Engångsdos antenatala kortikosteroider (SNACS) för kvinnor med risk för för tidig födsel (SNACS Pilot)
Enstaka dos antenatala kortikosteroider (SNACS) Pilot randomiserad kontrollstudie för kvinnor med risk för för tidig födsel
Prenatala kortikosteroider (ACS) minskar riskerna för neonatal död och sjuklighet, såsom andnödsyndrom, hos för tidigt födda barn.
Standardvård för kvinnor med risk för för tidig födsel inkluderar 2 doser om 12 mg betametason (totalt 24 mg) för att påskynda fostrets lungmognad.
Vi planerar att genomföra en klinisk pilotprövning för att fastställa genomförbarheten av en studie som jämför halva den vanliga dosen (totalt 12 mg) av betametason med den vanliga dubbeldosen (totalt 24 mg) av betametason.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn löper risk för dödlighet och sjuklighet. Prenatala kortikosteroider (ACS) minskar riskerna för neonatal död och sjuklighet, såsom respiratory distress syndrome.
Standardvård för kvinnor med risk för för tidig födsel inkluderar 2 doser om 12 mg betametason (totalt 24 mg) för att påskynda fostrets lungmognad. Det finns inga publicerade data från kliniska prövningar om fördelarna eller riskerna med en enstaka dos av antenatal kortikosteroid kontra standard dubbla doser.
Pilotförsök ses nu som en "nästan väsentlig förutsättning" för stora, dyra, fullskaliga studier. Därför planerar vi att genomföra en klinisk pilotprövning för att fastställa genomförbarheten av en studie som jämför halva den vanliga dosen (12 mg betametason + placebo) med standard dubbeldos (12 mg + 12 mg betametason), samt genomförbarheten av studieprotokollet. Sekundära resultat kommer att inkludera processresultat, kliniska resultat, mödrarfarenheter och leverantörsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i riskzonen för för tidig födsel med en singel eller tvillingar mellan =>22+0/7 och
- Gravid med antingen singlar eller tvillingar
- Har redan fått den första dosen på 12 mg intramuskulärt betametason inom de senaste 24 timmarna
- Alla foster är vid liv och utan kompromisser enligt ultraljud eller fosterhjärtmonitor
- Kan ge informerat, skriftligt samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för att få kortikosteroider
- Kräver kroniska doser av kortikosteroider sekundärt till ett medicinskt tillstånd (t. systemisk lupus erythematosus, svår astma, medfödd binjurehyperplasi, etc.)
- Fick några tidigare doser av antenatala kortikosteroider förutom den första dosen på 12 mg intramuskulärt betametason
- Hade något tidigare deltagande i denna rättegång
- Gravid med ett foster med allvarlig medfödd anomali (t. anencefali, transposition av de stora artärerna, etc.) eller större kromosomavvikelser (t.ex. Trisomi 18, Trisomi 21, etc.)
- Gravid med monoamniotiska/monokorioniska (Mono/Mono) tvillingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Enkeldos (12 mg betametason + placebo)
Standardkuren av betametason består av 2 intramuskulära injektioner på 12 mg betametason med 24 timmars mellanrum för en total dos på 24 mg. Före inskrivning och randomisering i SNACS-studien kommer alla kvinnor att ha fått en första 12 mg-injektion av betametason enligt lokala sjukhusprotokoll. Efter denna första injektion utförs randomisering. Deltagare som randomiserats till den experimentella "Single-Dose"-armen kommer att få en liknande placebo-injektion istället för standarddosen 2 på 12 mg betametason (dvs. de kommer att få den experimentella endosregimen, totalt 12 mg betametason endast från den första injektion). |
Efter den första intramuskulära injektionen av 12 mg betametason kommer deltagare som randomiserats till gruppen "Placebo Comparator" att få 1 intramuskulär injektion av placebo.
|
|
Aktiv komparator: Dubbeldos (12 mg betametason + 12 mg betametason)
Standardkuren av betametason består av 2 intramuskulära injektioner på 12 mg betametason med 24 timmars mellanrum för en total dos på 24 mg. Före inskrivning och randomisering i SNACS-studien kommer alla kvinnor att ha fått en första 12 mg-injektion av betametason enligt lokala sjukhusprotokoll. Efter denna första injektion utförs randomisering. Deltagare som randomiserats till "Dubbeldos"-armen kommer att få den andra standarddosen på 12 mg betametason som injiceras intramuskulärt (dvs. de kommer att få standardregimen för dubbeldos, totalt 24 mg betametason). |
Efter den första intramuskulära injektionen av 12 mg betametason, kommer deltagare som randomiserats till gruppen "Active Comparator" att få den andra intramuskulära standardinjektionen av 12 mg betametason.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra ett fullskaligt försök
Tidsram: 5-6 månader
|
Möjligheten att genomföra ett fullskaligt försök kommer att definieras som => 50 % rekrytering av tillfrågade deltagare
|
5-6 månader
|
|
Studieprotokollets genomförbarhet
Tidsram: 5-6 månader
|
Genomförbarheten av studieinterventionen kommer att definieras som => 98 % överensstämmelse med protokollet
|
5-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Processresultat
Tidsram: 5-6 månader
|
Andelen patienter som: kommer att kontaktas av vårdkretsen och kommer att gå med på att bli kontaktade av forskargruppen och kommer att gå med på att delta
|
5-6 månader
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om neonatal dödlighet, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Andningssjuklighetsfrekvenser
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om respiratorisk sjuklighet, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Svåra intraventrikulära blödningar
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om svår intraventrikulär blödning, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Frekvenser av allvarliga tarmproblem på grund av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 5-6 månader
|
Kliniska pilotdata om allvarliga tarmproblem på grund av nekrotiserande enterokolit, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation som kräver en endotrakealtub
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om varaktigheten av mekanisk ventilation som kräver en endotrakealtub, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Behov av extra syre och varaktighet
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om behov av extra syre och varaktighet, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Frekvenser av sen respiratorisk sjuklighet (d.v.s. bronkopulmonell dysplasi).
Tidsram: 5-6 månader
|
Kliniska pilotdata om sen respiratorisk sjuklighet (dvs.
bronkopulmonell dysplasi), från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Tidig neonatal sepsisfrekvens
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om tidig neonatal sepsis, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Frekvenser av allvarliga sena hjärnskador (periventrikulär leukomalaci).
Tidsram: 5-6 månader
|
Kliniska pilotdata om allvarlig sen hjärnskada (periventrikulär leukomalaci), från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Intrauterin fosterdödsfrekvens
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om intrauterin fosterdöd, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Varaktighet av andningsstöd som inte kräver en endotrakealtub
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om varaktigheten av andningsstöd som inte kräver en endotrakealtub, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Hypotonisfrekvenser < 48 timmars liv som kräver behandling med hydrokortison eller inotropa läkemedel
Tidsram: 5-6 månader
|
Kliniska pilotdata om hypotoni < 48 timmar i livet som kräver behandling med hydrokortison eller inotropa läkemedel, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Vårdtiden på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om vistelsetid på neonatal intensivvårdsavdelning, från journaler
|
5-6 månader
|
|
Antropometri komposit (
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilot kliniska data om antropometri (
|
5-6 månader
|
|
Antal spädbarn med retinopati hos prematuriteter som behöver behandling
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om retinopati hos prematuriteter som behöver behandling, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
Patent ductus arteriosus som behöver ett förslutningsförfarande
Tidsram: 5-6 månader
|
Pilotkliniska data om antalet spädbarn med patenterad ductus arteriosus som behöver ett stängningsförfarande, från medicinska journaler
|
5-6 månader
|
|
24 månaders uppföljning
Tidsram: 18-30 månader
|
Neurosensoriska/utvecklingsmässiga framsteg vid 24 månaders korrigerad graviditetsålder, som huvudsakligen kommer att bestå av 2 validerade föräldrafyllda frågeformulär:
|
18-30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
- Huvudutredare: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Glukokortikoider
- För tidig födsel
- För tidig födsel
- Hormoner
- Anti-astmatiska medel
- Antiinflammatoriska medel
- Andningsorgan
- Hormonantagonister
- Obstetrisk förlossning
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat; Betametasonnatriumfosfat
- Hormonersättningar
- Läkemedels fysiologiska effekt
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- SNACS Pilot Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .