Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av en multimodal extern neuromodulerande anordning för att lindra akut ländryggssmärta

20 oktober 2022 uppdaterad av: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Adressering av genomförbarheten av DuoTherm vid akut och kronisk ländryggssmärta

Tio patienter med akut eller kronisk ländryggssmärta kommer att bjudas in att prova en multimodal apparat under 20 minuter. Smärta kommer att registreras före och efter användning, och feedback på enheten kommer att framkallas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att underlätta datainsamling av en korttidsintervention valde utredarna att registrera patienter från en blandad fysioterapi/kiropraktisk praktik med demografisk och ekonomisk mångfald i storstadsområdet Washington. Den neuromodulerande enheten kommer att ha patientkontrollerade frekvenser vid 50 Hz, 100 Hz och 180 Hz fästa på en 12 x 22 cm metallplatta som är ergonomiskt böjd för att passa den nedre ryggen. Enheten kommer att kunna bäras med ett neoprenbälte på båda sidor så att patienten kan justera trycket. Metallfickan i vår enhet rymmer ett 221g lerpaket som kan frysas till 15F eller värmas till 110F eller patienttolerans, med 30 minuters termisk kapacitet. Ett bekvämlighetsprov på 10 patienter på kliniken bjöds in för att ge feedback på prototypenheten efter informerat samtycke. Föreslagna ändringar införlivades och efter informerat samtycke kommer en andra grupp på tio att ge feedback med den produktionsklara enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut eller kronisk ländryggssmärta som huvudbesvär
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke);
  • Vilja att kommunicera information

Exklusions kriterier:

  • Radikulär smärta som troligen återspeglar ett kirurgiskt eller mekaniskt problem
  • BMI större än 30 (enheten passar inte)
  • Känslighet för kyla eller vibrationer (t.ex. Raynauds eller sicklecellssjukdom)
  • Diabetisk neuropati som gör att en patient inte kan avgöra om enheten är för varm
  • Nya neurologiska brister
  • Hudskador över nedre delen av ryggen
  • Kontraindikation för medicinering för smärtlindring som skulle påverka registreringen av analgetikaanvändning
  • Oförmåga att applicera DuoTherm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DuoTherm VibraCool Back Device
Patienterna kommer att erbjudas en smärtlindrande bältesanordning som innehåller flera vibrationshastigheter och valfri värme, kyla och tryck som levereras genom en skulpterad metallplatta. De kommer att kunna välja mellan 8 vibrationsmönster med flera motorer (50, 100, 200Hz), och varma eller kalla, och kommer att bära enheten i 20 minuter.
Enhet: Duotherm VibraCool Back Device
Låg ryggplåtsbälte med mekaniska termiska och tryckinterventionsalternativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Före användning av enheten (baslinje) och efter användning av enheten cirka 30 minuter - 20 minuters användning, med 10 minuter för utvärdering
Skillnad i 10 cm VAS tryckt på papper från 0 (ingen smärta) till 10 (mest smärta) före och efter användning av enheten, högre värde indikerar en större smärtreduktion, 1,8 cm anses vara kliniskt relevant.
Före användning av enheten (baslinje) och efter användning av enheten cirka 30 minuter - 20 minuters användning, med 10 minuter för utvärdering
Deltagarnas val i termiska alternativ
Tidsram: 30 minuter
Ett av fyra alternativ: varmt, kallt, inget, båda
30 minuter
Skulle du rekommendera
Tidsram: Efter 30 minuter
Binärt godkännande eller underkännande av enhet
Efter 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv smärtlindring
Tidsram: 30 minuter
Likert-skala med 7 punkter från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket bättre) smärtlindring under studietiden
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MMJ Labs LLC

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de kliniska resultaten som rapporteras i eventuella publikationer, efter avidentifiering, kommer att finnas tillgängliga under en period av 36 månader efter publicering för att uppnå godkända mål för alla forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag. Förslag ska riktas till info@mmjlabs.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

forskare som tillhandahåller godkända metodologiskt sunda förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera