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Verwendbarkeit eines multimodalen externen neuromodulatorischen Geräts zur Linderung akuter Rückenschmerzen

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Adressierung der Machbarkeit des DuoTherm bei akuten und chronischen Rückenschmerzen

Zehn Patienten mit akuten oder chronischen Rückenschmerzen werden eingeladen, ein multimodales Gerät für 20 Minuten auszuprobieren. Schmerzen werden vor und nach der Verwendung aufgezeichnet und Feedback zum Gerät wird eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Datenerfassung einer kurzfristigen Intervention zu erleichtern, entschieden sich die Forscher dafür, Patienten aus einer gemischten Praxis für Physiotherapie/Chiropraktik mit demografischer und wirtschaftlicher Vielfalt im Großraum Washington einzuschreiben. Das neuromodulatorische Gerät verfügt über patientengesteuerte Frequenzen bei 50 Hz, 100 Hz und 180 Hz, die an einer 12 x 22 cm großen Metallplatte angebracht sind, die ergonomisch gebogen ist, um sich an den unteren Rücken anzupassen. Das Gerät wird auf beiden Seiten mit einem Neoprengürtel getragen, damit die Patienten den Druck anpassen können. Die Metalltasche in unserem Gerät enthält eine 221-g-Tonpackung, die auf 15 ° F eingefroren oder auf 110 ° F oder Patiententoleranz erhitzt werden kann, mit einer Wärmekapazität von 30 Minuten. Eine Stichprobe von 10 Patienten in der Klinik wurde eingeladen, nach informierter Zustimmung Feedback zum Prototypgerät zu geben. Die vorgeschlagenen Änderungen wurden eingearbeitet und nach informierter Zustimmung gab eine zweite Zehnergruppe Feedback mit dem produktionsbereiten Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter oder chronischer Kreuzschmerz als Hauptbeschwerde
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung);
  • Bereitschaft zur Weitergabe von Informationen

Ausschlusskriterien:

  • Radikulärer Schmerz, der wahrscheinlich ein chirurgisches oder mechanisches Problem widerspiegelt
  • BMI größer als 30 (Gerät passt nicht)
  • Kälte- oder Vibrationsempfindlichkeit (z. B. Raynaud- oder Sichelzellanämie)
  • Diabetische Neuropathie, wodurch ein Patient nicht in der Lage ist festzustellen, ob das Gerät zu heiß ist
  • Neue neurologische Defizite
  • Hautläsionen über dem unteren Rückenbereich
  • Kontraindikation für Medikamente zur Schmerzbehandlung, die sich auf die Aufzeichnungen über die Verwendung von Analgetika auswirken würden
  • DuoTherm lässt sich nicht anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DuoTherm VibraCool Rückengerät
Den Patienten wird ein schmerzlinderndes Gürtelgerät angeboten, das mehrere Vibrationsgeschwindigkeiten und optional Wärme, Kälte und Druck enthält, die durch eine geformte Metallplatte abgegeben werden. Sie können aus 8 Vibrationsmustern mit mehreren Motoren (50, 100, 200 Hz) und heiß oder kalt wählen und das Gerät 20 Minuten lang tragen.
Gerät: Duotherm VibraCool Rückengerät
Niedriger Rückenplattengürtel mit mechanisch-thermischen und Druckeingriffsmöglichkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor Gebrauch des Geräts (Grundlinie) und nach Gebrauch des Geräts etwa 30 Minuten – 20 Minuten Gebrauch, davon 10 Minuten für die Auswertung
Unterschied in 10 cm VAS auf Papier gedruckt von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) vor und nach der Verwendung des Geräts, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzreduktion hin, 1,8 cm gelten als klinisch relevant.
Vor Gebrauch des Geräts (Grundlinie) und nach Gebrauch des Geräts etwa 30 Minuten – 20 Minuten Gebrauch, davon 10 Minuten für die Auswertung
Die Wahl der Teilnehmer bei den thermischen Optionen
Zeitfenster: 30 Minuten
Eine von vier Optionen: heiß, kalt, keine, beides
30 Minuten
Würdest du empfehlen
Zeitfenster: Nach 30 Minuten
Binäre Genehmigung oder Ablehnung des Geräts
Nach 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzlinderung
Zeitfenster: 30 Minuten
7-Punkte-Likert-Skala von 1 (viel schlechter) bis 7 (viel besser) Schmerzlinderung über den Zeitraum der Studie
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen gemeldeten klinischen Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung für einen Zeitraum von 36 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein, um genehmigte Ziele von jedem Forscher zu erreichen, der einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet. Vorschläge sollten an info@mmjlabs.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die genehmigte methodisch fundierte Vorschläge unterbreiten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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