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급성 요통 완화를 위한 다중 모드 외부 신경 조절 장치의 유용성

2022년 10월 20일 업데이트: Amy Lynn Baxter, MMJ Labs LLC

급성 및 만성 요통에 대한 DuoTherm의 타당성 제시

급성 또는 만성 요통이 있는 10명의 환자를 초대하여 20분 동안 복합 장치를 사용해 봅니다. 통증은 사용 전후에 기록되고 장치에 대한 피드백이 도출됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단기 개입의 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 조사관은 메트로 워싱턴 지역에서 인구 통계학적 및 경제적 다양성이 있는 혼합 물리 치료/지압 요법에서 환자를 등록하기로 결정했습니다. 신경 조절 장치는 50Hz, 100Hz 및 180Hz에서 환자 제어 주파수를 허리에 맞도록 인체 공학적으로 구부러진 12 x 22cm 금속판에 부착합니다. 이 장치는 환자가 압력을 조절할 수 있도록 양쪽에 네오프렌 벨트를 착용할 수 있습니다. 우리 장치의 금속 주머니에는 15F까지 얼리거나 110F까지 가열할 수 있는 221g 점토 팩이 들어 있습니다. 사전 동의 후 프로토타입 장치에 대한 피드백을 제공하기 위해 클리닉의 10명의 환자로 구성된 편의 샘플이 초대되었습니다. 제안된 변경 사항이 통합되었으며 정보에 입각한 동의 후 10명의 두 번째 그룹이 생산 준비 장치에 대한 피드백을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Sport and Spine Rehab Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 또는 만성 요통을 주요 증상으로
  • 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의)
  • 정보 전달에 대한 의지

제외 기준:

  • 외과적 또는 기계적인 문제를 반영할 가능성이 있는 방사통
  • 30보다 큰 BMI(장치가 맞지 않음)
  • 추위 또는 진동에 대한 민감성(예: 레이노병 또는 낫적혈구병)
  • 환자가 장치가 너무 뜨거운지 판단할 수 없게 만드는 당뇨병성 신경병증
  • 새로운 신경학적 결손
  • 허리 부위의 피부 병변
  • 진통제 사용 기록에 영향을 미칠 수 있는 통증 관리를 위한 약물에 대한 금기
  • DuoTherm을 적용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DuoTherm VibraCool 백 장치
환자는 조각된 금속판을 통해 전달되는 여러 속도의 진동과 선택적인 열, 냉기 및 압력을 통합하는 통증 완화 벨트 장치를 제공받게 됩니다. 여러 개의 모터(50, 100, 200Hz)와 뜨겁거나 차가운 8가지 진동 패턴 중에서 선택할 수 있으며 20분 동안 장치를 착용합니다.
장치: Duotherm VibraCool 백 장치
기계적 열 및 압력 개입 옵션이 있는 로우 백 플레이트 벨트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 장치 사용 전(기준) 및 장치 사용 후 약 30분 - 20분 사용, 10분 평가
장치 사용 전후 0(통증 없음)에서 10(가장 통증)까지 종이에 인쇄된 10cm VAS의 차이, 값이 높을수록 통증 감소가 더 큰 것을 나타내며 1.8cm는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
장치 사용 전(기준) 및 장치 사용 후 약 30분 - 20분 사용, 10분 평가
열 옵션에서 참가자의 선택
기간: 30 분
네 가지 옵션 중 하나: 핫, 콜드, 없음, 둘 다
30 분
추천하시겠습니까
기간: 30분 후
기기의 바이너리 승인 또는 비승인
30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 통증 완화
기간: 30 분
연구 기간 동안 1(훨씬 더 나쁨)에서 7(훨씬 더 좋음)까지의 7개 항목 리커트 척도
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MMJ Labs LLC

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Amy Baxter, MD, MMJ Labs LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UsabilityDuoTherm
  • 4R44DA049631 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 간행물에 보고된 임상 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 모든 연구원의 승인된 목표를 달성하기 위해 게시 후 36개월 동안 사용할 수 있습니다. 제안서는 info@mmjlabs.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 36개월

IPD 공유 액세스 기준

승인된 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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