Multimodális külső neuromodulációs eszköz használhatósága az akut derékfájás enyhítésére
2022. október 20. frissítette: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC
A DuoTherm megvalósíthatóságának vizsgálata akut és krónikus derékfájás esetén
Tíz akut vagy krónikus derékfájásban szenvedő beteget hívnak meg egy multimodális eszköz kipróbálására 20 percig.
A fájdalom a használat előtt és után rögzítésre kerül, és visszajelzést kap az eszközről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövid távú beavatkozások adatgyűjtésének megkönnyítése érdekében a kutatók úgy döntöttek, hogy egy vegyes fizikoterápiás/kiropraktikus gyakorlatból vonják be a betegeket, akik demográfiai és gazdasági sokszínűséggel rendelkeznek Washington városának területén.
A neuromoduláló eszköz páciens által vezérelt 50 Hz, 100 Hz és 180 Hz frekvenciákkal rendelkezik egy 12 x 22 cm-es fémlemezhez rögzítve, amely ergonomikusan ívelt, hogy illeszkedjen a hát alsó részéhez.
A készülék mindkét oldalán neoprén övvel hordható lesz, hogy a páciensek beállíthassák a nyomást.
Készülékünk fém zsebében egy 221 g-os agyagcsomag fér el, amely 15 F-ra fagyasztható vagy 110 F-ra melegíthető, vagy betegtűrő, 30 perces hőkapacitással.
A klinikán dolgozó 10 betegből álló kényelmi mintát kértek fel, hogy tájékozott beleegyezés után adjon visszajelzést a prototípusról.
A javasolt változtatásokat beépítették, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a második tíz fős csoport visszajelzést ad a gyártásra kész eszközről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Sport and Spine Rehab Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut vagy krónikus derékfájás, mint fő panasz
- Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés);
- Hajlandóság az információközlésre
Kizárási kritériumok:
- A radikuláris fájdalom valószínűleg műtéti vagy mechanikai problémára utal
- 30-nál nagyobb BMI (az eszköz nem illeszkedik)
- Hideg- vagy rezgésérzékenység (például Raynaud-kór vagy sarlósejtes betegség)
- Diabéteszes neuropátia, amely miatt a páciens nem tudja megállapítani, hogy az eszköz túl meleg-e
- Új neurológiai hiányok
- Bőrelváltozások a hát alsó részén
- Ellenjavallat minden olyan fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazásának, amely hatással lehet a fájdalomcsillapítók használatára
- A DuoTherm alkalmazásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DuoTherm VibraCool hátsó készülék
A betegek egy olyan fájdalomcsillapító övkészüléket kapnak, amely többféle vibrációs sebességet és opcionális hőt, hideget és nyomást tartalmaz, amelyet faragott fémlemezen keresztül juttatnak ki.
A több motorral (50, 100, 200 Hz) 8 rezgésminta közül választhatnak majd, melegen vagy hidegen, és 20 percig viselik a készüléket.
|
Alacsony háttámla öv mechanikus-termikus és nyomásbeavatkozási lehetőségekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomváltozás: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az eszköz használata előtt (alapállapot) és a készülék használata után kb. 30 perc - 20 perc használat, 10 perc az értékelésre
|
A papírra nyomtatott 10 cm-es VAS eltérése 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legtöbb fájdalom) a készülék használata előtt és után, a magasabb érték nagyobb fájdalomcsökkenést jelez, az 1,8 cm klinikailag relevánsnak tekinthető.
|
Az eszköz használata előtt (alapállapot) és a készülék használata után kb. 30 perc - 20 perc használat, 10 perc az értékelésre
|
|
A résztvevők választása a termikus lehetőségekben
Időkeret: 30 perc
|
A négy lehetőség egyike: meleg, hideg, egyik sem, mindkettő
|
30 perc
|
|
Ajánlanád
Időkeret: 30 perc után
|
Az eszköz bináris jóváhagyása vagy elutasítása
|
30 perc után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 30 perc
|
7 tételes Likert-skála 1-től (sokkal rosszabb) 7-ig (sokkal jobb) fájdalomcsillapítás a vizsgálat ideje alatt
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stumbo SP, Yarborough BJ, McCarty D, Weisner C, Green CA. Patient-reported pathways to opioid use disorders and pain-related barriers to treatment engagement. J Subst Abuse Treat. 2017 Feb;73:47-54. doi: 10.1016/j.jsat.2016.11.003. Epub 2016 Nov 15.
- Darnall BD, Colloca L. Optimizing Placebo and Minimizing Nocebo to Reduce Pain, Catastrophizing, and Opioid Use: A Review of the Science and an Evidence-Informed Clinical Toolkit. Int Rev Neurobiol. 2018;139:129-157. doi: 10.1016/bs.irn.2018.07.022. Epub 2018 Aug 6.
- Davis CS, Lieberman AJ, Hernandez-Delgado H, Suba C. Laws limiting the prescribing or dispensing of opioids for acute pain in the United States: A national systematic legal review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:166-172. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.09.022. Epub 2018 Nov 3.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Trottier ED, Le May S. Efficacy of the Buzzy Device for Pain Management During Needle-related Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2019 Jun;35(6):532-543. doi: 10.1097/AJP.0000000000000690.
- Lurie RC, Cimino SR, Gregory DE, Brown SHM. The effect of short duration low back vibration on pain developed during prolonged standing. Appl Ergon. 2018 Feb;67:246-251. doi: 10.1016/j.apergo.2017.10.007. Epub 2017 Nov 1.
- Ueki S, Yamagami Y, Makimoto K. Effectiveness of vibratory stimulation on needle-related procedural pain in children: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2019 Jul;17(7):1428-1463. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003890.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UsabilityDuoTherm
- 4R44DA049631 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációban közölt klinikai eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt követő 36 hónapig elérhetőek lesznek bármely, módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutató jóváhagyott céljainak elérése érdekében.
Az ajánlatokat az info@mmjlabs.com címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
36 hónappal a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
módszertanilag megalapozott javaslatokat nyújtó kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .