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Usabilidad de un dispositivo neuromodulador externo multimodal para aliviar el dolor lumbar agudo

20 de octubre de 2022 actualizado por: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Abordar la viabilidad de DuoTherm en el dolor lumbar agudo y crónico

Se invitará a diez pacientes con dolor lumbar agudo o crónico a probar un dispositivo multimodal durante 20 minutos. El dolor se registrará antes y después del uso, y se obtendrán comentarios sobre el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para facilitar la recopilación de datos de una intervención a corto plazo, los investigadores optaron por inscribir a pacientes de una práctica mixta de fisioterapia/quiropráctica con diversidad demográfica y económica en el área metropolitana de Washington. El dispositivo neuromodulador tendrá frecuencias controladas por el paciente a 50 Hz, 100 Hz y 180 Hz unido a una placa de metal de 12 x 22 cm ergonómicamente curvada para adaptarse a la zona lumbar. El dispositivo se podrá usar con un cinturón de neopreno en ambos lados para que los pacientes ajusten la presión. El bolsillo de metal de nuestro dispositivo contiene un paquete de arcilla de 221 g que se puede congelar a 15 °F o calentar a 110 °F o la tolerancia del paciente, con una capacidad térmica de 30 minutos. Se invitó a una muestra de conveniencia de 10 pacientes en la clínica a dar su opinión sobre el dispositivo prototipo después de un consentimiento informado. Se incorporaron los cambios sugeridos y, luego del consentimiento informado, un segundo grupo de diez brindará retroalimentación con el dispositivo listo para la producción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar agudo o crónico como queja principal
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado);
  • Voluntad de comunicar información.

Criterio de exclusión:

  • Dolor radicular que probablemente refleje un problema quirúrgico o mecánico
  • IMC superior a 30 (el dispositivo no encaja)
  • Sensibilidad al frío o a las vibraciones (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o de Raynaud)
  • Neuropatía diabética que hace que un paciente no pueda determinar si el dispositivo está demasiado caliente
  • Nuevos déficits neurológicos
  • Lesiones en la piel en la zona lumbar
  • Contraindicación de cualquier medicamento para el manejo del dolor que impactaría en el registro de uso de analgésicos
  • Incapacidad para aplicar DuoTherm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de espalda DuoTherm VibraCool
A los pacientes se les ofrecerá un dispositivo de cinturón para aliviar el dolor que incorpora múltiples velocidades de vibración y calor, frío y presión opcionales administrados a través de una placa de metal esculpido. Podrán elegir entre 8 patrones de vibración con los múltiples motores (50, 100, 200Hz), y frío o calor, y llevarán puesto el dispositivo durante 20 minutos.
Dispositivo: Dispositivo de espalda Duotherm VibraCool
Faja de placa trasera baja con opciones de intervención mecanotérmica y de presión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Antes del uso del dispositivo (línea de base) y después del uso del dispositivo aproximadamente 30 minutos - 20 minutos de uso, con 10 minutos para evaluación
Diferencia en EVA de 10 cm impresa en papel de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor) antes y después del uso del dispositivo, mayor valor indica una mayor reducción del dolor, 1,8 cm se considera clínicamente relevante.
Antes del uso del dispositivo (línea de base) y después del uso del dispositivo aproximadamente 30 minutos - 20 minutos de uso, con 10 minutos para evaluación
Elección de los participantes en opciones térmicas
Periodo de tiempo: 30 minutos
Una de cuatro opciones: caliente, fría, ninguna, ambas
30 minutos
Recomendarias
Periodo de tiempo: Despues de 30 minutos
Aprobación o desaprobación binaria del dispositivo
Despues de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio subjetivo del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
Escala Likert de 7 ítems de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor) alivio del dolor durante el tiempo del estudio
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MMJ Labs LLC

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados clínicos informados en cualquier publicación, después de la desidentificación, estarán disponibles durante un período de 36 meses después de la publicación para lograr los objetivos aprobados de cualquier investigador que proporcione una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a info@mmjlabs.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores que aportan propuestas metodológicamente sólidas aprobadas

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de espalda Duotherm VibraCool

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