Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis antenatale kortikosteroider (SNACS) til kvinder med risiko for for tidlig fødsel (SNACS Pilot)

21. august 2023 opdateret af: Sarah McDonald, McMaster University

Enkeltdosis antenatale kortikosteroider (SNACS) pilot randomiseret kontrolforsøg for kvinder med risiko for for tidlig fødsel

Antenatale kortikosteroider (ACS) reducerer risikoen for neonatal død og morbiditet, såsom respiratorisk distress-syndrom, hos præmature spædbørn.

Standardbehandling for kvinder med risiko for for tidlig fødsel omfatter 2 doser af 12 mg betamethason (i alt 24 mg) for at fremskynde føtal lungemodenhed.

Vi planlægger at udføre et klinisk pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​et forsøg, der sammenligner halvdelen af ​​den sædvanlige dosis (i alt 12 mg) af betamethason med standard dobbeltdosis (i alt 24 mg) af betamethason.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn er i risiko for dødelighed og sygelighed. Antenatale kortikosteroider (ACS) reducerer risikoen for neonatal død og morbiditet, såsom respiratorisk distress syndrom.

Standardbehandling for kvinder med risiko for for tidlig fødsel omfatter 2 doser af 12 mg betamethason (i alt 24 mg) for at fremskynde føtal lungemodenhed. Der er ingen offentliggjorte kliniske forsøgsdata om fordele eller risici ved en enkelt dosis antenatal kortikosteroid vs. standard dobbeltdoser.

Pilotforsøg ses nu som en "næsten væsentlig forudsætning" for store, dyre, fuldskala undersøgelser. Vi planlægger således at gennemføre et klinisk pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​et forsøg, der sammenligner halvdelen af ​​den sædvanlige dosis (12 mg betamethason + placebo) med standard dobbeltdosis (12 mg + 12 mg betamethason), samt gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen. Sekundære resultater vil omfatte procesresultater, kliniske resultater, moderoplevelser og leverandørresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonnummer: 26622 905-525-9140
  • E-mail: mcdonals@mcmaster.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i risiko for for tidlig fødsel med en enkelt eller tvillinger mellem =>22+0/7 og
  2. Gravid med enten enlige eller tvillinger
  3. Har allerede fået den første dosis på 12 mg intramuskulær betamethason inden for de seneste 24 timer
  4. Alle fostre er i live og uden kompromis ifølge ultralyd eller fosterhjertemonitor
  5. Er i stand til at give informeret, skriftligt samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kontraindikationer for at få kortikosteroider
  2. Kræver kroniske doser af kortikosteroider sekundært til en medicinsk tilstand (f. systemisk lupus erythematosus, svær astma, medfødt adrenal hyperplasi osv.)
  3. Modtaget alle tidligere doser af prænatale kortikosteroider undtagen 1. dosis på 12 mg intramuskulær betamethason
  4. Havde nogen tidligere deltagelse i dette forsøg
  5. Gravid med et foster med alvorlig medfødt anomali (f. anencefali, transposition af de store arterier osv.) eller større kromosomale abnormiteter (f.eks. Trisomi 18, Trisomi 21 osv.)
  6. Gravid med monoamniotiske/monokorioniske (Mono/Mono) tvillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Enkeltdosis (12 mg betamethason + placebo)

Standardbehandlingen af ​​betamethason består af 2 intramuskulære injektioner af 12 mg betamethason med 24 timers mellemrum til en samlet dosis på 24 mg. Før indskrivning og randomisering i SNACS-studiet vil alle kvinder have modtaget en første 12 mg-injektion af betamethason i henhold til lokale hospitalsprotokoller. Efter denne første injektion udføres randomisering.

Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle "enkeltdosis"-arm, vil modtage en lignende placebo-injektion i stedet for den 2. standarddosis på 12 mg betamethason (dvs. de vil modtage det eksperimentelle enkeltdosisregime, i alt 12 mg betamethason kun fra den første indsprøjtning).
Medicin: 12 mg betamethason + placebo
Efter den første intramuskulære injektion af 12 mg betamethason vil deltagere randomiseret til gruppen "Placebo Comparator" modtage 1 intramuskulær injektion af placebo.
Aktiv komparator: Dobbeltdosis (12 mg betamethason + 12 mg betamethason)

Standardbehandlingen af ​​betamethason består af 2 intramuskulære injektioner af 12 mg betamethason med 24 timers mellemrum til en samlet dosis på 24 mg. Før indskrivning og randomisering i SNACS-studiet vil alle kvinder have modtaget en første 12 mg-injektion af betamethason i henhold til lokale hospitalsprotokoller. Efter denne første injektion udføres randomisering.

Deltagere, der er randomiseret til "Dobbelt-Dosis"-armen, vil modtage den 2. standarddosis på 12 mg betamethason injiceret intramuskulært (dvs. de vil modtage standard-dobbeltdosis-regimet, i alt 24 mg betamethason).
Medicin: 24 mg betamethason
Efter den første intramuskulære injektion af 12 mg betamethason vil deltagere, der er randomiseret til gruppen "Active Comparator" modtage den standard 2. intramuskulære injektion på 12 mg betamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre et fuldskala forsøg
Tidsramme: 5-6 måneder
Muligheden for at gennemføre et fuldskala forsøg vil blive defineret som => 50 % rekruttering af henvendte deltagere
5-6 måneder
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 5-6 måneder
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesinterventionen vil blive defineret som => 98 % overensstemmelse med protokollen
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesresultater
Tidsramme: 5-6 måneder
Andelen af ​​patienter, som: vil blive kontaktet af plejekredsen og vil acceptere at blive kontaktet af forskerholdet og vil acceptere at deltage
5-6 måneder
Neonatale dødelighedsrater
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om neonatal dødelighed, fra lægejournaler
5-6 måneder
Respiratoriske sygelighedsrater
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om respiratorisk morbiditet, fra lægejournaler
5-6 måneder
Hyppigheder af alvorlige intraventrikulære blødninger
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om svær intraventrikulær blødning fra lægejournaler
5-6 måneder
Hyppigheder af alvorlige tarmproblemer på grund af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om alvorlige tarmproblemer på grund af nekrotiserende enterocolitis, fra lægejournaler
5-6 måneder
Varighed af mekanisk ventilation, der kræver en endotracheal tube
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om varigheden af ​​mekanisk ventilation, der kræver en endotracheal tube, fra lægejournaler
5-6 måneder
Behov for supplerende ilt og varighed
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om behov for supplerende ilt og varighed, fra lægejournaler
5-6 måneder
Forekomster af sen respiratorisk morbiditet (dvs. bronkopulmonal dysplasi).
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om sen respiratorisk morbiditet (dvs. bronkopulmonal dysplasi), fra lægejournaler
5-6 måneder
Hyppigheder af tidlig neonatal sepsis
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om tidlig neonatal sepsis fra lægejournaler
5-6 måneder
Hyppigheder af alvorlig sen hjerneskade (periventrikulær leukomalaci).
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om alvorlig sen hjerneskade (periventrikulær leukomalaci), fra lægejournaler
5-6 måneder
Hyppigheder af intrauterin fosterdød
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om intrauterin føtal død, fra lægejournaler
5-6 måneder
Varighed af respirationsstøtte, der ikke kræver en endotracheal tube
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om varigheden af ​​ventilatorisk støtte, der ikke kræver en endotracheal tube, fra lægejournaler
5-6 måneder
Hypotensionstal < 48 timers levetid, der kræver behandling med hydrocortison eller inotrope lægemidler
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om hypotension < 48 timers levetid, der kræver behandling med hydrocortison eller inotrope lægemidler, fra lægejournaler
5-6 måneder
Længde af ophold på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om varighed af ophold på neonatal intensiv afdeling, fra lægejournaler
5-6 måneder
Antropometri komposit (
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om antropometri (
5-6 måneder
Antal spædbørn med retinopati hos præmature, der har behov for behandling
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om retinopati hos præmature, der har behov for behandling, fra lægejournaler
5-6 måneder
Patent ductus arteriosus har behov for en lukningsprocedure
Tidsramme: 5-6 måneder
Pilot kliniske data om antallet af spædbørn med patent ductus arteriosus, der har behov for en lukning, fra lægejournaler
5-6 måneder
24 måneders opfølgning
Tidsramme: 18-30 måneder

Neurosensorisk/udviklingsmæssig fremgang ved 24 måneders korrigeret gestationsalder, som hovedsageligt vil bestå af 2 validerede forældreudfyldte spørgeskemaer:

  1. Aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ)
  2. Tjekliste for børns adfærd
  3. En enkelt-spørgsmål forælder rapport om, hvorvidt der har været en læge diagnose cerebral parese.
18-30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah D McDonald, MD, MSc, FRCSC, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Kellie Murphy, MD, MSc, FRCSC, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNACS Pilot Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med 12 mg betamethason + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner