Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность использования мультимодального внешнего нейромодулирующего устройства для облегчения острой боли в пояснице

20 октября 2022 г. обновлено: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

Рассмотрение возможности применения DuoTherm при острой и хронической боли в пояснице

Десяти пациентам с острой или хронической болью в пояснице будет предложено попробовать мультимодальное устройство в течение 20 минут. Боль будет записываться до и после использования, и будет получена обратная связь с устройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы облегчить сбор данных о краткосрочном вмешательстве, исследователи решили зарегистрировать пациентов из смешанной практики физиотерапии / хиропрактики с демографическим и экономическим разнообразием в районе метро Вашингтона. Нейромодуляторное устройство будет иметь контролируемые пациентом частоты 50 Гц, 100 Гц и 180 Гц, прикрепленные к металлической пластине размером 12 x 22 см, эргономично изогнутой для размещения в нижней части спины. Устройство можно носить с неопреновым ремнем с обеих сторон, чтобы пациенты могли регулировать давление. В металлическом кармане нашего устройства находится глиняный пакет весом 221 г, который можно заморозить до 15°F или нагреть до 110°F или допусков пациента, с 30-минутной тепловой емкостью. Удобная выборка из 10 пациентов в клинике была приглашена для предоставления отзывов о прототипе устройства после получения информированного согласия. Предложенные изменения были включены, и после информированного согласия вторая группа из десяти человек дала отзыв о готовом к производству устройстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая или хроническая боль в пояснице как основная жалоба
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие);
  • Готовность сообщать информацию

Критерий исключения:

  • Корешковая боль, вероятно, отражающая хирургическую или механическую проблему
  • ИМТ больше 30 (устройство не подходит)
  • Чувствительность к холоду или вибрации (например, болезнь Рейно или серповидноклеточная анемия)
  • Диабетическая невропатия, из-за которой пациент не может определить, не слишком ли горячо устройство.
  • Новый неврологический дефицит
  • Поражение кожи в области поясницы
  • Противопоказания к любому лекарству для снятия боли, которое может повлиять на запись об использовании анальгетиков.
  • Невозможность применения DuoTherm

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство DuoTherm VibraCool Back
Пациентам будет предложено поясное устройство для облегчения боли, включающее несколько скоростей вибрации и дополнительное тепло, холод и давление, подаваемое через фигурную металлическую пластину. Они смогут выбрать один из 8 типов вибрации с несколькими двигателями (50, 100, 200 Гц), горячим или холодным, и будут носить устройство в течение 20 минут.
Устройство: Заднее устройство Duotherm VibraCool
Ремень с низкой задней пластиной с возможностью механотермического воздействия и вмешательства под давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Перед использованием устройства (базовый уровень) и после использования устройства приблизительно 30-20 минут использования, 10 минут для оценки
Разница в 10 см ВАШ, напечатанной на бумаге, от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) до и после использования устройства, более высокое значение указывает на большее уменьшение боли, 1,8 см считается клинически значимым.
Перед использованием устройства (базовый уровень) и после использования устройства приблизительно 30-20 минут использования, 10 минут для оценки
Выбор участников в тепловых вариантах
Временное ограничение: 30 минут
Один из четырех вариантов: горячий, холодный, ничего, оба
30 минут
Вы бы порекомендовали
Временное ограничение: После 30 минут
Двоичное одобрение или отклонение устройства
После 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное облегчение боли
Временное ограничение: 30 минут
7-балльная шкала Лайкерта от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше) облегчение боли за время исследования
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MMJ Labs LLC

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе клинических результатов, представленных в любых публикациях, после деидентификации будут доступны в течение 36 месяцев после публикации для достижения утвержденных целей любого исследователя, который представит методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу info@mmjlabs.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

исследователи, предоставляющие одобренные методологически обоснованные предложения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Заднее устройство Duotherm VibraCool

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться