Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van een multimodaal extern neuromodulerend apparaat om acute lage rugpijn te verlichten

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Het aanpakken van de haalbaarheid van de DuoTherm bij acute en chronische lage rugpijn

Tien patiënten met acute of chronische lage rugpijn worden uitgenodigd om gedurende 20 minuten een multimodaal apparaat uit te proberen. Pijn wordt voor en na gebruik geregistreerd en feedback op het apparaat wordt uitgelokt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om gegevensverzameling van een kortetermijninterventie te vergemakkelijken, kozen de onderzoekers ervoor om patiënten in te schrijven uit een gemengde praktijk voor fysiotherapie/chiropractie met demografische en economische diversiteit in de metropool Washington. Het neuromodulerende apparaat heeft door de patiënt gecontroleerde frequenties van 50 Hz, 100 Hz en 180 Hz, bevestigd aan een metalen plaat van 12 x 22 cm die ergonomisch gebogen is om in de onderrug te passen. Het apparaat is draagbaar met aan beide zijden een neopreen riem zodat patiënten de druk kunnen aanpassen. De metalen zak in ons apparaat bevat een kleipakket van 221 g dat kan worden ingevroren tot 15F of verwarmd tot 110F of patiënttolerantie, met een thermische capaciteit van 30 minuten. Een gemakssteekproef van 10 patiënten in de kliniek werd uitgenodigd om na geïnformeerde toestemming feedback te geven over het prototype van het apparaat. De voorgestelde wijzigingen werden doorgevoerd en na geïnformeerde toestemming zal een tweede groep van tien gaven feedback geven met het productieklare apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute of chronische lage rugpijn als voornaamste klacht
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming);
  • Bereidheid om informatie door te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Radiculaire pijn die waarschijnlijk een chirurgisch of mechanisch probleem weerspiegelt
  • BMI groter dan 30 (apparaat past niet)
  • Gevoeligheid voor kou of trillingen (bijv. Raynaud of sikkelcelziekte)
  • Diabetische neuropathie waardoor een patiënt niet kan bepalen of het apparaat te heet is
  • Nieuwe neurologische gebreken
  • Huidlaesies boven de lage rug
  • Contra-indicatie voor medicatie voor pijnbeheersing die van invloed zou kunnen zijn op het gebruik van analgetica
  • Onvermogen om DuoTherm toe te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DuoTherm VibraCool rugapparaat
Patiënten krijgen een pijnstillingsgordel aangeboden met meerdere trillingssnelheden en optionele warmte, koude en druk die wordt geleverd door een gebeeldhouwde metalen plaat. Ze kunnen kiezen uit 8 vibratiepatronen met de meerdere motoren (50, 100, 200Hz), warm of koud, en zullen het apparaat 20 minuten dragen.
Apparaat: Duotherm VibraCool Back-apparaat
Band met lage rugplaat met opties voor mechanothermische en drukinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor gebruik van het apparaat (baseline) en na gebruik van het apparaat ongeveer 30 minuten - 20 minuten gebruik, met 10 minuten voor evaluatie
Verschil in 10 cm VAS afgedrukt op papier van 0 (geen pijn) tot 10 (meest pijn) voor en na gebruik van het apparaat, een hogere waarde duidt op een grotere pijnvermindering, 1,8 cm wordt als klinisch relevant beschouwd.
Voor gebruik van het apparaat (baseline) en na gebruik van het apparaat ongeveer 30 minuten - 20 minuten gebruik, met 10 minuten voor evaluatie
Keuze van deelnemers in thermische opties
Tijdsspanne: 30 minuten
Een van de vier opties: warm, koud, geen, beide
30 minuten
Zou je aanraden
Tijdsspanne: Na 30 minuten
Binaire goedkeuring of afkeuring van apparaat
Na 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 30 minuten
7-item Likert-schaal van 1 (veel slechter) tot 7 (veel beter) pijnverlichting gedurende de duur van het onderzoek
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de klinische resultaten die in publicaties worden gerapporteerd, na de-identificatie, zullen beschikbaar zijn gedurende een periode van 36 maanden na publicatie om goedgekeurde doelen te bereiken van elke onderzoeker die een methodologisch verantwoord voorstel indient. Voorstellen moeten worden gericht aan info@mmjlabs.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die goedgekeurde methodologisch verantwoorde voorstellen doen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Duotherm VibraCool Back-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren