多模式外部神经调节装置缓解急性腰痛的可用性
2022年10月20日 更新者：Amy Lynn Baxter、MMJ Labs LLC
探讨 DuoTherm 在急性和慢性腰痛中的可行性
将邀请 10 名患有急性或慢性腰痛的患者试用多模式设备 20 分钟。
在使用前后疼痛会被记录下来，并且会得到对设备的反馈。
研究概览
详细说明
为了促进短期干预的数据收集，研究人员选择从华盛顿市区人口和经济多样性的混合物理疗法/脊椎按摩疗法中招募患者。
神经调节装置将具有 50Hz、100Hz 和 180Hz 的患者控制频率，连接到一个 12 x 22 cm 的金属板上，该金属板符合人体工程学弯曲以适合腰部。
该设备将可穿戴，两侧带有氯丁橡胶带，供患者调节压力。
我们设备中的金属口袋装有一个 221 克粘土包，能够冷冻至 15F 或加热至 110F 或患者耐受，具有 30 分钟的热容量。
在知情同意后，邀请了 10 名诊所患者的方便样本对原型设备提供反馈。
建议的更改已纳入，在知情同意后，第二组十人将对生产就绪设备提供反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Sport and Spine Rehab Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以急性或慢性腰痛为主诉
- 了解研究的所有相关风险和潜在益处的能力（知情同意）；
- 愿意交流信息
排除标准：
- 可能反映手术或机械问题的根性疼痛
- BMI 大于 30（设备不适合）
- 对寒冷或振动敏感（例如雷诺氏病或镰状细胞病）
- 糖尿病性神经病变使患者无法确定设备是否过热
- 新的神经功能缺陷
- 腰部皮肤损伤
- 任何会影响止痛剂使用记录的疼痛管理药物的禁忌症
- 无法应用 DuoTherm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DuoTherm VibraCool 背部设备
将为患者提供一种止痛带装置，该装置结合了多种振动速度以及通过雕刻金属板传递的可选热、冷和压力。
他们将能够通过多个电机（50、100、200Hz）、热或冷从 8 种振动模式中进行选择，并佩戴该设备 20 分钟。
|
具有机械热和压力干预选项的低背板腰带。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛变化：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：使用设备前（基线）和使用设备后大约 30 分钟 - 使用 20 分钟，其中 10 分钟用于评估
|
使用设备前后打印在纸上的 10 cm VAS 的差异从 0（无痛）到 10（最痛），值越高表示疼痛减轻越多，1.8 cm 被认为具有临床相关性。
|
使用设备前（基线）和使用设备后大约 30 分钟 - 使用 20 分钟，其中 10 分钟用于评估
|
|
参与者在热选项中的选择
大体时间：30分钟
|
四个选项之一：热、冷、无、两者
|
30分钟
|
|
你会推荐吗
大体时间：30分钟后
|
设备的二进制批准或不批准
|
30分钟后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观疼痛缓解
大体时间：30分钟
|
7 项李克特量表 1（更差）到 7（好得多）在研究期间疼痛缓解
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amy Baxter, MD、MMJ Labs LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Trottier ED, Le May S. Efficacy of the Buzzy Device for Pain Management During Needle-related Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2019 Jun;35(6):532-543. doi: 10.1097/AJP.0000000000000690.
- Lurie RC, Cimino SR, Gregory DE, Brown SHM. The effect of short duration low back vibration on pain developed during prolonged standing. Appl Ergon. 2018 Feb;67:246-251. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.007. Epub 2017 Nov 1.
- Ueki S, Yamagami Y, Makimoto K. Effectiveness of vibratory stimulation on needle-related procedural pain in children: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2019 Jul;17(7):1428-1463. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003890.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月17日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年2月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UsabilityDuoTherm
- 4R44DA049631 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
任何出版物中报告的临床结果所依据的个体参与者数据，在去标识化后，将在出版后 36 个月内可用，以实现任何提供方法学合理建议的研究人员批准的目标。
建议应发送至 info@mmjlabs.com。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
出版后 36 个月
IPD 共享访问标准
研究人员提供经批准的方法学上合理的建议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.