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Utilisabilité d'un dispositif neuromodulateur externe multimodal pour soulager la lombalgie aiguë

20 octobre 2022 mis à jour par: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Aborder la faisabilité du DuoTherm dans les lombalgies aiguës et chroniques

Dix patients lombalgiques aigus ou chroniques seront invités à essayer un dispositif multimodal pendant 20 minutes. La douleur sera enregistrée avant et après utilisation, et des commentaires sur l'appareil seront obtenus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour faciliter la collecte de données d'une intervention à court terme, les enquêteurs ont choisi d'inscrire des patients d'une pratique mixte de physiothérapie/chiropractie avec une diversité démographique et économique dans la région métropolitaine de Washington. Le dispositif neuromodulateur aura des fréquences contrôlées par le patient à 50 Hz, 100 Hz et 180 Hz attachées à une plaque métallique de 12 x 22 cm incurvée de manière ergonomique pour s'adapter au bas du dos. L'appareil pourra être porté avec une ceinture en néoprène des deux côtés pour permettre aux patients d'ajuster la pression. La poche métallique de notre appareil contient un sac d'argile de 221 g pouvant être congelé à 15 °F ou chauffé à 110 °F ou à la tolérance du patient, avec une capacité thermique de 30 minutes. Un échantillon de convenance de 10 patients de la clinique a été invité à donner son avis sur le prototype de dispositif après consentement éclairé. Les changements suggérés ont été incorporés et après un consentement éclairé, un deuxième groupe de dix personnes donnera des commentaires avec l'appareil prêt pour la production.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La lombalgie aiguë ou chronique comme plainte principale
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé);
  • Volonté de communiquer des informations

Critère d'exclusion:

  • Douleur radiculaire reflétant probablement un problème chirurgical ou mécanique
  • IMC supérieur à 30 (l'appareil ne rentre pas)
  • Sensibilité au froid ou aux vibrations (par exemple la maladie de Raynaud ou la drépanocytose)
  • Neuropathie diabétique rendant un patient incapable de déterminer si l'appareil est trop chaud
  • De nouveaux déficits neurologiques
  • Lésions cutanées au niveau du bas du dos
  • Contre-indication à tout médicament pour la gestion de la douleur qui aurait un impact sur le dossier d'utilisation d'analgésiques
  • Incapacité d'appliquer DuoTherm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif dorsal DuoTherm VibraCool
Les patients se verront offrir un dispositif de ceinture de soulagement de la douleur incorporant plusieurs vitesses de vibration et de la chaleur, du froid et de la pression en option délivrés à travers une plaque de métal sculptée. Ils pourront choisir parmi 8 modes de vibration avec les multiples moteurs (50, 100, 200Hz), et chaud ou froid, et porteront l'appareil pendant 20 minutes.
Dispositif: Dispositif dorsal Duotherm VibraCool
Ceinture de plaque lombaire avec options d'intervention mécano-thermique et de pression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant l'utilisation de l'appareil (ligne de base) et après l'utilisation de l'appareil environ 30 minutes - 20 minutes d'utilisation, avec 10 minutes pour l'évaluation
Différence d'EVA de 10 cm imprimée sur papier de 0 (aucune douleur) à 10 (la plupart des douleurs) avant et après l'utilisation de l'appareil, une valeur plus élevée indique une plus grande réduction de la douleur, 1,8 cm est considéré comme cliniquement pertinent.
Avant l'utilisation de l'appareil (ligne de base) et après l'utilisation de l'appareil environ 30 minutes - 20 minutes d'utilisation, avec 10 minutes pour l'évaluation
Choix des participants dans les options thermiques
Délai: 30 minutes
Une des quatre options : chaud, froid, aucun, les deux
30 minutes
Recommanderais tu
Délai: Après 30 minutes
Approbation ou désapprobation binaire de l'appareil
Après 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement subjectif de la douleur
Délai: 30 minutes
Échelle de Likert en 7 points de 1 (bien pire) à 7 (bien meilleur) soulagement de la douleur pendant la durée de l'étude
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MMJ Labs LLC

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats cliniques rapportés dans toute publication, après anonymisation, seront disponibles pendant une période de 36 mois après la publication pour atteindre les objectifs approuvés de tout chercheur qui fournit une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à info@mmjlabs.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs fournissant des propositions approuvées sur le plan méthodologique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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