Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af en multimodal ekstern neuromodulerende enhed til at lindre akutte lænderygsmerter

20. oktober 2022 opdateret af: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Håndtering af gennemførligheden af ​​DuoTherm ved akutte og kroniske lænderygsmerter

Ti patienter med akutte eller kroniske lændesmerter vil blive inviteret til at prøve et multimodalt apparat i 20 minutter. Smerter vil blive registreret før og efter brug, og feedback på enheden vil blive fremkaldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at lette dataindsamlingen af ​​en kortvarig intervention, valgte efterforskerne at indskrive patienter fra en blandet fysioterapi/kiropraktisk praksis med demografisk og økonomisk diversitet i Washington-byområdet. Den neuromodulatoriske enhed vil have patientstyrede frekvenser ved 50Hz, 100Hz og 180Hz fastgjort til en 12 x 22 cm metalplade, der er ergonomisk buet, så den passer til lænden. Enheden vil kunne bæres med et neoprenbælte på begge sider, så patienterne kan justere trykket. Metallommen i vores enhed rummer en 221g lerpakke, der kan fryses til 15F eller opvarmes til 110F eller patienttolerance, med 30 minutters termisk kapacitet. En bekvemmelighedsprøve på 10 patienter på klinikken blev inviteret til at give feedback på prototypen efter informeret samtykke. De foreslåede ændringer blev indarbejdet, og efter informeret samtykke vil en anden gruppe på ti give feedback med den produktionsklare enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte eller kroniske lændesmerter som hovedanke
  • Evne til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke);
  • Villighed til at formidle information

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte, der sandsynligvis afspejler et kirurgisk eller mekanisk problem
  • BMI større end 30 (enheden passer ikke)
  • Følsomhed over for kulde eller vibrationer (f.eks. Raynauds eller seglcellesygdom)
  • Diabetisk neuropati, der gør en patient ude af stand til at afgøre, om enheden er for varm
  • Nye neurologiske mangler
  • Hudlæsioner over lænden
  • Kontraindikation til enhver form for medicin til smertebehandling, der vil påvirke registreringen af ​​smertestillende brug
  • Manglende evne til at anvende DuoTherm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DuoTherm VibraCool Bag-enhed
Patienterne vil blive tilbudt en smertelindrende bælteanordning, der inkorporerer flere vibrationshastigheder og valgfri varme, kulde og tryk leveret gennem en skulptureret metalplade. De vil være i stand til at vælge mellem 8 vibrationsmønstre med flere motorer (50, 100, 200Hz) og varme eller kolde, og de vil bære enheden i 20 minutter.
Enhed: Duotherm VibraCool Back-enhed
Bælte med lav bagplade med mekaniske termiske og trykinterventionsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før brug af enheden (baseline) og efter brug af enheden ca. 30 minutter - 20 minutters brug, med 10 minutter til evaluering
Forskel i 10 cm VAS trykt på papir fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte) før og efter brug af enheden, højere værdi indikerer en større smertereduktion, 1,8 cm anses for at være klinisk relevant.
Før brug af enheden (baseline) og efter brug af enheden ca. 30 minutter - 20 minutters brug, med 10 minutter til evaluering
Deltagernes valg i termiske muligheder
Tidsramme: 30 minutter
En af fire muligheder: varm, kold, ingen, begge
30 minutter
Vil du anbefale
Tidsramme: Efter 30 minutter
Binær godkendelse eller afvisning af enhed
Efter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertelindring
Tidsramme: 30 minutter
7-element Likert skala fra 1 (meget værre) til 7 (meget bedre) smertelindring i løbet af undersøgelsen
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de kliniske resultater, der er rapporteret i enhver publikation, efter afidentifikation, vil være tilgængelige i en periode på 36 måneder efter offentliggørelse for at nå godkendte mål for enhver forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til info@mmjlabs.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der leverer godkendte metodologisk forsvarlige forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Duotherm VibraCool Back-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner