Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost multimodálního externího neuromodulačního zařízení k úlevě od akutní bolesti dolní části zad

20. října 2022 aktualizováno: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Řešení proveditelnosti DuoTherm u akutní a chronické bolesti dolní části zad

Deset pacientů s akutní nebo chronickou bolestí dolní části zad bude vyzváno, aby si na 20 minut vyzkoušeli multimodální zařízení. Bolest bude zaznamenána před a po použití a bude vyvolána zpětná vazba na zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro usnadnění sběru dat o krátkodobé intervenci se výzkumníci rozhodli zapsat pacienty ze smíšené fyzikální terapie/chiropraktické praxe s demografickou a ekonomickou rozmanitostí v oblasti metra Washington. Neuromodulační zařízení bude mít pacientem kontrolované frekvence 50 Hz, 100 Hz a 180 Hz připevněné k kovové desce o rozměrech 12 x 22 cm ergonomicky zakřivené tak, aby se vešla do dolní části zad. Zařízení bude nositelné s neoprenovým pásem na obou stranách, aby si pacienti mohli upravit tlak. Kovová kapsa v našem zařízení pojme 221g hliněný balíček, který lze zmrazit na 15F nebo zahřát na 110F nebo toleranci pacienta, s tepelnou kapacitou 30 minut. Vzorek 10 pacientů na klinice byl pozván, aby po informovaném souhlasu poskytl zpětnou vazbu k prototypu zařízení. Navrhované změny byly zapracovány a po informovaném souhlasu dá druhá skupina deseti poskytnutou zpětnou vazbu se zařízením připraveným k výrobě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nebo chronická bolest dolní části zad jako hlavní stížnost
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas);
  • Ochota sdělovat informace

Kritéria vyloučení:

  • Radikulární bolest pravděpodobně odráží chirurgický nebo mechanický problém
  • BMI vyšší než 30 (zařízení se nevejde)
  • Citlivost na chlad nebo vibrace (např. Raynaudova nebo srpkovitá anémie)
  • Diabetická neuropatie, která způsobuje, že pacient není schopen určit, zda je zařízení příliš horké
  • Nové neurologické deficity
  • Kožní léze v oblasti kříže
  • Kontraindikace jakékoli medikace k léčbě bolesti, která by mohla ovlivnit záznam o užívání analgetik
  • Nemožnost aplikace DuoTherm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zádové zařízení DuoTherm VibraCool
Pacientům bude nabídnuto pásové zařízení pro úlevu od bolesti, které zahrnuje různé rychlosti vibrací a volitelně teplo, chlad a tlak dodávané prostřednictvím tvarované kovové desky. Budou si moci vybrat z 8 vzorů vibrací s více motory (50, 100, 200 Hz) a teplých nebo studených a budou nosit zařízení po dobu 20 minut.
Přístroj: Zadní zařízení Duotherm VibraCool
Nízký zadní deskový pás s možností mechanicko-termického a tlakového zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti: vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před použitím zařízení (základní linie) a po použití zařízení přibližně 30 minut - 20 minut použití, s 10 minutami na vyhodnocení
Rozdíl v 10 cm VAS vytištěném na papíře od 0 (žádná bolest) do 10 (větší bolest) před a po použití zařízení, vyšší hodnota znamená větší zmírnění bolesti, 1,8 cm je považováno za klinicky relevantní.
Před použitím zařízení (základní linie) a po použití zařízení přibližně 30 minut - 20 minut použití, s 10 minutami na vyhodnocení
Volba účastníků v tepelných možnostech
Časové okno: 30 minut
Jedna ze čtyř možností: horká, studená, žádná, obě
30 minut
Můžete doporučit
Časové okno: Po 30 minutách
Binární schválení nebo neschválení zařízení
Po 30 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úleva od bolesti
Časové okno: 30 minut
7bodová Likertova stupnice od 1 (mnohem horší) do 7 (mnohem lepší) úleva od bolesti v průběhu studie
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MMJ Labs LLC

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem klinických výsledků uváděných v jakýchkoli publikacích, budou po deidentifikace k dispozici po dobu 36 měsíců po zveřejnění, aby bylo možné dosáhnout schválených cílů každého výzkumníka, který poskytne metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu info@mmjlabs.com. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumní pracovníci poskytující schválené metodicky správné návrhy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Zadní zařízení Duotherm VibraCool

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit