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Usabilidade de um dispositivo neuromodulador externo multimodal para aliviar a dor lombar aguda

20 de outubro de 2022 atualizado por: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Abordando a viabilidade do DuoTherm na dor lombar aguda e crônica

Dez pacientes com dor lombar aguda ou crônica serão convidados a experimentar um dispositivo multimodal por 20 minutos. A dor será registrada antes e depois do uso, e o feedback sobre o dispositivo será obtido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para facilitar a coleta de dados de uma intervenção de curto prazo, os pesquisadores optaram por inscrever pacientes de uma prática mista de fisioterapia/quiropraxia com diversidade demográfica e econômica na área metropolitana de Washington. O dispositivo neuromodulador terá frequências controladas pelo paciente em 50 Hz, 100 Hz e 180 Hz conectadas a uma placa de metal de 12 x 22 cm ergonomicamente curvada para se ajustar à região lombar. O dispositivo será usável com um cinto de neoprene em ambos os lados para que os pacientes ajustem a pressão. O bolso de metal em nosso dispositivo contém um pacote de argila de 221g capaz de ser congelado a 15F ou aquecido a 110F ou tolerância do paciente, com capacidade térmica de 30 minutos. Uma amostra de conveniência de 10 pacientes na clínica foi convidada a dar feedback sobre o protótipo do dispositivo após consentimento informado. As alterações sugeridas foram incorporadas e, após consentimento informado, um segundo grupo de dez deu feedback com o dispositivo pronto para produção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar aguda ou crônica como queixa principal
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado);
  • Vontade de comunicar informações

Critério de exclusão:

  • Dor radicular provavelmente refletindo um problema cirúrgico ou mecânico
  • IMC superior a 30 (o dispositivo não cabe)
  • Sensibilidade ao frio ou vibração (por exemplo, doença de Raynaud ou doença falciforme)
  • Neuropatia diabética tornando um paciente incapaz de determinar se o dispositivo está muito quente
  • Novos déficits neurológicos
  • Lesões de pele na região lombar
  • Contraindicação a qualquer medicamento para controle da dor que impactaria o registro do uso de analgésicos
  • Incapacidade de aplicar DuoTherm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo traseiro DuoTherm VibraCool
Os pacientes receberão um dispositivo de cinto para alívio da dor que incorpora várias velocidades de vibração e calor, frio e pressão opcionais fornecidos por meio de uma placa de metal esculpida. Eles poderão escolher entre 8 padrões de vibração com os múltiplos motores (50, 100, 200Hz), quente ou frio, e usarão o dispositivo por 20 minutos.
Dispositivo: Dispositivo traseiro Duotherm VibraCool
Cinto de placa traseira baixa com opções de intervenção mecânico-térmica e de pressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dor: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Antes do uso do aparelho (basal) e após o uso do aparelho aproximadamente 30 minutos - 20 minutos de uso, com 10 minutos para avaliação
Diferença na EVA de 10 cm impressa em papel de 0 (sem dor) a 10 (mais dor) antes e após o uso do dispositivo, valor maior indica maior redução da dor, 1,8 cm é considerado clinicamente relevante.
Antes do uso do aparelho (basal) e após o uso do aparelho aproximadamente 30 minutos - 20 minutos de uso, com 10 minutos para avaliação
Escolha dos Participantes em Opções Térmicas
Prazo: 30 minutos
Uma das quatro opções: quente, frio, nenhum, ambos
30 minutos
Você recomendaria
Prazo: Depois de 30 minutos
Aprovação ou desaprovação binária do dispositivo
Depois de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio Subjetivo da Dor
Prazo: 30 minutos
Escala Likert de 7 itens de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor) alívio da dor ao longo do tempo do estudo
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MMJ Labs LLC

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados clínicos relatados em quaisquer publicações, após a desidentificação, estarão disponíveis por um período de 36 meses após a publicação para atingir os objetivos aprovados de qualquer pesquisador que forneça uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para info@mmjlabs.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores que fornecem propostas metodologicamente sólidas aprovadas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Dispositivo traseiro Duotherm VibraCool

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