Eenmalige dosis antenatale corticosteroïden (SNACS) voor vrouwen met een risico op vroeggeboorte (SNACS Pilot)
Eenmalige dosis antenatale corticosteroïden (SNACS) Pilot gerandomiseerde controlestudie voor vrouwen met risico op vroeggeboorte
Antenatale corticosteroïden (ACS) verminderen de risico's van neonatale sterfte en morbiditeit, zoals respiratory distress syndrome, bij te vroeg geboren baby's.
De standaardzorg voor vrouwen met een risico op vroeggeboorte omvat 2 doses van 12 mg betamethason (voor een totaal van 24 mg) om de foetale longrijpheid te versnellen.
We zijn van plan een klinische proefstudie uit te voeren om de haalbaarheid te bepalen van een proef waarbij de helft van de gebruikelijke dosis (totaal 12 mg) betamethason wordt vergeleken met de standaard dubbele dosis (totaal 24 mg) betamethason.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's lopen risico op mortaliteit en morbiditeit. Antenatale corticosteroïden (ACS) verminderen de risico's van neonatale sterfte en morbiditeit, zoals respiratory distress syndrome.
De standaardzorg voor vrouwen met een risico op vroeggeboorte omvat 2 doses van 12 mg betamethason (voor een totaal van 24 mg) om de foetale longrijpheid te versnellen. Er zijn geen gepubliceerde klinische onderzoeksgegevens over de voordelen of risico's van een enkele dosis antenatale corticosteroïden versus standaard dubbele doses.
Pilotproeven worden nu gezien als een "bijna essentiële voorwaarde" voor grote, dure studies op volledige schaal. Daarom zijn we van plan een klinische pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid te bepalen van een studie waarbij de helft van de gebruikelijke dosis (12 mg betamethason + placebo) wordt vergeleken met de standaard dubbele dosis (12 mg + 12 mg betamethason), evenals de haalbaarheid van het studieprotocol. Secundaire uitkomsten omvatten procesuitkomsten, klinische uitkomsten, ervaringen van moeders en uitkomsten van zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte met een eenling of een tweeling tussen =>22+0/7 en
- Zwanger van een eenling of een tweeling
- Heeft de afgelopen 24 uur al de eerste dosis van 12 mg intramusculair betamethason gekregen
- Alle foetussen zijn levend en compromisloos volgens echografie of foetale hartmonitor
- Is in staat geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor het ontvangen van corticosteroïden
- Vereist chronische doses corticosteroïden secundair aan een medische aandoening (bijv. systemische lupus erythematosus, ernstige astma, congenitale bijnierhyperplasie, enz.)
- Eerdere doses antenatale corticosteroïden ontvangen, behalve de 1e dosis van 12 mg intramusculaire betamethason
- Eerdere deelname aan deze proef gehad
- Zwanger van een foetus met een ernstige aangeboren afwijking (bijv. anencefalie, transpositie van de grote slagaders, enz.) of ernstige chromosomale afwijkingen (bijv. trisomie 18, trisomie 21, enz.)
- Zwanger van een monoamniotische/monochoriale (Mono/Mono) tweeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Enkele dosis (12 mg betamethason + placebo)
De standaardbehandeling met betamethason bestaat uit 2 intramusculaire injecties van 12 mg betamethason met een tussenpoos van 24 uur voor een totale dosis van 24 mg. Vóór inschrijving en randomisatie in de SNACS-studie zullen alle vrouwen een eerste injectie van 12 mg betamethason hebben gekregen volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Na deze eerste injectie vindt randomisatie plaats. Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele "Single-Dose"-arm zullen een vergelijkbaar lijkende placebo-injectie krijgen in plaats van de standaard 2e dosis van 12 mg betamethason (d.w.z. ze zullen het experimentele regime met een enkele dosis krijgen, in totaal 12 mg betamethason alleen vanaf de eerste injectie). |
Na de eerste intramusculaire injectie van 12 mg betamethason krijgen de deelnemers gerandomiseerd naar de "Placebo Comparator"-groep 1 intramusculaire injectie met placebo.
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele dosis (12 mg betamethason + 12 mg betamethason)
De standaardbehandeling met betamethason bestaat uit 2 intramusculaire injecties van 12 mg betamethason met een tussenpoos van 24 uur voor een totale dosis van 24 mg. Vóór inschrijving en randomisatie in de SNACS-studie zullen alle vrouwen een eerste injectie van 12 mg betamethason hebben gekregen volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Na deze eerste injectie vindt randomisatie plaats. Deelnemers gerandomiseerd naar de "Dubbele dosis"-arm krijgen de standaard 2e dosis van 12 mg betamethason intramusculair geïnjecteerd (d.w.z. ze krijgen het standaard dubbele dosisregime, in totaal 24 mg betamethason). |
Na de eerste intramusculaire injectie van 12 mg betamethason krijgen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de "Active Comparator"-groep de standaard 2e intramusculaire injectie van 12 mg betamethason.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige proef
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
De haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige proef wordt gedefinieerd als => 50% rekrutering van benaderde deelnemers
|
5-6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Haalbaarheid van de onderzoeksinterventie wordt gedefinieerd als => 98% naleving van het protocol
|
5-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten verwerken
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Het percentage patiënten dat: wordt benaderd door de cirkel van zorg, en ermee instemt te worden benaderd door het onderzoeksteam, en ermee instemt om deel te nemen
|
5-6 maanden
|
|
Neonatale sterftecijfers
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over neonatale sterfte, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Ademhalingsmorbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over respiratoire morbiditeit, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Ernstige intraventriculaire bloedingen
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over ernstige intraventriculaire bloeding, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Tarieven van ernstige darmproblemen als gevolg van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over ernstige darmproblemen als gevolg van necrotiserende enterocolitis, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Duur van mechanische beademing waarvoor een endotracheale tube nodig is
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over de duur van mechanische beademing waarvoor een endotracheale tube nodig is, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Behoefte aan extra zuurstof en duur
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over behoefte aan aanvullende zuurstof en duur, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Late respiratoire morbiditeit (d.w.z. bronchopulmonale dysplasie).
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over late respiratoire morbiditeit (d.w.z.
bronchopulmonale dysplasie), uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Vroege neonatale sepsiscijfers
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over vroege neonatale sepsis, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Ernstige late hersenbeschadiging (periventriculaire leukomalacie).
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over ernstig laat hersenletsel (periventriculaire leukomalacie), uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Intra-uteriene foetale overlijdenspercentages
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over intra-uteriene foetale dood, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Duur van beademingsondersteuning waarbij geen endotracheale tube nodig is
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over de duur van beademingsondersteuning waarvoor geen endotracheale tube nodig is, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Tarieven van hypotensie < 48 uur van het leven waarvoor behandeling met hydrocortison of inotrope medicatie nodig is
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over hypotensie < 48 uur in het leven waarvoor behandeling met hydrocortison of inotrope medicatie nodig is, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Duur van het verblijf op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over de duur van het verblijf op de neonatale intensive care, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Antropometrie composiet (
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over antropometrie (
|
5-6 maanden
|
|
Aantal baby's met prematuriteitsretinopathie die behandeling nodig hebben
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over retinopathie van prematuren die behandeling nodig hebben, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Open ductus arteriosus die een sluitingsprocedure nodig heeft
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Pilot klinische gegevens over het aantal baby's met open ductus arteriosus die een sluitingsprocedure nodig hebben, uit medische dossiers
|
5-6 maanden
|
|
Follow-up van 24 maanden
Tijdsspanne: 18-30 maanden
|
Neurosensorische/ontwikkelingsvooruitgang bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 24 maanden, die voornamelijk zal bestaan uit 2 gevalideerde door ouders ingevulde vragenlijsten:
|
18-30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Glucocorticoïden
- Voortijdige geboorte
- Vroeggeboorte
- Hormonen
- Anti-astmatische middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Hormoon antagonisten
- Verloskundige arbeid
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethasonbenzoaat; Betamethason natriumfosfaat
- Hormoonvervangers
- Fysiologisch effect van medicijnen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Betamethason natriumfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- SNACS Pilot Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .