Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność multimodalnego zewnętrznego urządzenia neuromodulującego do łagodzenia ostrego bólu krzyża

20 października 2022 zaktualizowane przez: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Rozwiązanie problemu wykonalności DuoTherm w ostrym i przewlekłym bólu krzyża

Dziesięciu pacjentów z ostrym lub przewlekłym bólem krzyża zostanie zaproszonych do wypróbowania multimodalnego urządzenia przez 20 minut. Ból zostanie zarejestrowany przed i po użyciu, a informacje zwrotne dotyczące urządzenia zostaną wywołane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ułatwić gromadzenie danych dotyczących krótkoterminowej interwencji, badacze postanowili zapisać pacjentów z mieszanej praktyki fizjoterapeutycznej / chiropraktycznej z różnorodnością demograficzną i ekonomiczną w rejonie metra w Waszyngtonie. Urządzenie neuromodulujące będzie miało kontrolowane przez pacjenta częstotliwości 50 Hz, 100 Hz i 180 Hz, przymocowane do metalowej płytki o wymiarach 12 x 22 cm, ergonomicznie zakrzywionej, aby pasowała do dolnej części pleców. Urządzenie będzie można nosić z neoprenowym paskiem po obu stronach, aby pacjenci mogli regulować nacisk. Metalowa kieszeń w naszym urządzeniu mieści 221 g gliny, którą można zamrozić do 15 F lub podgrzać do 110 F lub tolerancji pacjenta, z 30-minutową pojemnością termiczną. Wygodna próbka 10 pacjentów w klinice została poproszona o wyrażenie opinii na temat prototypowego urządzenia po uzyskaniu świadomej zgody. Zaproponowane zmiany zostały uwzględnione i po uzyskaniu świadomej zgody druga grupa dziesięciu osób przekaże informacje zwrotne na temat urządzenia gotowego do produkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry lub przewlekły ból krzyża jako główna skarga
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda);
  • Gotowość do przekazywania informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ból korzeniowy prawdopodobnie odzwierciedlający problem chirurgiczny lub mechaniczny
  • BMI większy niż 30 (urządzenie nie pasuje)
  • Wrażliwość na zimno lub wibracje (np. choroba Raynauda lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • Neuropatia cukrzycowa uniemożliwiająca pacjentowi określenie, czy urządzenie jest zbyt gorące
  • Nowe deficyty neurologiczne
  • Zmiany skórne w dolnej części pleców
  • Przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych, które mogłyby wpłynąć na historię stosowania leków przeciwbólowych
  • Brak możliwości zastosowania DuoTherm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do pleców DuoTherm VibraCool
Pacjentom zostanie zaoferowany pas przeciwbólowy z wieloma prędkościami wibracji i opcjonalnym ciepłem, zimnem i ciśnieniem dostarczanym przez wyrzeźbioną metalową płytkę. Będą mogli wybierać spośród 8 wzorów wibracji z wieloma silnikami (50, 100, 200 Hz), gorącymi lub zimnymi i będą nosić urządzenie przez 20 minut.
Urządzenie: Urządzenie do pleców Duotherm VibraCool
Niski pas z płytą tylną z opcjami interwencji mechaniczno-termicznej i ciśnieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed użyciem urządzenia (linia bazowa) i po użyciu urządzenia około 30 minut - 20 minut użytkowania, z 10 minutami na ocenę
Różnica w 10 cm VAS wydrukowana na papierze od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból) przed i po użyciu urządzenia, wyższa wartość wskazuje na większą redukcję bólu, 1,8 cm uważa się za istotne klinicznie.
Przed użyciem urządzenia (linia bazowa) i po użyciu urządzenia około 30 minut - 20 minut użytkowania, z 10 minutami na ocenę
Wybór uczestników w opcjach termicznych
Ramy czasowe: 30 minut
Jedna z czterech opcji: gorąca, zimna, żadna, obie
30 minut
Czy poleciłbyś
Ramy czasowe: Po 30 minutach
Binarne zatwierdzenie lub odrzucenie urządzenia
Po 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ulga w bólu
Ramy czasowe: 30 minut
7-itemowa skala Likerta od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej) złagodzenie bólu w czasie badania
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników klinicznych przedstawionych w jakichkolwiek publikacjach, po deidentyfikacji, będą dostępne przez okres 36 miesięcy od publikacji, aby osiągnąć zatwierdzone cele każdego badacza, który przedstawi metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować na adres info@mmjlabs.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

naukowców przedstawiających zatwierdzone, uzasadnione pod względem metodologicznym propozycje

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Urządzenie do pleców Duotherm VibraCool

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj