Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen ulkoisen neuromodulatorisen laitteen käyttökelpoisuus akuutin alaselkäkivun lievitykseen

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

DuoThermin toteutettavuuden selvittäminen akuutissa ja kroonisessa alaselkäkivussa

Kymmenen potilasta, joilla on akuutti tai krooninen alaselkäkipu, kutsutaan kokeilemaan multimodaalista laitetta 20 minuutin ajan. Kipu tallennetaan ennen käyttöä ja käytön jälkeen, ja laitteesta saadaan palautetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helpottaakseen tiedonkeruuta lyhytaikaisesta interventiosta, tutkijat päättivät ottaa mukaan potilaita fysioterapian/kiropraktian sekakäytännöstä, jossa on demografinen ja taloudellinen monimuotoisuus Washingtonin metroaseman alueella. Neuromodulatorisessa laitteessa on potilasohjatut taajuudet 50 Hz, 100 Hz ja 180 Hz kiinnitettynä 12 x 22 cm:n metallilevyyn, joka on ergonomisesti kaareva alaselkään sopivaksi. Laitteessa on neopreenivyö molemmilla puolilla, jotta potilaat voivat säätää painetta. Laitteemme metallitaskuun mahtuu 221 g:n savipakkaus, joka voidaan pakastaa 15 asteeseen tai lämmittää 110 asteeseen tai potilaan sietokykyyn, 30 minuutin lämpökapasiteetilla. Klinikan 10 potilaan mukavuusnäyte kutsuttiin antamaan palautetta prototyyppilaitteesta tietoisen suostumuksen jälkeen. Ehdotetut muutokset sisällytettiin ja tietoisen suostumuksen jälkeen toinen kymmenen hengen ryhmä antaa palautetta tuotantovalmiista laitteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen alaselän kipu pääasiallisena vaivana
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus);
  • Halu välittää tietoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Radikulaarinen kipu, joka todennäköisesti heijastaa kirurgista tai mekaanista ongelmaa
  • BMI yli 30 (laite ei sovi)
  • Herkkyys kylmälle tai tärinälle (esim. Raynaudin tai sirppisolutauti)
  • Diabeettinen neuropatia, jonka vuoksi potilas ei pysty määrittämään, onko laite liian kuuma
  • Uudet neurologiset puutteet
  • Ihovaurioita alaselän alueella
  • Vasta-aihe kaikille kipulääkkeille, jotka voivat vaikuttaa kipulääkkeiden käyttöhistoriaan
  • DuoTherm-sovelluksen käyttö ei onnistu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DuoTherm VibraCool -takalaite
Potilaille tarjotaan kivunlievitysvyölaite, joka sisältää useita tärinänopeuksia ja valinnaisen lämmön, kylmän ja paineen, joka välitetään muotoillun metallilevyn kautta. He voivat valita kahdeksasta värähtelykuviosta useilla moottoreilla (50, 100, 200 Hz) sekä kuumalla tai kylmällä, ja ne käyttävät laitetta 20 minuuttia.
Laite: Duotherm VibraCool -takalaite
Matala selkälevyhihna mekaanisella lämpö- ja paineenkäsittelyvaihtoehdoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen laitteen käyttöä (perustila) ja laitteen käytön jälkeen noin 30 minuuttia - 20 minuuttia käyttöä, 10 minuuttia arvioinnissa
Paperille tulostetun 10 cm:n VAS:n ero 0:sta (ei kipua) 10:een (usein kipu) ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen, korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kivun vähenemistä, 1,8 cm katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
Ennen laitteen käyttöä (perustila) ja laitteen käytön jälkeen noin 30 minuuttia - 20 minuuttia käyttöä, 10 minuuttia arvioinnissa
Osallistujien valinta lämpövaihtoehdoissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Yksi neljästä vaihtoehdosta: kuuma, kylmä, ei mitään, molemmat
30 minuuttia
Suositteletko
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
Laitteen binaarinen hyväksyntä tai hylkääminen
30 minuutin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
7-kohdan Likert-asteikko 1 (paljon huonompi) 7 (paljon parempi) kivunlievitys tutkimuksen aikana
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MMJ Labs LLC

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisuissa raportoitujen kliinisten tulosten taustalla, ovat deidentifioinnin jälkeen saatavilla 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen jokaisen metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneen tutkijan hyväksyttyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen info@mmjlabs.com. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijat tarjoavat hyväksyttyjä metodologisesti järkeviä ehdotuksia

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Duotherm VibraCool -takalaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa