo com os protocolos hospitalares locais. Após esta primeira injeção, a randomização é realizada. Os participantes randomizados para o braço "Dose dupla" receberão a 2ª dose padrão de 12 mg de betametasona injetada por via intramuscular (ou seja, eles receberão o regime padrão de dose dupla, total de 24 mg de betametasona). |
Após a primeira injeção intramuscular de 12 mg de betametasona, os participantes randomizados para o grupo "Active Comparator" receberão a segunda injeção intramuscular padrão de 12 mg de betametasona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de realizar um teste em grande escala
Prazo: 5-6 meses
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A viabilidade de conduzir um estudo em escala total será definida como => 50% de recrutamento dos participantes abordados
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5-6 meses
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Viabilidade do protocolo de estudo
Prazo: 5-6 meses
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A viabilidade da intervenção do estudo será definida como => 98% de conformidade com o protocolo
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5-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do processo
Prazo: 5-6 meses
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As proporções de pacientes que: serão abordados pelo círculo de cuidado e concordarão em ser abordados pela equipe de pesquisa e concordarão em participar
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5-6 meses
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Taxas de mortalidade neonatal
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre mortalidade neonatal, a partir de registros médicos
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5-6 meses
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Taxas de morbidade respiratória
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre morbidade respiratória, de prontuários médicos
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5-6 meses
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Taxas de hemorragia intraventricular grave
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre hemorragia intraventricular grave, de prontuários médicos
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5-6 meses
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Taxas de problemas intestinais graves devido a enterocolite necrotizante
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre problemas intestinais graves devido a enterocolite necrosante, de registros médicos
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5-6 meses
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Duração da ventilação mecânica que requer um tubo endotraqueal
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre a duração da ventilação mecânica que requer um tubo endotraqueal, de prontuários médicos
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5-6 meses
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Necessidade de oxigênio suplementar e duração
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre necessidade e duração de oxigênio suplementar, de registros médicos
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5-6 meses
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Taxas de morbidade respiratória tardia (ou seja, displasia broncopulmonar)
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre morbidade respiratória tardia (i.e.
displasia broncopulmonar), de prontuários médicos
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5-6 meses
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Taxas de sepse neonatal precoce
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre sepse neonatal precoce, a partir de registros médicos
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5-6 meses
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Taxas de lesões cerebrais tardias graves (leucomalacia periventricular)
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre lesão cerebral tardia grave (leucomalacia periventricular), de prontuários médicos
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5-6 meses
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Taxas de morte fetal intrauterina
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre morte fetal intrauterina, a partir de registros médicos
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5-6 meses
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Duração do suporte ventilatório sem necessidade de tubo endotraqueal
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre a duração do suporte ventilatório sem necessidade de tubo endotraqueal, de prontuários médicos
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5-6 meses
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Taxas de hipotensão < 48 horas de vida que requerem tratamento com hidrocortisona ou medicamentos inotrópicos
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre hipotensão < 48 horas de vida requerendo tratamento com hidrocortisona ou medicamentos inotrópicos, de prontuários médicos
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5-6 meses
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre tempo de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, a partir de prontuários
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5-6 meses
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Composto de antropometria (
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre antropometria (
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5-6 meses
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Número de bebês com retinopatia da prematuridade que necessitam de tratamento
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre retinopatia da prematuridade que necessitam de tratamento, a partir de registros médicos
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5-6 meses
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Persistência do canal arterial necessitando de um procedimento de fechamento
Prazo: 5-6 meses
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Dados clínicos piloto sobre o número de lactentes com persistência do canal arterial que necessitam de um procedimento de fechamento, a partir de registros médicos
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5-6 meses
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Acompanhamento de 24 meses
Prazo: 18-30 meses
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Progresso neurossensorial/desenvolvimento aos 24 meses de idade gestacional corrigida, que consistirá principalmente em 2 questionários validados preenchidos pelos pais:
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18-30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Glicocorticóides
- Nascimento prematuro
- Nascimento prematuro
- Hormônios
- Agentes Antiasmáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas Hormonais
- Trabalho de parto
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona; Betametasona fosfato de sódio
- Substitutos Hormonais
- Efeito Fisiológico das Drogas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- SNACS Pilot Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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