早産のリスクがある女性のための出生前コルチコステロイド（SNACS）の単回投与 (SNACS Pilot)
早産のリスクがある女性のための単回投与出生前コルチコステロイド（SNACS）パイロット無作為対照試験
出生前コルチコステロイド (ACS) は、早産児の新生児死亡および呼吸窮迫症候群などの合併症のリスクを軽減します。
早産のリスクがある女性の標準治療には、胎児の肺の成熟を促進するためのベタメタゾン 12 mg の 2 回投与 (合計 24 mg) が含まれます。
我々は、ベタメタゾンの通常の半分の用量（合計12 mg）とベタメタゾンの標準的な2倍の用量（合計24 mg）を比較する試験の実現可能性を判断するために、パイロット臨床試験を実施する予定です.
調査の概要
詳細な説明
早産児は、死亡率と罹患率のリスクがあります。 出生前コルチコステロイド (ACS) は、呼吸窮迫症候群などの新生児死亡および罹患のリスクを軽減します。
早産のリスクがある女性の標準治療には、胎児の肺の成熟を促進するためのベタメタゾン 12 mg の 2 回投与 (合計 24 mg) が含まれます。 出生前コルチコステロイドの単回投与と標準的な 2 回投与の利点またはリスクに関する公開された臨床試験データはありません。
パイロット試験は現在、大規模で費用のかかる本格的な研究の「ほぼ必須の前提条件」と見なされています。 したがって、通常の半分の用量（ベタメタゾン 12 mg + プラセボ）と標準の 2 倍の用量（12 mg + ベタメタゾン 12 mg）を比較する試験の実現可能性と、その実現可能性を判断するためのパイロット臨床試験を実施する予定です。研究プロトコルの。 二次的アウトカムには、プロセスのアウトカム、臨床のアウトカム、母体の経験、およびプロバイダーのアウトカムが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC
- 電話番号：26622 905-525-9140
- メール：mcdonals@mcmaster.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- =>22+0/7 から
- 単子または双子を妊娠している
- -過去24時間以内に12 mgの筋肉内ベタメタゾンの初回投与をすでに受けている
- 超音波または胎児心臓モニターによると、すべての胎児は生きており、妥協はありません。
- -英語でインフォームド、書面による同意を与えることができる
除外基準:
- -コルチコステロイドの摂取に対する禁忌
- 病状に続発するコルチコステロイドの慢性的な投与が必要です（例： 全身性エリテマトーデス、重症喘息、先天性副腎過形成など）
- -12 mgの筋肉内ベタメタゾンの初回投与を除いて、出生前コルチコステロイドの以前の投与を受けた
- 以前にこの治験に参加したことがある
- 重度の先天異常のある胎児を妊娠している（例： 無脳症、大動脈の転位など）または主要な染色体異常（例： 18トリソミー、21トリソミーなど）
- 単羊膜/単絨毛膜 (Mono/Mono) 双生児を妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：単回投与 (ベタメタゾン 12 mg + プラセボ)
ベタメタゾンの標準コースは、ベタメタゾン 12 mg を 24 時間間隔で 2 回筋肉内注射して、合計 24 mg を投与します。 SNACS 試験への登録と無作為化の前に、すべての女性は、地元の病院のプロトコルに従って、ベタメタゾンの最初の 12 mg 注射を受けます。 この最初の注射の後、無作為化が行われます。 実験的な「単回投与」群に無作為に割り付けられた参加者は、12 mg のベタメタゾンの標準的な 2 回目の投与の代わりに、同様に見えるプラセボ注射を受けます (つまり、実験的な単回投与レジメン、合計 12 mg のベタメタゾンのみを最初から受け取ります)。注入）。 |
12mgのベタメタゾンの最初の筋肉内注射の後、「プラセボコンパレーター」グループにランダム化された参加者は、プラセボの1回の筋肉内注射を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：2回投与（ベタメタゾン12mg + ベタメタゾン12mg）
ベタメタゾンの標準コースは、ベタメタゾン 12 mg を 24 時間間隔で 2 回筋肉内注射して、合計 24 mg を投与します。 SNACS 試験への登録と無作為化の前に、すべての女性は、地元の病院のプロトコルに従って、ベタメタゾンの最初の 12 mg 注射を受けます。 この最初の注射の後、無作為化が行われます。 「2回投与」アームに無作為に割り付けられた参加者は、筋肉内注射された12mgのベタメタゾンの標準的な2回目の投与を受けます（つまり、彼らは標準的な2回投与レジメン、合計24mgのベタメタゾンを受けます）。 |
12 mg のベタメタゾンの最初の筋肉内注射の後、「アクティブ コンパレーター」グループに無作為に割り付けられた参加者は、12 mg のベタメタゾンの標準的な 2 回目の筋肉内注射を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
本格的な試験実施の実現可能性
時間枠：5～6ヶ月
|
本格的な試験実施の実現可能性は、次のように定義されます => アプローチした参加者の 50% の採用
|
5～6ヶ月
|
|
研究プロトコルの実現可能性
時間枠：5～6ヶ月
|
研究介入の実現可能性は、=> プロトコルへの 98% の遵守として定義されます。
|
5～6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロセスの結果
時間枠：5～6ヶ月
|
患者の割合: サークル オブ ケアからアプローチされ、研究チームからアプローチされることに同意し、参加に同意する
|
5～6ヶ月
|
|
新生児死亡率
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からの新生児死亡率に関するパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
呼吸器罹患率
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からの呼吸器罹患率に関するパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
重度の脳室内出血率
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からの重度の脳室内出血に関するパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
壊死性腸炎による重度の腸の問題の発生率
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からの壊死性腸炎による重度の腸の問題に関するパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
気管内チューブを必要とする機械換気の持続時間
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からの気管内チューブを必要とする人工呼吸の持続時間に関するパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
酸素補給の必要性と期間
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からの、酸素補給の必要性と期間に関するパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
晩期呼吸器罹患率（すなわち、気管支肺異形成）率
時間枠：5～6ヶ月
|
後期呼吸器罹患率に関するパイロット臨床データ（すなわち、
気管支肺異形成）、医療記録から
|
5～6ヶ月
|
|
初期の新生児敗血症率
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からの早期新生児敗血症に関するパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
重度の後期脳損傷（脳室周囲白質軟化症）の発生率
時間枠：5～6ヶ月
|
重度の後期脳損傷（脳室周囲性白質軟化症）に関する医療記録からのパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
子宮内胎児死亡率
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からの子宮内胎児死亡に関するパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
気管内チューブを必要としない換気補助の持続時間
時間枠：5～6ヶ月
|
気管内チューブを必要としない換気補助の持続時間に関する医療記録からのパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
ヒドロコルチゾンまたは強心薬による治療を必要とする、生後48時間未満の低血圧の割合
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からのヒドロコルチゾンまたは強心薬による治療を必要とする生後48時間未満の低血圧に関するパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
新生児集中治療室での滞在期間
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からの新生児集中治療室滞在期間に関するパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
人体測定コンポジット (
時間枠：5～6ヶ月
|
人体測定に関するパイロット臨床データ (
|
5～6ヶ月
|
|
未熟児網膜症で治療が必要な乳児の数
時間枠：5～6ヶ月
|
医療記録からの治療を必要とする未熟児網膜症のパイロット臨床データ
|
5～6ヶ月
|
|
閉鎖手順を必要とする動脈管開存症
時間枠：5～6ヶ月
|
動脈管開存症で閉鎖処置が必要な乳児の数に関するパイロット臨床データ、医療記録から
|
5～6ヶ月
|
|
24か月のフォローアップ
時間枠：18～30ヶ月
|
補正在胎齢 24 か月における神経感覚/発達の進行。これは主に、親が記入した 2 つの検証済みのアンケートで構成されます。
|
18～30ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC、McMaster University
- 主任研究者：Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNACS Pilot Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベタメタゾン 12 mg + プラセボの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKline募集
-
Merck Sharp & Dohme LLC終了しましたアルツハイマー病 | 健忘症 軽度認知障害 | 前駆アルツハイマー病
-
Janssen Research & Development, LLC完了リンパ腫、T細胞、皮膚フランス, イギリス, スペイン, ポルトガル, アメリカ, ドイツ
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完了
-
Mundipharma Research Limited完了