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急性腰痛を緩和するマルチモーダル外部神経調節デバイスの有用性

2022年10月20日 更新者：Amy Lynn Baxter、MMJ Labs LLC

急性および慢性腰痛における DuoTherm の実現可能性への取り組み

急性または慢性の腰痛を持つ 10 人の患者が、マルチモーダル装置を 20 分間試すよう招待されます。 痛みは使用前後に記録され、デバイスに関するフィードバックが引き出されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

短期間の介入のデータ収集を容易にするために、研究者はワシントン大都市圏の人口統計学的および経済的多様性を備えた混合理学療法/カイロプラクティックの実践から患者を登録することを選択しました. 神経調節デバイスは、腰にフィットするように人間工学的に湾曲した 12 x 22 cm の金属プレートに取り付けられた、50Hz、100Hz、および 180Hz の患者制御周波数を備えています。 このデバイスは、患者が圧力を調整できるように、両側にネオプレンベルトを装着して着用できます。 私たちのデバイスの金属ポケットには、30 分間の熱容量で、15F まで凍結するか、110F または患者の許容範囲まで加熱することができる 221g の粘土パックが入ります。 インフォームド コンセントの後、プロトタイプ デバイスに関するフィードバックを提供するために、診療所の 10 人の患者の簡易サンプルが招待されました。 提案された変更が組み込まれ、インフォームド コンセントの後、2 番目のグループ 10 人が生産準備完了のデバイスでフィードバックを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主訴としての急性または慢性の腰痛
  • 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利益を理解する能力（インフォームドコンセント）;
  • 情報を伝える意欲

除外基準:

  • 外科的または機械的な問題を反映している可能性が高い神経根痛
  • BMI が 30 を超える (デバイスが適合しない)
  • 寒さや振動に対する過敏症 (例: レイノー病または鎌状赤血球症)
  • 糖尿病性神経障害により、デバイスが熱すぎるかどうかを患者が判断できなくなる
  • 新しい神経障害
  • 腰部の皮膚病変
  • -鎮痛剤の使用記録に影響を与える疼痛管理のための薬物の禁忌
  • DuoTherm を適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DuoTherm VibraCool Back デバイス
患者には、複数の速度の振動と、彫刻が施された金属プレートを介して供給されるオプションの熱、冷気、および圧力を組み込んだ鎮痛ベルト デバイスが提供されます。 複数のモーター（50、100、200Hz）と温冷の8パターンの振動から選択し、20分間装着します。
デバイス：Duotherm VibraCool Back デバイス
機械熱および圧力介入オプションを備えたローバックプレートベルト。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：デバイスの使用前 (ベースライン) およびデバイスの使用後、約 30 分 - 20 分間の使用、10 分間の評価
デバイスの使用前と使用後の 0 (痛みなし) から 10 (ほとんどの痛み) までの紙に印刷された 10 cm の VAS の差。値が大きいほど、痛みの軽減が大きいことを示し、1.8 cm は臨床的に関連があると見なされます。
デバイスの使用前 (ベースライン) およびデバイスの使用後、約 30 分 - 20 分間の使用、10 分間の評価
熱オプションの参加者の選択
時間枠：30分
4 つのオプションのいずれか: ホット、コールド、なし、両方
30分
お勧めしますか
時間枠：30分後
デバイスのバイナリ承認または非承認
30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的鎮痛
時間枠：30分
1（かなり悪い）から7（かなり良い）までの7項目のリッカートスケール
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MMJ Labs LLC

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Amy Baxter, MD、MMJ Labs LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月17日

一次修了 (実際)

2021年1月20日

研究の完了 (実際)

2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された臨床結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後、出版後 36 か月間利用可能であり、方法論的に適切な提案を提供する研究者の承認された目的を達成します。 提案は、info@mmjlabs.com に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

発行後36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

承認された方法論的に健全な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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