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Usabilità di un dispositivo neuromodulatore esterno multimodale per alleviare la lombalgia acuta

20 ottobre 2022 aggiornato da: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Affrontare la fattibilità del DuoTherm nella lombalgia acuta e cronica

Dieci pazienti con lombalgia acuta o cronica saranno invitati a provare un dispositivo multimodale per 20 minuti. Il dolore verrà registrato prima e dopo l'uso e verrà raccolto il feedback sul dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per facilitare la raccolta dei dati di un intervento a breve termine, i ricercatori hanno scelto di arruolare pazienti provenienti da una pratica mista di terapia fisica/chiropratica con diversità demografica ed economica nell'area metropolitana di Washington. Il dispositivo neuromodulatore avrà frequenze controllate dal paziente a 50Hz, 100Hz e 180Hz collegate a una piastra metallica di 12 x 22 cm curvata ergonomicamente per adattarsi alla parte bassa della schiena. Il dispositivo sarà indossabile con una cintura in neoprene su entrambi i lati per consentire ai pazienti di regolare la pressione. La tasca di metallo nel nostro dispositivo contiene un pacchetto di argilla da 221 g in grado di essere congelato a 15F o riscaldato a 110F o tolleranza del paziente, con una capacità termica di 30 minuti. Un campione di convenienza di 10 pazienti presso la clinica è stato invitato a fornire un feedback sul dispositivo prototipo dopo il consenso informato. Le modifiche suggerite sono state incorporate e dopo il consenso informato un secondo gruppo di dieci ha fornito un feedback con il dispositivo pronto per la produzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare acuto o cronico come disturbo principale
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato);
  • Disponibilità a comunicare informazioni

Criteri di esclusione:

  • Dolore radicolare che probabilmente riflette un problema chirurgico o meccanico
  • BMI superiore a 30 (il dispositivo non si adatta)
  • Sensibilità al freddo o alle vibrazioni (ad es. malattia di Raynaud o anemia falciforme)
  • Neuropatia diabetica che rende il paziente incapace di determinare se il dispositivo è troppo caldo
  • Nuovi deficit neurologici
  • Lesioni cutanee sulla zona lombare
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco per la gestione del dolore che avrebbe un impatto sul registro dell'uso di analgesici
  • Impossibilità di applicare DuoTherm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per la schiena DuoTherm VibraCool
Ai pazienti verrà offerto un dispositivo a cintura antidolorifica che incorpora più velocità di vibrazione e calore, freddo e pressione opzionali erogati attraverso una piastra metallica scolpita. Potranno scegliere tra 8 modelli di vibrazione con i motori multipli (50, 100, 200Hz), e caldo o freddo, e indosseranno il dispositivo per 20 minuti.
Dispositivo: Dispositivo per la schiena Duotherm VibraCool
Nastro a piastra bassa con possibilità di intervento meccanicotermico ea pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'uso del dispositivo (linea di base) e dopo l'uso del dispositivo circa 30 minuti - 20 minuti di utilizzo, con 10 minuti per la valutazione
Differenza in 10 cm VAS stampata su carta da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore) prima e dopo l'uso del dispositivo, un valore più alto indica una maggiore riduzione del dolore, 1,8 cm è considerato clinicamente rilevante.
Prima dell'uso del dispositivo (linea di base) e dopo l'uso del dispositivo circa 30 minuti - 20 minuti di utilizzo, con 10 minuti per la valutazione
Scelta dei partecipanti nelle opzioni termiche
Lasso di tempo: 30 minuti
Una delle quattro opzioni: caldo, freddo, nessuno, entrambi
30 minuti
Raccomanderesti
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti
Approvazione binaria o disapprovazione del dispositivo
Dopo 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore soggettivo
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala Likert a 7 voci da 1 (molto peggiore) a 7 (molto migliore) sollievo dal dolore durante il periodo dello studio
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati clinici riportati in eventuali pubblicazioni, dopo la deidentificazione, saranno disponibili per un periodo di 36 mesi dopo la pubblicazione per raggiungere gli obiettivi approvati di qualsiasi ricercatore che fornisca una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a info@mmjlabs.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori che forniscono proposte metodologicamente valide approvate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Dispositivo per la schiena Duotherm VibraCool

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